Pembrolizumab 和 Axitinib 作为局部晚期非转移性透明细胞肾细胞癌的新辅助疗法 (PANDORA)

纳入标准：

• 肾脏肿块符合临床分期 >= T3Nx 或 TanyN+ 或外科医生认为无法切除的患者
• 原发肿瘤治疗前活检伴透明细胞成分的肾细胞癌
• 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供书面知情同意书以及遵守协议所有方面的意愿和能力
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 同意采集本研究所需的肿瘤组织、血液等标本，并应用于相关研究
• 重要脏器和骨髓功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL。 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40mL/min
• 心功能满足以下条件：基线心电图 (ECG) 没有 PR 延长或 AV 传导阻滞的证据
• 所有女性在筛选访视和基线访视时的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）。 需要在首次服用研究药物后 72 小时内进行妊娠试验。 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在整个研究期间和研究停止后的 120 天内使用高效避孕方法
• 作为有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须使用避孕套，他们的有生育能力的女性伴侣必须使用高效的避孕方法，至少在开始研究药物之前的 1 个月经周期开始，在整个研究期间，持续 120最后一次服用研究药物后的几天，除非男性受试者完全禁欲或已成功进行输精管结扎术并确认无精子症，或者除非女性伴侣已通过手术绝育或以其他方式证明不育

排除标准：

• 受试者患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病或综合征的病史，需要全身性类固醇或免疫抑制剂
• 受试者目前正在或已经参与研究药物的研究或在研究治疗首次给药后 30 天内使用研究设备
• 预计受试者在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗
• 受试者在计划的第一剂研究治疗日期前一周内接受任何全身性类固醇治疗。
• 受试者正在服用任何其他形式的免疫抑制药物
• 无法吞咽和保留口服药物
• 活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎或其他 - 穿孔风险增加的胃肠道疾病；开始研究治疗前 4 周内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史
• 已知的 HIV 感染史或已知的乙型肝炎或丙型肝炎病史或呈阳性
• 存在需要全身治疗的活动性感染
• 校正 QT 间期持续时间延长
• 过去 6 个月内任何一种或多种以下心脏病史： 心脏血管成形术或支架置入术；心肌梗塞;不稳定型心绞痛； -- 根据纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
• 近6个月内有脑血管意外史
• 高血压控制不佳
• 未经治疗的深静脉血栓病史
• 存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡，或存在有症状的外周血管疾病
• 出血素质或凝血病的证据
• 任何可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况
• 在研究治疗药物首次给药后 14 天内服用过方案中列出的任何违禁药物
• 受试者在首次接受研究治疗之前的 30 天内已经或将接受活疫苗