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注射可能な骨伝導性/骨誘導性化合物によって増強されたACL再建の臨床結果

2021年8月10日 更新者：Francesco Travascio、University of Miami
この研究の目的は、前十字靱帯（ACL）再建手術中に注射可能な骨誘導性/骨伝導性化合物（OOC）を使用し、加速リハビリテーションプロトコル（ARP）と組み合わせることで、従来のACL再建術で達成されるものよりも優れた臨床転帰が得られるかどうかを判断することです。そしてリハビリテーションプロトコルの遅れ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハムストリングACL再建手術を受ける成人全員

除外基準:

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準手術
標準治療の修復手術を受けているこのグループの参加者は追加の介入を受けません
実験的：OOCによる標準手術
標準治療の修復手術を受けているこのグループの参加者は、追加介入として OOC を受けます。
薬：OOC
OOC は自己由来の多血小板血漿 (PRP) 5cc と混合され、注射器を使用して脛骨と大腿骨の両方のトンネルに注入されます。
他の名前：
  • スティムブラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨トンネル拡張の参加者数
時間枠：術後12ヶ月まで

参加者の数は、大腿骨管と脛骨管の拡張があるかどうかに応じて次のように分類されます。

  • 最小限の拡張 (<1mm)
  • 軽度の拡張 (<5mm)
  • 中程度の拡張 (5 ～ 10mm)
  • 大幅な拡張 (>10mm)

磁気共鳴画像法 (MRI) で測定
術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の成熟
時間枠：術後12ヶ月まで
磁気共鳴画像法 (MRI) によりミリメートル単位で測定
術後12ヶ月まで
管神経節嚢胞形成のある参加者の数
時間枠：術後12ヶ月まで
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定
術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Arthrex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Travascio、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月24日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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