- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04996563
Patientutbildningsvideo för framfall av bäckenorgan
11 maj 2023 uppdaterad av: Lisa Hickman, Ohio State University
Patientutbildningsvideo för att förbättra patientens beslutstillfredsställelse för behandling av bäckenorganframfall
Detta är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som undersöker om en patientutbildningsvideo om framfall av bäckenorgan förbättrar patientens förståelse för denna bäckenbottenstörning och tillfredsställelse i deras beslutsfattande inom sjukvården för hanteringen av den.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att randomiseras antingen för att se en utbildningsvideo före besöket om bäckenorganframfall (POP) utöver rutinmässig läkarerådgivning (interventionsgrupp) eller rutinmässig läkarrådgivning enbart (kontrollgrupp).
Den rådgivande läkaren kommer att bli blind.
Alla deltagare kommer att fylla i en förbesöksundersökning som inkluderar Prolaps and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) och ett demografisk frågeformulär.
PIKQ-POP har validerats för att bedöma patientens kunskap om POP.
De som randomiserats till interventionsgruppen kommer att göra en kort undersökning efter att ha sett videon och fråga om de hade några tekniska problem med videon och bekräfta att de tittade på videon.
I slutet av alla första klinikbesök kommer deltagarna att fylla i en enkät efter besöket som inkluderar den validerade Satisfaction with Decision Scale for Bäckenbottenstörningar (SDS-PFD) för att bedöma det primära resultatet av förändringar i patientbeslutstillfredsställelse.
Säkerhetsdatabladet är utformat för att bedöma tillfredsställelse med ett behandlingsbeslut.
SDS modifierades till SDS-PFD för att vara specifik för kvinnor som fattar beslut om kirurgisk behandling för bäckenbottensjukdomar.
För att bedöma de sekundära resultaten av förändringar i beslutskonflikt och POP-kunskap kommer undersökningen efter besöket också att inkludera en validerad Decision Conflict Scale (DCS) och PIKQ-POP.
DCS utvecklades för att utvärdera effekten av beslutshjälpmedel och beslutsstödjande interventioner på beslutsosäkerhet.
Läkaren kommer också att fylla i en rådgivningsundersökning i slutet av besöket för att bedöma deras uppfattning om patientens förståelse och hur lätt det är att ge rådgivning.
Efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet kommer deltagarna också att fylla i en undersökning efter förvaltningen som uppföljning som kommer att inkludera SDS-PFD och PIKQ-POP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial utvärdering för symptomatisk POP
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Tillförlitlig åtkomst till text eller e-post
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
- Icke engelsktalande patient eller som behöver tolkhjälp
- Kvinnor med tidigare terapi för framfall av bäckenorganen, d.v.s. bäckenbottensjukgymnastik, pessar eller kirurgisk reparation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video
En kort utbildningsvideo om POP kommer att skickas elektroniskt till deltagare som är randomiserade till videogruppen.
Deltagarna kommer att se videon inom en vecka före deras konsultationsbesök.
|
En kort pedagogisk video, cirka 9 minuter lång, om framfall av bäckenorganen skickas elektroniskt till patienterna för att se dem innan deras första besök för att ge tidig tillgång till information.
Videon skapades för att utbilda patienter om följande nyckelkomponenter av framfall: det kliniska tillståndet, associerade symtom, vanliga riskfaktorer, utvärdering och diagnos, icke-kirurgiska behandlingsalternativ och kirurgiska behandlingsalternativ.
Enkla ritningar och animationer ingår som visuella hjälpmedel för att förbättra förmågan att konceptualisera framfall och dess hanteringsmöjligheter.
|
|
Inget ingripande: Ingen video
Deltagare som tilldelats den här gruppen kommer inte att skickas utbildningsvideon att se.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i SDS-PFD-poäng
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i poängen för ett validerat frågeformulär om nöjda beslut, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), kommer att jämföras mellan de två armarna.
En skillnad på 0,4 kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
SDS-PFD modifierades från den ursprungliga SDS för att vara specifik för kvinnor som fattar beslut om kirurgisk behandling för PFD.
Den har 6 frågor med en 5-gradig svarsskala.
Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av de 6 svaren (1-5).
Högre poäng motsvarar högre tillfredsställelse.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i DCS-poäng
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i poängen på Decision Conflict Scale (DCS) kommer att jämföras mellan de två armarna.
DCS har validerats för att bedöma beslutskonflikt relaterad till val av behandling.
Den har 16 frågor.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Poängen summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25.
Slutpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre beslutskonflikt.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Skillnad i PIKQ-POP-poäng
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i Prolaps och Inkontinens Kunskap - POP Questionnaire (PIKQ-POP) kommer att jämföras mellan de två armarna.
PIKQ-POP har validerats för att bedöma patientens kunskap om bäckenorganframfall.
Den har 12 frågor.
Varje rätt fråga får poängen 1.
Varje felaktigt svar eller svar på "Jag vet inte" får poängen 0. Totalpoängen är antalet korrekta svar från 0 till 12. Högre poäng indikerar högre POP-kunskap.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Patienternas uppfattning om sin kunskap
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i patientens uppfattning om sin kunskap kommer att jämföras mellan de två armarna.
Patienterna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om deras kunskapsnivå om bäckenorganframfall.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Läkarens uppfattning om patientens förståelse av framfall
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i läkarens uppfattning om patientens förståelse av framfall kommer att jämföras mellan de två armarna.
Läkaren kommer att fylla i en rådgivningsundersökning med en uppsättning icke-validerade frågor för att bedöma deras uppfattning om om patienten såg videon, hur lätt rådgivningen är och om patienten hade en god förståelse för sin kliniska fråga.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Skillnad i SDS-PFD-poäng efter hantering av framfall
Tidsram: Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
Patienterna kommer att fylla i en slutlig undersökning, post-management-undersökningen.
Skillnaden i patientens SDS-PFD-poäng kommer att jämföras mellan de två armarna.
Enkäten efter behandling kommer att administreras som uppföljning av patienten efter att ha genomgått sitt valda behandlingsalternativ för behandling av framfall.
Högre SDS-PDF-poäng motsvarar högre tillfredsställelse.
|
Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
|
Skillnad i PIKQ-POP-poäng efter hantering av framfall
Tidsram: Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
Patienterna kommer att fylla i en slutlig undersökning, post-management-undersökningen.
Skillnaden i patientens PIKQ-POP-poäng kommer att jämföras mellan de två armarna.
Enkäten efter behandling kommer att administreras som uppföljning av patienten efter att ha genomgått sitt valda behandlingsalternativ för behandling av framfall.
Högre PIKQ-POP-poäng indikerar högre POP-kunskap.
|
Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021H0064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .