Résultats cliniques de la reconstruction du LCA augmentée par un composé ostéoconducteur/ostéoinducteur injectable
10 août 2021 mis à jour par: Francesco Travascio, University of Miami
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de composés ostéoinducteurs/ostéoconducteurs (OOC) injectables au cours de la chirurgie reconstructive du ligament croisé antérieur (LCA), associée à un protocole de rééducation accélérée (PRA) fournit des résultats cliniques supérieurs à ceux obtenus via la reconstruction traditionnelle du LCA. et des protocoles de réhabilitation retardés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tout adulte subissant une intervention chirurgicale pour reconstruction du LCA aux ischio-jambiers
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Chirurgie standard
Les participants de ce groupe subissant une chirurgie réparatrice standard ne recevront pas d'intervention supplémentaire
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Expérimental: Chirurgie standard avec OOC
Les participants de ce groupe subissant une chirurgie réparatrice standard recevront une OOC en tant qu'intervention supplémentaire
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L'OOC sera mélangé avec 5cc autologue de plasma riche en plaquettes (PRP), puis injecté à l'aide d'une seringue dans les tunnels tibiaux et fémoraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec expansion du tunnel osseux
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le nombre de participants sera classé comme ayant une expansion du tunnel fémoral et tibial comme :
tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) |
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maturation du greffon
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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mesuré en millimètres par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Nombre de participants avec formation de kyste ganglionnaire tunnel
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Travascio, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .