Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av ACL-rekonstruksjon forsterket av en injiserbar osteokonduktiv/osteoinduktiv forbindelse

10. august 2021 oppdatert av: Francesco Travascio, University of Miami
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av injiserbare osteoinduktive/osteokonduktive forbindelser (OOC) under rekonstruktiv kirurgi for fremre korsbånd (ACL), kombinert med en akselerert rehabiliteringsprotokoll (ARP) gir kliniske resultater som er bedre enn de som oppnås via tradisjonell ACL-rekonstruksjon. og forsinkede rehabiliteringsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver voksen som gjennomgår en kirurgisk prosedyre for hamstring ACL-rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard kirurgi
Deltakere i denne gruppen som gjennomgår reparativ kirurgi med standardbehandling vil ikke motta ytterligere intervensjon
Eksperimentell: Standard kirurgi med OOC
Deltakere i denne gruppen som gjennomgår standardbehandlingsreparativ kirurgi vil motta OOC som en ekstra intervensjon
Legemiddel: OOC
OOC vil bli blandet med autolog 5cc blodplate rik plasma (PRP), og deretter injisert ved hjelp av en sprøyte i både tibia og femoral tunneler
Andre navn:
  • StimuBlast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beintunnelutvidelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen

Antall deltakere vil bli klassifisert med ekspansjon av femoral og tibial tunnel som:

  • minimal utvidelse (<1 mm)
  • mild utvidelse (<5 mm)
  • moderat utvidelse (5-10 mm)
  • stor utvidelse (>10 mm)

som målt via magnetisk resonansavbildning (MRI)
opptil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftmodning
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
målt i millimeter via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
opptil 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med tunnelganglioncysteformasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
som målt via magnetisk resonansavbildning (MRI)
opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Travascio, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere