Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injektálható osteoconduktív/oszteoinduktív vegyülettel kiegészített ACL rekonstrukció klinikai eredményei

2021. augusztus 10. frissítette: Francesco Travascio, University of Miami
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az injektálható oszteoinduktív/oszteokonduktív vegyületek (OOC) alkalmazása az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtét során, kombinálva a gyorsított rehabilitációs protokollal (ARP) jobb klinikai eredményeket biztosít-e a hagyományos ACL rekonstrukcióval elérteknél. és késleltetett rehabilitációs protokollok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt, aki a combhajlító ACL rekonstrukciója miatt műtéti beavatkozáson esik át

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos sebészet
Az ebbe a csoportba tartozó, normál ápolási reparatív műtéten áteső résztvevők nem részesülnek további beavatkozásban
Kísérleti: Standard műtét OOC-val
Az ebbe a csoportba tartozó, standard ellátási reparatív műtéten áteső résztvevők kiegészítő beavatkozásként OOC-t kapnak
Drog: OOC
Az OOC-t összekeverik 5 cm3 autológ vérlemezkében gazdag plazmával (PRP), majd fecskendővel mind a sípcsontba, mind a combcsontba fecskendezik.
Más nevek:
  • StimuBlast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontalagút-bővítésben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után

A résztvevők számát a combcsont és a sípcsont alagút tágulása alapján a következőképpen osztályozzák:

  • minimális tágulás (<1 mm)
  • enyhe tágulás (<5 mm)
  • mérsékelt tágulás (5-10 mm)
  • nagy tágulás (>10 mm)

mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graftérés
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
milliméterben mérve mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Alagút ganglion ciszta kialakulásában résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Travascio, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel