Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden koulutusvideo lantion elinten esiinluiskahduksesta

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lisa Hickman, Ohio State University

Potilaiden koulutusvideo, joka parantaa potilaiden tyytyväisyyttä lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako potilaiden koulutusvideo lantion elinten esiinluiskahduksista potilaan ymmärrystä tästä lantionpohjan sairaudesta ja tyytyväisyyttä terveydenhuollon päätöksentekoon sen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko katsomaan käyntiä edeltävää koulutusvideota lantion elinten esiinluiskahduksista (POP) rutiininomaisen lääkärineuvonnan (interventioryhmä) tai rutiininomaisen lääkärineuvonnan (verrokkiryhmä) lisäksi. Ohjaava lääkäri sokeutuu. Kaikki osallistujat täyttävät käyntiä edeltävän kyselyn, joka sisältää Prolapse and Inkontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) ja demografisen kyselyn. PIKQ-POP on validoitu arvioimaan potilaiden tietämystä POP:sta. Interventioryhmään satunnaistetut suorittavat lyhyen kyselyn videon katsomisen jälkeen ja kysyvät, oliko heillä teknisiä ongelmia videon kanssa, ja vahvistavat katsoneensa videon. Kaikkien ensimmäisten klinikkakäyntien päätteeksi osallistujat täyttävät käynnin jälkeisen kyselyn, joka sisältää validoidun lantionpohjan sairauksien tyytyväisyysasteikon (SDS-PFD), jotta voidaan arvioida potilaan päätöstyytyväisyydessä tapahtuneen muutoksen ensisijainen tulos. SDS on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä hoitopäätökseen. SDS muutettiin SDS-PFD:ksi, jotta se sopisi erityisesti naisille, jotka tekevät päätöksiä lantionpohjan sairauksien kirurgisesta hoidosta. Päätöskonfliktin ja POP-tiedon muutoksen toissijaisten tulosten arvioimiseksi käynnin jälkeiseen tutkimukseen sisältyy myös validoitu päätöskonfliktiasteikko (DCS) ja PIKQ-POP. DCS kehitettiin arvioimaan terveydenhuollon päätöksenteon apuvälineiden ja päätöstä tukevien toimenpiteiden vaikutusta päätöksen epävarmuuteen. Lääkäri suorittaa myös neuvontakyselyn käynnin lopussa arvioidakseen potilaan käsitystä potilaan ymmärtämisestä ja neuvonnan helppoudesta. Valitun hallintavaihtoehdon läpikäymisen jälkeen osallistujat täyttävät myös hallinnan jälkeisen kyselyn, joka sisältää SDS-PFD:n ja PIKQ-POP:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen POP:n alkuarviointi
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Luotettava pääsy tekstiin tai sähköpostiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Kognitiivisen vamman esiintyminen
  • Potilas, joka ei puhu englantia tai tarvitsee tulkin apua
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut lantion elimen prolapsihoitoa, eli lantionpohjan fysioterapiaa, pessaaria tai leikkaushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Video
Lyhyt POP-opetusvideo lähetetään sähköisesti videoryhmään satunnaistetuille osallistujille. Osallistujat näkevät videon viikon sisällä ennen konsultaatiokäyntiään.
Muut: Video
Lyhyt, noin 9 minuutin mittainen opetusvideo lantion elinten esiinluiskahduksista lähetetään sähköisesti potilaille katsottavaksi ennen ensimmäistä käyntiään, jotta tiedot saadaan nopeasti käyttöön. Video luotiin kouluttamaan potilaita seuraavista prolapsin avaintekijöistä: kliininen tila, siihen liittyvät oireet, yleiset riskitekijät, arviointi ja diagnoosi, ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot ja kirurgiset hoitovaihtoehdot. Yksinkertaiset piirustukset ja animaatiot on sisällytetty visuaalisina apuvälineinä, jotka parantavat kykyä kuvitella prolapsia ja sen hallintavaihtoehtoja.
Ei väliintuloa: Ei videota
Tähän ryhmään määrätyille osallistujille ei lähetetä opetusvideota katsottavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero SDS-PFD-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Validoidun päätöksentekotyytyväisyyskyselyn pistemäärän eroa, lantionpohjan sairauksien tyytyväisyysasteikkoa (SDS-PFD), verrataan näiden kahden haaran välillä. 0,4 eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä. SDS-PFD muutettiin alkuperäisestä SDS:stä erityisesti naisille, jotka tekevät päätöksiä PFD:n kirurgisesta hoidosta. Siinä on 6 kysymystä 5 pisteen vastausasteikolla. Pistemäärä lasketaan ottamalla 6 vastauksen keskiarvo (1-5). Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero DCS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Päätöskonfliktiasteikon (DCS) pistemäärän eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. DCS on validoitu arvioimaan hoidon valintaan liittyvää päätösristiriitaa. Siinä on 16 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Ero PIKQ-POP-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Prolapse- ja inkontinenssitiedon POP-kyselyn (PIKQ-POP) eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. PIKQ-POP on validoitu arvioimaan potilaiden tietämystä lantion elinten esiinluiskahduksista. Siinä on 12 kysymystä. Jokainen oikea kysymys saa arvosanan 1. Jokainen virheellinen vastaus tai vastaus "en tiedä" saa arvosanan 0. Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten määrä välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa POP-tietoa.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Potilaan käsitys tiedoistaan
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Eroa potilaan käsityksissä tiedoistaan ​​verrataan näiden kahden haaran välillä. Potilailta kysytään heidän näkemystään lantion elinten esiinluiskahduksesta.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Lääkärin käsitys potilaan käsityksestä prolapsista
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Lääkärin käsityksen eroa potilaan prolapsista verrataan näiden kahden haaran välillä. Lääkäri suorittaa neuvontakyselyn joukolla vahvistamattomia kysymyksiä arvioidakseen käsityksensä siitä, katsoiko potilas videota, neuvonnan helppoutta ja ymmärsikö potilas hyvin kliinisen ongelmansa.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
SDS-PFD-pisteiden ero prolapsin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta
Potilaat suorittavat viimeisen kyselyn, post-hallinnan kyselyn. Potilaan SDS-PFD-pisteiden eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. Hoidon jälkeinen tutkimus suoritetaan potilaalle sen jälkeen, kun hän on läpikäynyt hänen valitsemansa prolapsin hoitovaihtoehdon. Korkeammat SDS-PDF-pisteet vastaavat parempaa tyytyväisyyttä.
2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta
Ero PIKQ-POP-pisteissä prolapsin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta
Potilaat suorittavat viimeisen kyselyn, post-hallinnan kyselyn. Potilaan PIKQ-POP-pisteiden eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. Hoidon jälkeinen tutkimus suoritetaan potilaalle sen jälkeen, kun hän on läpikäynyt hänen valitsemansa prolapsin hoitovaihtoehdon. Korkeammat PIKQ-POP-pisteet osoittavat parempaa POP-tietoa.
2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021H0064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Video

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa