Resultados Clínicos da Reconstrução do LCA Aumentada por um Composto Osteocondutor/Osteoindutor Injetável
10 de agosto de 2021 atualizado por: Francesco Travascio, University of Miami
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de compostos osteoindutores/osteocondutores (OOC) injetáveis durante a cirurgia reconstrutiva do Ligamento Cruzado Anterior (LCA), combinado com um protocolo de reabilitação acelerada (ARP), fornece resultados clínicos superiores aos obtidos por meio da reconstrução tradicional do LCA e atrasou protocolos de reabilitação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer adulto submetido a um procedimento cirúrgico para reconstrução do LCA dos isquiotibiais
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cirurgia Padrão
Os participantes deste grupo submetidos a cirurgia reparadora padrão não receberão intervenção adicional
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Experimental: Cirurgia Padrão com COO
Os participantes deste grupo submetidos a cirurgia reparadora padrão receberão OOC como uma intervenção adicional
|
O OOC será misturado com 5cc autólogo de plasma rico em plaquetas (PRP) e, em seguida, injetado com uma seringa nos túneis da tíbia e do fêmur
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com expansão do túnel ósseo
Prazo: até 12 meses pós-operatório
|
O número de participantes será classificado com expansão dos túneis femoral e tibial como:
conforme medido por meio de ressonância magnética (MRI) |
até 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturação do Enxerto
Prazo: até 12 meses pós-operatório
|
medida em milímetros por ressonância magnética (MRI)
|
até 12 meses pós-operatório
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|
Número de participantes com formação de cisto no gânglio do túnel
Prazo: até 12 meses pós-operatório
|
conforme medido por meio de ressonância magnética (MRI)
|
até 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Travascio, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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