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骨盤臓器脱の患者教育ビデオ

2023年5月11日 更新者:Lisa Hickman、Ohio State University

骨盤臓器脱の治療に対する患者の意思決定の満足度を高めるための患者教育ビデオ

これは、骨盤臓器脱に関する患者教育ビデオが、この骨盤底障害に対する患者の理解と、その管理に関する医療上の意思決定における満足度を向上させるかどうかを調査する、単盲検無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化比較試験です。 参加者は、定期的な医師のカウンセリングに加えて、骨盤臓器脱 (POP) に関する来院前の教育ビデオ (介入群) または定期的な医師のカウンセリングのみ (対照群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 カウンセリング医師は盲目になります。 すべての参加者は、脱出および失禁の知識 - POP (PIKQ-POP) および人口統計アンケートを含む来院前調査に記入します。 PIKQ-POP は、POP に関する患者の知識を評価するために検証されています。 介入グループに無作為に割り付けられた人は、ビデオを見た後、ビデオに技術的な問題があったかどうかを尋ね、ビデオを見たことを確認した後、簡単なアンケートに回答します。 すべての最初の診療所訪問の終わりに、参加者は、患者の意思決定満足度の変化の主要な結果を評価するために、検証済みの骨盤底障害の意思決定尺度に対する満足度 (SDS-PFD) を含む訪問後調査を完了します。 SDS は、治療決定に対する満足度を評価するように設計されています。 SDS は、骨盤底障害の外科的治療に関する意思決定を行う女性に特化した SDS-PFD に変更されました。 意思決定の対立と POP の知識の変化の二次的な結果を評価するために、訪問後の調査には、検証済みの意思決定の対立尺度 (DCS) と PIKQ-POP も含まれます。 DCS は、意思決定の不確実性に対する医療意思決定支援および意思決定支援介入の効果を評価するために開発されました。 医師はまた、訪問の最後にカウンセリング調査を行い、患者の理解度とカウンセリングのしやすさを評価します。 選択した管理オプションを受けた後、参加者は、SDS-PFD および PIKQ-POP を含むフォローアップで管理後の調査も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 症候性 POP の初期評価
  • 18歳以上
  • テキストまたは電子メールへの信頼できるアクセス

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 認知障害の存在
  • 英語を話さない患者または通訳の支援が必要な患者
  • -以前の骨盤臓器脱治療の歴史を持つ女性、すなわち骨盤底理学療法、ペッサリー、または外科的修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ
ビデオ グループにランダムに割り当てられた参加者には、POP に関する簡単な教育ビデオが電子的に送信されます。 参加者は、相談訪問の 1 週間前にビデオを視聴します。
情報への早期アクセスを提供するために、骨盤臓器脱に関する約 9 分間の短い教育ビデオが患者に電子的に送信され、最初の訪問の前に表示されます。 ビデオは、脱出の次の重要な要素について患者を教育するために作成されました: 臨床状態、関連する症状、一般的な危険因子、評価と診断、非外科的治療の選択肢、および外科的治療の選択肢。 脱出とその管理オプションを概念化する能力を高めるための視覚補助として、簡単な図とアニメーションが含まれています。
介入なし:ビデオなし
このグループに割り当てられた参加者には、視聴用の教育ビデオは送信されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDS-PFDスコアの違い
時間枠:初診終了から1日以内
検証済みの意思決定満足度アンケート、骨盤底障害の意思決定尺度に対する満足度 (SDS-PFD) のスコアの差を、2 つのアーム間で比較します。 0.4 の差は、臨床的に意味があると見なされます。 SDS-PFD は、元の SDS から修正され、PFD の外科的治療に関する意思決定を行う女性に特化しています。 5 段階の応答スケールで 6 つの質問があります。 スコアは、6 つの回答 (1 ~ 5) の平均を取ることによって計算されます。 スコアが高いほど、満足度が高くなります。
初診終了から1日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCSスコアの違い
時間枠:初診終了から1日以内
Decision Conflict Scale (DCS) のスコアの違いは、2 つのアーム間で比較されます。 DCS は、治療の選択に関連する意思決定の競合を評価するために検証されています。 16問あります。 各質問は、0 ~ 4 の 5 段階のリッカート スケールで回答されます。スコアは合計され、16 で除算され、25 で乗算されます。 最終スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど意思決定の競合が多いことを示します。
初診終了から1日以内
PIKQ-POPスコアの違い
時間枠:初診終了から1日以内
脱出と失禁の知識 - POP アンケート (PIKQ-POP) の違いを 2 つのアーム間で比較します。 PIKQ-POP は、骨盤臓器脱に関する患者の知識を評価するために検証されています。 12問あります。 各正しい質問には 1 のスコアが付けられます。 不正解または「わからない」の回答はそれぞれ 0 点です。合計点は、0 から 12 までの正解数です。点数が高いほど、POP の知識が高いことを示します。
初診終了から1日以内
知識に対する患者の認識
時間枠:初診終了から1日以内
患者の知識に対する認識の違いは、2 つのアーム間で比較されます。 患者は、骨盤臓器脱に関する知識レベルについての認識を尋ねられます。
初診終了から1日以内
脱出に対する患者の理解に対する医師の認識
時間枠:初診終了から1日以内
脱出に対する患者の理解に対する医師の認識の違いは、2 つのアーム間で比較されます。 医師は、患者がビデオを見たかどうか、カウンセリングのしやすさ、および患者が自分の臨床的問題をよく理解しているかどうかについての認識を評価するために、検証されていない一連の質問でカウンセリング調査を完了します。
初診終了から1日以内
脱出管理後のSDS-PFDスコアの差
時間枠:選択した管理オプションを受けてから 2 週間から 1 年以内
患者は、管理後調査である最終調査を完了します。 患者の SDS-PFD スコアの違いは、2 つのアーム間で比較されます。 管理後の調査は、脱出の治療のために選択された管理オプションを受けた後、患者へのフォローアップとして実施されます。 SDS-PDF スコアが高いほど、満足度が高くなります。
選択した管理オプションを受けてから 2 週間から 1 年以内
脱出管理後のPIKQ-POPスコアの差
時間枠:選択した管理オプションを受けてから 2 週間から 1 年以内
患者は、管理後調査である最終調査を完了します。 患者の PIKQ-POP スコアの違いは、2 つのアーム間で比較されます。 管理後の調査は、脱出の治療のために選択された管理オプションを受けた後、患者へのフォローアップとして実施されます。 PIKQ-POP スコアが高いほど、POP の知識が高いことを示します。
選択した管理オプションを受けてから 2 週間から 1 年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021H0064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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