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Risultati clinici della ricostruzione del LCA aumentati da un composto osteoconduttivo/osteoinduttivo iniettabile

10 agosto 2021 aggiornato da: Francesco Travascio, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di composti osteoinduttivi/osteoconduttivi (OOC) iniettabili durante la chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA), combinato con un protocollo di riabilitazione accelerata (ARP), fornisca risultati clinici superiori a quelli ottenuti tramite la ricostruzione tradizionale del legamento crociato anteriore e protocolli di riabilitazione ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi adulto sottoposto a intervento chirurgico per la ricostruzione del LCA del bicipite femorale

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia standard
I partecipanti a questo gruppo sottoposti a chirurgia riparativa standard non riceveranno ulteriori interventi
Sperimentale: Chirurgia standard con OOC
I partecipanti a questo gruppo sottoposti a chirurgia riparativa standard riceveranno OOC come intervento aggiuntivo
Droga: OOC
L'OOC verrà miscelato con 5 cc autologhi di plasma ricco di piastrine (PRP) e quindi iniettato utilizzando una siringa sia nel tunnel tibiale che in quello femorale
Altri nomi:
  • StimuBlast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espansione del tunnel osseo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento

Il numero di partecipanti sarà classificato con espansione del tunnel femorale e tibiale come:

  • espansione minima (<1mm)
  • lieve espansione (<5mm)
  • espansione moderata (5-10mm)
  • grande espansione (>10mm)

come misurato tramite risonanza magnetica (MRI)
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
come misurato in millimetri tramite risonanza magnetica (MRI)
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con formazione di cisti gangliari a tunnel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
come misurato tramite risonanza magnetica (MRI)
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Travascio, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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