국소적으로 진행된 비전이성 투명 세포 신장 세포 암종에 대한 선행 요법으로서의 펨브롤리주맙 및 악시티닙 (PANDORA)

포함 기준:

• 임상 병기와 일치하는 신장 종괴가 >= T3Nx 또는 TanyN+이거나 외과의가 절제할 수 없다고 판단하는 환자
• 원발성 종양의 전처리 생검에서 세포 성분이 명확한 신세포 암종
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 서면 동의서와 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 제공합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2
• 본 연구에 필요한 종양 조직, 혈액 및 기타 검체를 수집하여 관련 연구에 적용하는 것에 동의
• 중요한 장기 및 골수 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥9g/dL, 간 기능 : 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5배 ULN, 혈청 알부민(ALB) ≥ 2.8g/dL. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분
• 심장 기능은 다음 조건을 충족했습니다. 기본 심전도(ECG)에는 PR 연장 또는 AV 차단의 증거가 없었습니다.
• 모든 여성은 선별검사 방문 및 기준선 방문에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다. 임신 테스트는 연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내에 수행해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 전체 연구 기간과 연구 중단 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성의 파트너인 남성 피험자는 콘돔을 사용해야 하며, 가임 여성 파트너는 연구 약물을 시작하기 전 최소 1개의 월경 주기를 시작하여 전체 연구 기간 동안, 그리고 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자가 완전히 성적으로 금욕하거나 무정자증이 확인된 성공적인 정관 절제술을 받은 경우 또는 여성 파트너가 수술로 불임 수술을 받았거나 달리 불임이 입증되지 않은 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 일자

제외 기준:

• 피험자는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 참여 중이거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 계획일로부터 1주일 이내에 임의의 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
• 피험자는 다른 형태의 면역억제제를 복용 중입니다.
• 경구 투여 약물을 삼키거나 유지할 수 없음
• 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 기타 -천공 위험이 증가된 위장관 상태; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 알려진 HIV 감염 병력 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 병력 또는 양성
• 전신 요법을 요하는 활동성 감염의 존재
• 수정된 QT 간격 지속 시간 연장
• 지난 6개월 이내에 다음 심장 상태 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트; 심근 경색증; 불안정 협심증; -- New York Heart Association 분류에 따른 Class III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
• 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
• 잘 조절되지 않는 고혈압
• 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증의 병력
• 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환의 존재
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수
• 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 프로토콜에 나열된 금지 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.