盆腔器官脱垂患者教育视频
2023年5月11日 更新者：Lisa Hickman、Ohio State University
提高盆腔器官脱垂治疗患者决策满意度的患者教育视频
这是一项单盲、随机对照试验，旨在调查有关盆腔器官脱垂的患者教育视频是否能提高患者对这种盆底疾病的理解以及对其管理的医疗保健决策的满意度。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。
除了常规医师咨询（干预组）或单独常规医师咨询（对照组）之外，参与者将被随机分配观看关于盆腔器官脱垂 (POP) 的就诊前教育视频。
咨询医生将被蒙蔽。
所有参与者都将完成访问前调查，其中包括脱垂和尿失禁知识 - POP (PIKQ-POP) 和人口统计问卷。
PIKQ-POP 已经过验证，可以评估患者对 POP 的了解。
那些随机分配到干预组的人在观看视频后将进行简短调查，询问他们是否对视频有任何技术问题并确认他们观看了视频。
在所有初次门诊就诊结束时，参与者将完成就诊后调查，其中包括经过验证的盆底疾病决策满意度量表 (SDS-PFD)，以评估患者决策满意度变化的主要结果。
SDS 旨在评估对治疗决策的满意度。
SDS 被修改为 SDS-PFD，专门针对女性做出关于盆底疾病手术治疗的决定。
为了评估决策冲突和 POP 知识变化的次要结果，访问后调查还将包括经过验证的决策冲突量表 (DCS) 和 PIKQ-POP。
DCS 的开发是为了评估医疗保健决策辅助和决策支持干预对决策不确定性的影响。
医生还将在访问结束时完成一项咨询调查，以评估他们对患者理解力的看法以及他们接受咨询的难易程度。
在完成他们选择的管理选项后，参与者还将完成后续的管理后调查，其中包括 SDS-PFD 和 PIKQ-POP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有症状 POP 的初步评估
- 年龄大于等于18岁
- 可靠地访问文本或电子邮件
排除标准：
- 孕妇
- 存在认知障碍
- 不会说英语的患者或需要翻译协助
- 有盆腔器官脱垂治疗史的女性，即盆底物理治疗、子宫托或手术修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频
关于 POP 的简短教育视频将以电子方式发送给随机分配到视频组的参与者。
参与者将在咨询访问前一周内观看视频。
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一段约 9 分钟的关于盆腔器官脱垂的简短教育视频会以电子方式发送给患者，以便在患者初次就诊前观看，以便尽早获得信息。
该视频的创建是为了让患者了解脱垂的以下关键组成部分：临床状况、相关症状、常见风险因素、评估和诊断、非手术治疗方案和手术治疗方案。
包括简单的图画和动画作为视觉辅助工具，以增强概念化脱垂及其管理选项的能力。
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无干预：没有视频
分配到该组的参与者将不会收到教育视频以供查看。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SDS-PFD 分数的差异
大体时间：初次访问完成后 1 天内
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将比较两组之间经过验证的决策满意度问卷得分差异，即盆底疾病决策量表 (SDS-PFD) 的满意度。
0.4 的差异将被认为具有临床意义。
SDS-PFD 是从原始 SDS 修改而来的，专门用于为 PFD 的手术治疗做出决定的女性。
它有 6 个问题，5 分制。
分数是通过取 6 个答案 (1-5) 的平均值计算的。
较高的分数对应较高的满意度。
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初次访问完成后 1 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCS 评分的差异
大体时间：初次访问完成后 1 天内
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决策冲突量表 (DCS) 的得分差异将在两组之间进行比较。
DCS 已经过验证，可以评估与治疗选择相关的决策冲突。
它有 16 个问题。
每个问题都按照 0 到 4 的 5 分李克特量表回答。将分数相加，除以 16，再乘以 25。
最终分数范围从 0 到 100，分数越高表示决策冲突越高。
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初次访问完成后 1 天内
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PIKQ-POP 分数的差异
大体时间：初次访问完成后 1 天内
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脱垂和尿失禁知识的差异 - POP 问卷 (PIKQ-POP) 将在两组之间进行比较。
PIKQ-POP 已经过验证，可以评估患者对盆腔器官脱垂的了解。
它有 12 个问题。
每个正确的问题得 1 分。
每一个不正确的答案或“我不知道”的答案都得 0 分。总分是正确答案的个数，范围从 0 到 12。分数越高表示对 POP 的了解程度越高。
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初次访问完成后 1 天内
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患者对其知识的感知
大体时间：初次访问完成后 1 天内
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将在两组之间比较患者对其知识的感知差异。
将询问患者他们对盆腔器官脱垂知识水平的看法。
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初次访问完成后 1 天内
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医生对患者对脱垂认识的认识
大体时间：初次访问完成后 1 天内
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将在两组之间比较医生对患者对脱垂的理解的差异。
医生将使用一组未经验证的问题完成咨询调查，以评估他们对患者是否观看了视频、咨询的难易程度以及患者是否对其临床问题有很好的理解的看法。
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初次访问完成后 1 天内
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脱垂治疗后 SDS-PFD 评分的差异
大体时间：在接受所选管理选项后的 2 周至 1 年内
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患者将完成最终调查，即管理后调查。
将比较两组患者 SDS-PFD 评分的差异。
在接受了他们选择的脱垂治疗的管理方案后，将对患者进行后续管理调查。
SDS-PDF 分数越高，满意度越高。
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在接受所选管理选项后的 2 周至 1 年内
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脱垂治疗后 PIKQ-POP 评分的差异
大体时间：在接受所选管理选项后的 2 周至 1 年内
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患者将完成最终调查，即管理后调查。
将比较两组患者 PIKQ-POP 分数的差异。
在接受了他们选择的脱垂治疗的管理方案后，将对患者进行后续管理调查。
较高的 PIKQ-POP 分数表示较高的 POP 知识。
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在接受所选管理选项后的 2 周至 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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