Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne rekonstrukcji ACL wzmocnionej przez iniekcyjny związek osteokondukcyjny/osteoindukcyjny

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Francesco Travascio, University of Miami
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie wstrzykiwanych związków osteoindukcyjnych/osteoprzewodzących (OOC) podczas operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w połączeniu z protokołem przyspieszonej rehabilitacji (ARP) zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż te osiągane dzięki tradycyjnej rekonstrukcji ACL i opóźnione protokoły rehabilitacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda osoba dorosła poddawana zabiegowi chirurgicznemu rekonstrukcji ACL ścięgna podkolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chirurgia standardowa
Uczestnicy tej grupy poddawani standardowej operacji naprawczej nie otrzymają dodatkowej interwencji
Eksperymentalny: Standardowa operacja z OOC
Uczestnicy tej grupy poddawani standardowej operacji naprawczej otrzymają OOC jako dodatkową interwencję
Lek: OOC
OOC zostanie zmieszany z autologicznym 5 cm3 osocza bogatopłytkowego (PRP), a następnie wstrzyknięty za pomocą strzykawki zarówno do kanałów piszczelowych, jak i udowych
Inne nazwy:
  • StimuBlast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozszerzeniem tunelu kostnego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji

Liczba uczestników zostanie sklasyfikowana z poszerzeniem kanału udowego i piszczelowego jako:

  • minimalna ekspansja (<1mm)
  • łagodna ekspansja (<5mm)
  • umiarkowana ekspansja (5-10mm)
  • duża ekspansja (>10mm)

mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie przeszczepu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
mierzone w milimetrach za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
do 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z powstawaniem torbieli zwoju tunelowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Travascio, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj