Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve video voor patiënt voor bekkenorgaanverzakking

11 mei 2023 bijgewerkt door: Lisa Hickman, Ohio State University

Educatieve video voor patiënten om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan te vergroten

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of een voorlichtingsvideo voor patiënten over bekkenorgaanverzakking het begrip van de patiënt over deze bekkenbodemaandoening en de tevredenheid bij de besluitvorming over de behandeling ervan verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om voorafgaand aan het bezoek een educatieve video over verzakking van de bekkenorganen (POP) te bekijken naast routinematig medisch advies (interventiegroep) of alleen routinematig medisch advies (controlegroep). De behandelend arts wordt geblindeerd. Alle deelnemers vullen voorafgaand aan het bezoek een enquête in met daarin de Prolapse and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) en een demografische vragenlijst. De PIKQ-POP is gevalideerd om de kennis van de patiënt over POP te beoordelen. De gerandomiseerde deelnemers aan de interventiegroep zullen na het bekijken van de video een korte enquête invullen waarin wordt gevraagd of ze technische problemen met de video hadden en bevestigen dat ze de video hebben bekeken. Aan het einde van alle eerste kliniekbezoeken vullen de deelnemers een post-bezoekenquête in die de gevalideerde Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) bevat om de primaire uitkomst van verandering in de tevredenheid over de beslissing van de patiënt te beoordelen. Het SDS is ontworpen om de tevredenheid met een behandelbeslissing te beoordelen. De SDS werd gewijzigd in de SDS-PFD om specifiek te zijn voor vrouwen die beslissingen nemen over chirurgische behandeling van bekkenbodemaandoeningen. Om de secundaire uitkomsten van verandering in beslissingsconflicten en POP-kennis te beoordelen, zal de enquête na het bezoek ook een gevalideerde beslissingsconflictschaal (DCS) en de PIKQ-POP bevatten. Het DCS is ontwikkeld om het effect van keuzehulpmiddelen en beslissingsondersteunende interventies in de zorg op de beslissingsonzekerheid te evalueren. De arts zal aan het einde van het bezoek ook een counseling-enquête invullen om hun perceptie van het begrip van de patiënt en hun gemak van counseling te beoordelen. Na het ondergaan van de door hen gekozen beheeroptie, zullen de deelnemers ook een vervolgonderzoek na het beheer invullen, waaronder de SDS-PFD en PIKQ-POP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste evaluatie voor symptomatische POP
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Betrouwbare toegang tot tekst of e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Aanwezigheid van cognitieve handicap
  • Niet-Engels sprekende patiënt of die tolkassistentie nodig heeft
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere therapie voor bekkenorgaanverzakking, d.w.z. bekkenbodemfysiotherapie, pessarium of chirurgisch herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video
Een korte educatieve video over POP wordt elektronisch verzonden naar deelnemers die willekeurig in de videogroep worden ingedeeld. Deelnemers bekijken de video binnen een week voorafgaand aan hun consultatiebezoek.
Ander: Video
Een korte educatieve video van ongeveer 9 minuten over verzakking van de bekkenorganen wordt elektronisch naar patiënten gestuurd om voorafgaand aan hun eerste bezoek te bekijken om vroegtijdige toegang tot informatie te bieden. De video is gemaakt om patiënten te informeren over de volgende belangrijke componenten van verzakking: de klinische toestand, de bijbehorende symptomen, algemene risicofactoren, evaluatie en diagnose, niet-chirurgische behandelingsopties en chirurgische behandelingsopties. Eenvoudige tekeningen en animaties zijn opgenomen als visuele hulpmiddelen om het vermogen om verzakking en de beheersopties te conceptualiseren te verbeteren.
Geen tussenkomst: Geen video
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de educatieve video niet toegestuurd om te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in SDS-PFD-score
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de score van een gevalideerde vragenlijst over beslissingstevredenheid, de Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), zal tussen de twee armen worden vergeleken. Een verschil van 0,4 wordt als klinisch relevant beschouwd. De SDS-PFD is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke SDS om specifiek te zijn voor vrouwen die beslissingen nemen over chirurgische behandeling van PFD. Het heeft 6 vragen met een 5-punts antwoordschaal. De score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 6 antwoorden (1-5). Hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in DCS-score
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de score van de Decision Conflict Scale (DCS) zal worden vergeleken tussen de twee armen. De DCZ is gevalideerd om beslissingsconflicten met betrekking tot behandelingskeuze te beoordelen. Het heeft 16 vragen. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. De scores worden opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger beslissingsconflict.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Verschil in PIKQ-POP-score
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de Prolapse and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) zal worden vergeleken tussen de twee armen. De PIKQ-POP is gevalideerd om de kennis van de patiënt over bekkenorgaanverzakking te beoordelen. Het heeft 12 vragen. Elke juiste vraag krijgt een score van 1. Elk onjuist antwoord of antwoord "Ik weet het niet" krijgt een score van 0. De totale score is het aantal juiste antwoorden variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een hogere POP-kennis.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Patiëntperceptie van hun kennis
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de perceptie van de patiënt van hun kennis zal worden vergeleken tussen de twee armen. Patiënten wordt gevraagd naar hun perceptie van hun kennisniveau over bekkenorgaanverzakking.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Perceptie van de arts van het begrip van de patiënt van verzakking
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de perceptie van de arts van het begrip van verzakking door de patiënt zal worden vergeleken tussen de twee armen. De arts zal een counseling-enquête invullen met een reeks niet-gevalideerde vragen om te beoordelen of de patiënt de video heeft bekeken, hoe gemakkelijk de counseling was en of de patiënt een goed begrip had van zijn klinische probleem.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Verschil in SDS-PFD-scores na behandeling van verzakking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie
Patiënten zullen een laatste enquête invullen, de post-management enquête. Het verschil in de SDS-PFD-scores van de patiënt zal worden vergeleken tussen de twee armen. Het onderzoek na de behandeling zal worden uitgevoerd als follow-up van de patiënt nadat hij de door hem gekozen behandelingsoptie voor de behandeling van verzakking heeft ondergaan. Hogere SDS-PDF-scores komen overeen met een hogere tevredenheid.
Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie
Verschil in PIKQ-POP-scores na behandeling van verzakking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie
Patiënten zullen een laatste enquête invullen, de post-management enquête. Het verschil in de PIKQ-POP-scores van de patiënt zal worden vergeleken tussen de twee armen. Het onderzoek na de behandeling zal worden uitgevoerd als follow-up van de patiënt nadat hij de door hem gekozen behandelingsoptie voor de behandeling van verzakking heeft ondergaan. Hogere PIKQ-POP-scores duiden op hogere POP-kennis.
Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021H0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren