Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpedagogisk video for bekkenorganprolaps

11. mai 2023 oppdatert av: Lisa Hickman, Ohio State University

Pasientpedagogisk video for å forbedre pasientens beslutningstilfredshet for behandling av bekkenorganprolaps

Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som undersøker om en pasientopplæringsvideo om bekkenorganprolaps forbedrer pasientens forståelse av denne bekkenbunnsforstyrrelsen og tilfredsstillelse i deres beslutningstaking i helsevesenet for behandling av den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert enten for å se en pre-visit pedagogisk video om bekkenorganprolaps (POP) i tillegg til rutinemessig legerådgivning (intervensjonsgruppe) eller rutinemessig legerådgivning alene (kontrollgruppe). Den rådgivende legen vil bli blindet. Alle deltakere vil fullføre en undersøkelse før besøket som inkluderer Prolapse and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) og et demografisk spørreskjema. PIKQ-POP er validert for å vurdere pasientens kunnskap om POP. De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil ta en kort spørreundersøkelse etter å ha sett videoen og spørre om de hadde noen tekniske problemer med videoen og bekreftet at de så videoen. På slutten av alle innledende klinikkbesøk vil deltakerne fullføre en post-besøksundersøkelse som inkluderer den validerte Satisfaction with Decision Scale for Bekkenbunnslidelser (SDS-PFD) for å vurdere det primære resultatet av endring i pasientbeslutningstilfredshet. SDS er utformet for å vurdere tilfredshet med en behandlingsbeslutning. SDS ble modifisert til SDS-PFD for å være spesifikk for kvinner som tar beslutninger angående kirurgisk behandling for bekkenbunnslidelser. For å vurdere de sekundære resultatene av endring i beslutningskonflikt og POP-kunnskap, vil post-visit-undersøkelsen også inkludere en validert Decision Conflict Scale (DCS) og PIKQ-POP. DCS ble utviklet for å evaluere effekten av helsevesenets beslutningshjelpemidler og beslutningsstøttende intervensjoner på beslutningsusikkerhet. Legen vil også gjennomføre en rådgivningsundersøkelse på slutten av besøket for å vurdere deres oppfatning av pasientforståelse og deres enkle veiledning. Etter å ha gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet, vil deltakerne også fullføre en etterbehandlingsundersøkelse som oppfølging som vil inkludere SDS-PFD og PIKQ-POP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende evaluering for symptomatisk POP
  • Alder over eller lik 18 år
  • Pålitelig tilgang til tekst eller e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tilstedeværelse av kognitiv funksjonshemming
  • Ikke-engelsktalende pasient eller trenger tolkehjelp
  • Kvinner med tidligere behandling av bekkenorganprolaps, dvs. bekkenbunnsfysioterapi, pessar eller kirurgisk reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Video
En kort pedagogisk video om POP vil bli sendt elektronisk til deltakere som er randomisert til videogruppen. Deltakerne vil se videoen innen en uke før konsultasjonsbesøket.
Annen: Video
En kort pedagogisk video, omtrent 9 minutter i varighet, om bekkenorganprolaps sendes elektronisk til pasienter for å se før de første besøket for å gi tidlig tilgang til informasjon. Videoen ble laget for å utdanne pasienter om følgende nøkkelkomponenter ved prolaps: den kliniske tilstanden, tilhørende symptomer, vanlige risikofaktorer, evaluering og diagnose, ikke-kirurgiske behandlingsalternativer og kirurgiske behandlingsalternativer. Enkle tegninger og animasjoner er inkludert som visuelle hjelpemidler for å forbedre evnen til å konseptualisere prolaps og håndteringsmuligheter.
Ingen inngripen: Ingen video
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke få tilsendt den pedagogiske videoen for å se.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i SDS-PFD-poengsum
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i poengsummen til et validert spørreskjema om tilfredshet med beslutninger, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), vil bli sammenlignet mellom de to armene. En forskjell på 0,4 vil anses som klinisk meningsfull. SDS-PFD ble modifisert fra den opprinnelige SDS for å være spesifikk for kvinner som tar beslutninger angående kirurgisk behandling for PFD. Den har 6 spørsmål med en 5-punkts svarskala. Poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 6 svarene (1-5). Høyere skårer samsvarer med høyere tilfredshet.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i DCS-poengsum
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i poengsummen til Decision Conflict Scale (DCS) vil bli sammenlignet mellom de to armene. DCS har blitt validert for å vurdere beslutningskonflikt knyttet til behandlingsvalg. Den har 16 spørsmål. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummene blir delt på 16 og multiplisert med 25. Sluttskårene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere beslutningskonflikt.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjell i PIKQ-POP-score
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i Prolaps and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) vil bli sammenlignet mellom de to armene. PIKQ-POP er validert for å vurdere pasientens kunnskap om bekkenorganprolaps. Den har 12 spørsmål. Hvert riktig spørsmål får en poengsum på 1. Hvert feil svar eller svar på "Jeg vet ikke" får en poengsum på 0. Den totale poengsummen er antall riktige svar fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer høyere POP-kunnskap.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Pasientens oppfatning av deres kunnskap
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i pasientens oppfatning av sin kunnskap vil bli sammenlignet mellom de to armene. Pasientene vil bli spurt om deres oppfatning av deres kunnskapsnivå om bekkenorganprolaps.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Legens oppfatning av pasientens forståelse av prolaps
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i legens oppfatning av pasientens forståelse av prolaps vil sammenlignes mellom de to armene. Legen vil fullføre en rådgivningsundersøkelse med et sett med ikke-validerte spørsmål for å vurdere deres oppfatning av om pasienten så videoen, hvor enkel rådgivningen var, og om pasienten hadde en god forståelse av det kliniske problemet sitt.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjell i SDS-PFD-score etter behandling av prolaps
Tidsramme: Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet
Pasienter vil fullføre en siste undersøkelse, post-management survey. Forskjellen i pasientens SDS-PFD-skåre vil bli sammenlignet mellom de to armene. Etterbehandlingsundersøkelsen vil bli administrert som oppfølging av pasienten etter å ha gjennomgått det valgte behandlingsalternativet for behandling av prolaps. Høyere SDS-PDF-score samsvarer med høyere tilfredshet.
Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet
Forskjell i PIKQ-POP-score etter behandling av prolaps
Tidsramme: Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet
Pasienter vil fullføre en siste undersøkelse, post-management survey. Forskjellen i pasientens PIKQ-POP-skår vil bli sammenlignet mellom de to armene. Etterbehandlingsundersøkelsen vil bli administrert som oppfølging av pasienten etter å ha gjennomgått det valgte behandlingsalternativet for behandling av prolaps. Høyere PIKQ-POP-score indikerer høyere POP-kunnskap.
Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021H0064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere