Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучающее видео для пациентов с пролапсом тазовых органов

11 мая 2023 г. обновлено: Lisa Hickman, Ohio State University

Обучающее видео для пациентов, призванное повысить удовлетворенность пациентов при принятии ими решения о лечении пролапса тазовых органов

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение того, улучшает ли образовательное видео для пациентов о пролапсе тазовых органов понимание пациентом этого расстройства тазового дна и удовлетворенность в принятии медицинских решений для его лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы либо для просмотра обучающего видео о пролапсе тазовых органов (POP) перед визитом в дополнение к обычному консультированию врача (группа вмешательства), либо только для обычного консультирования врача (контрольная группа). Врач-консультант будет ослеплен. Все участники пройдут предварительный опрос, который включает информацию о пролапсе и недержании мочи - POP (PIKQ-POP) и демографический опросник. PIKQ-POP был утвержден для оценки знаний пациентов о POP. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, пройдут краткий опрос после просмотра видео, спросив, есть ли у них какие-либо технические проблемы с видео, и подтвердив, что они смотрели видео. В конце всех первоначальных визитов в клинику участники заполнят анкету после посещения, которая включает утвержденную Шкалу удовлетворенности решениями для расстройств тазового дна (SDS-PFD), чтобы оценить первичный результат изменения удовлетворенности решения пациента. SDS предназначен для оценки удовлетворенности решением о лечении. SDS был изменен в SDS-PFD, чтобы быть специфичным для женщин, принимающих решения относительно хирургического лечения заболеваний тазового дна. Чтобы оценить вторичные результаты изменений в конфликте решений и знании POP, опрос после визита также будет включать утвержденную шкалу конфликта решений (DCS) и PIKQ-POP. DCS была разработана для оценки влияния медицинских средств принятия решений и вмешательств, поддерживающих принятие решений, на неопределенность решений. Врач также заполнит консультационный опрос в конце визита, чтобы оценить свое восприятие понимания пациента и легкость консультирования. После прохождения выбранного ими варианта ведения участники также пройдут последующее обследование, которое будет включать SDS-PFD и PIKQ-POP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальная оценка симптоматического POP
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Надежный доступ к тексту или электронной почте

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Наличие когнитивной инвалидности
  • Пациент, не говорящий по-английски или нуждающийся в помощи переводчика
  • Женщины с предшествующей терапией пролапса тазовых органов, то есть физиотерапией тазового дна, пессарием или хирургическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео
Краткое обучающее видео о POP будет разослано в электронном виде участникам, рандомизированным в видеогруппу. Участники увидят видео в течение одной недели до консультационного визита.
Другой: Видео
Краткое обучающее видео продолжительностью около 9 минут о пролапсе тазовых органов рассылается пациентам в электронном виде для просмотра до их первого визита, чтобы обеспечить ранний доступ к информации. Видео было создано для информирования пациентов о следующих ключевых компонентах пролапса: клиническое состояние, сопутствующие симптомы, общие факторы риска, оценка и диагностика, варианты нехирургического лечения и варианты хирургического лечения. Простые рисунки и анимация включены в качестве наглядных пособий для повышения способности концептуализировать пролапс и варианты его лечения.
Без вмешательства: Нет видео
Участникам, отнесенным к этой группе, не будет отправлено обучающее видео для просмотра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах SDS-PFD
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах валидированного вопросника удовлетворенности решением, Шкала удовлетворенности решением для расстройств тазового дна (SDS-PFD), будет сравниваться между двумя группами. Разница в 0,4 будет считаться клинически значимой. SDS-PFD был изменен по сравнению с исходным SDS, чтобы быть специфичным для женщин, принимающих решения относительно хирургического лечения PFD. В нем 6 вопросов с 5-балльной шкалой ответов. Оценка рассчитывается путем получения среднего значения 6 ответов (1-5). Более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению.
В течение 1 дня после завершения первого визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах DCS
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах по Шкале конфликта решений (DCS) будет сравниваться между двумя группами. DCS была утверждена для оценки конфликта решений, связанного с выбором лечения. В нем 16 вопросов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Баллы суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25. Окончательные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий конфликт решений.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах PIKQ-POP
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в опроснике знаний о пролапсе и недержании мочи (PIKQ-POP) будет сравниваться между двумя руками. Тест PIKQ-POP был утвержден для оценки осведомленности пациентов о пролапсе тазовых органов. В нем 12 вопросов. Каждый правильный вопрос получает 1 балл. Каждый неправильный ответ или ответ «Я не знаю» получает 0 баллов. Общий балл представляет собой количество правильных ответов в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более высокие знания POP.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Восприятие пациентом своих знаний
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в восприятии пациентом своих знаний будет сравниваться между двумя группами. Пациентов спросят об их восприятии уровня их знаний о пролапсе тазовых органов.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Восприятие врачом понимания пациентом пролапса
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в восприятии врачом понимания пациентом пролапса будет сравниваться между двумя руками. Врач заполнит консультационный опрос с набором непроверенных вопросов, чтобы оценить свое восприятие того, просматривал ли пациент видео, легкость консультирования и хорошо ли пациент понимает свою клиническую проблему.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах SDS-PFD после лечения пролапса
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения
Пациенты завершат заключительный опрос, опрос после управления. Разница в баллах SDS-PFD пациента будет сравниваться между двумя группами. Опрос после лечения будет проводиться после того, как пациент пройдет выбранный им вариант лечения пролапса. Более высокие баллы SDS-PDF соответствуют более высокому удовлетворению.
От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения
Разница в баллах PIKQ-POP после лечения пролапса
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения
Пациенты завершат заключительный опрос, опрос после управления. Разница в баллах PIKQ-POP пациента будет сравниваться между двумя группами. Опрос после лечения будет проводиться после того, как пациент пройдет выбранный им вариант лечения пролапса. Более высокие баллы PIKQ-POP указывают на более высокие знания POP.
От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021H0064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться