- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993339
Risultati clinici della ricostruzione del LCA aumentati da un composto osteoconduttivo/osteoinduttivo iniettabile
10 agosto 2021 aggiornato da: Francesco Travascio, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di composti osteoinduttivi/osteoconduttivi (OOC) iniettabili durante la chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA), combinato con un protocollo di riabilitazione accelerata (ARP), fornisca risultati clinici superiori a quelli ottenuti tramite la ricostruzione tradizionale del legamento crociato anteriore e protocolli di riabilitazione ritardata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi adulto sottoposto a intervento chirurgico per la ricostruzione del LCA del bicipite femorale
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Chirurgia standard
I partecipanti a questo gruppo sottoposti a chirurgia riparativa standard non riceveranno ulteriori interventi
|
|
Sperimentale: Chirurgia standard con OOC
I partecipanti a questo gruppo sottoposti a chirurgia riparativa standard riceveranno OOC come intervento aggiuntivo
|
L'OOC verrà miscelato con 5 cc autologhi di plasma ricco di piastrine (PRP) e quindi iniettato utilizzando una siringa sia nel tunnel tibiale che in quello femorale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con espansione del tunnel osseo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Il numero di partecipanti sarà classificato con espansione del tunnel femorale e tibiale come:
come misurato tramite risonanza magnetica (MRI) |
fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maturazione dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
come misurato in millimetri tramite risonanza magnetica (MRI)
|
fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con formazione di cisti gangliari a tunnel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
come misurato tramite risonanza magnetica (MRI)
|
fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Travascio, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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