Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film edukacyjny dla pacjenta dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Lisa Hickman, Ohio State University

Film edukacyjny dla pacjentek mający na celu zwiększenie satysfakcji pacjentki z decyzji o leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie, czy film edukacyjny pacjentki na temat wypadania narządów miednicy poprawia zrozumienie przez pacjentkę tego zaburzenia dna miednicy i satysfakcję z podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia filmu edukacyjnego przed wizytą na temat wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) oprócz rutynowej porady lekarskiej (grupa interwencyjna) lub samej rutynowej porady lekarskiej (grupa kontrolna). Lekarz udzielający porad będzie oślepiony. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę przed wizytą, która obejmuje Wiedzę o wypadaniu i nietrzymaniu moczu – POP (PIKQ-POP) oraz kwestionariusz demograficzny. Test PIKQ-POP został zatwierdzony do oceny wiedzy pacjentów na temat POP. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej po obejrzeniu filmu wezmą udział w krótkiej ankiecie z pytaniem, czy mają jakieś problemy techniczne z filmem i potwierdzą, że obejrzały film. Pod koniec wszystkich pierwszych wizyt w klinice, uczestnicy wypełnią ankietę po wizycie, która zawiera zwalidowaną skalę zadowolenia z podejmowania decyzji w przypadku zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD), aby ocenić główny wynik zmiany satysfakcji z decyzji pacjentki. Karta charakterystyki ma na celu ocenę zadowolenia z decyzji dotyczącej leczenia. SDS została zmodyfikowana w SDS-PFD, aby była specyficzna dla kobiet podejmujących decyzje dotyczące leczenia chirurgicznego zaburzeń dna miednicy. Aby ocenić drugorzędne skutki zmiany w zakresie konfliktu decyzyjnego i wiedzy o POP, ankieta po wizycie będzie zawierała również zwalidowaną Skalę Konfliktu Decyzji (DCS) i PIKQ-POP. DCS został opracowany w celu oceny wpływu pomocy w podejmowaniu decyzji w opiece zdrowotnej i interwencji wspomagających podejmowanie decyzji na niepewność decyzji. Lekarz wypełni również ankietę doradczą na koniec wizyty, aby ocenić ich postrzeganie zrozumienia pacjenta i łatwość udzielania porad. Po przejściu wybranej przez siebie opcji zarządzania, uczestnicy wypełnią również ankietę po zakończeniu zarządzania, która będzie obejmowała SDS-PFD i PIKQ-POP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna ocena objawowego POP
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Niezawodny dostęp do wiadomości tekstowych lub poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Obecność niepełnosprawności poznawczej
  • Pacjent nie mówiący po angielsku lub wymagający pomocy tłumacza
  • Kobiety z historią wcześniejszej terapii wypadania narządów miednicy, tj. Fizjoterapia dna miednicy, pessar lub naprawa chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideo
Krótki film edukacyjny na temat POP zostanie wysłany drogą elektroniczną do uczestników losowo przydzielonych do grupy wideo. Uczestnicy obejrzą film w ciągu tygodnia przed wizytą konsultacyjną.
Inny: Wideo
Krótki film edukacyjny, trwający około 9 minut, dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej jest wysyłany drogą elektroniczną pacjentkom do obejrzenia przed pierwszą wizytą w celu zapewnienia wczesnego dostępu do informacji. Film został stworzony, aby edukować pacjentów w zakresie następujących kluczowych elementów wypadania: stan kliniczny, towarzyszące objawy, typowe czynniki ryzyka, ocena i diagnoza, opcje leczenia niechirurgicznego i opcje leczenia chirurgicznego. Proste rysunki i animacje są zawarte jako pomoce wizualne, aby zwiększyć zdolność konceptualizacji wypadania i opcji zarządzania.
Brak interwencji: Brak wideo
Uczestnicy przypisani do tej grupy nie otrzymają filmu edukacyjnego do obejrzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku SDS-PFD
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wynikach zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z decyzji, Skali Satysfakcji z Decyzji w przypadku zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD), zostanie porównana między dwiema ramionami. Różnica 0,4 zostanie uznana za istotną klinicznie. Karta SDS-PFD została zmodyfikowana w stosunku do oryginalnej karty charakterystyki, aby była specyficzna dla kobiet podejmujących decyzje dotyczące leczenia chirurgicznego PFD. Składa się z 6 pytań z pięciostopniową skalą odpowiedzi. Wynik jest obliczany jako średnia z 6 odpowiedzi (1-5). Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku DCS
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wyniku Skali Konfliktu Decyzji (DCS) zostanie porównana między dwoma ramionami. DCS został zatwierdzony do oceny konfliktu decyzyjnego związanego z wyborem leczenia. Ma 16 pytań. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25. Wyniki końcowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wyniku PIKQ-POP
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu — kwestionariusz POP (PIKQ-POP) zostanie porównana między dwiema ramionami. Kwestionariusz PIKQ-POP został zatwierdzony do oceny wiedzy pacjentki na temat wypadania narządów miednicy mniejszej. Ma 12 pytań. Każde poprawne pytanie otrzymuje 1 punkt. Każda błędna odpowiedź lub odpowiedź „nie wiem” otrzymuje 0 punktów. Ogólny wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w przedziale od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wiedzę na temat POP.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Postrzeganie przez pacjenta swojej wiedzy
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w postrzeganiu przez pacjenta swojej wiedzy zostanie porównana między dwoma ramionami. Pacjentki zostaną poproszone o ocenę swojego poziomu wiedzy na temat wypadania narządów miednicy mniejszej.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Postrzeganie przez lekarza zrozumienia przez pacjenta wypadania
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w postrzeganiu przez lekarza zrozumienia wypadania przez pacjenta zostanie porównana między dwoma ramionami. Lekarz wypełni ankietę poradniczą z zestawem niepotwierdzonych pytań, aby ocenić, czy pacjent obejrzał film, łatwość poradnictwa i czy pacjent dobrze zrozumiał swój problem kliniczny.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wynikach SDS-PFD po leczeniu wypadania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania
Pacjenci wypełnią ankietę końcową, ankietę po leczeniu. Różnica w wynikach SDS-PFD pacjenta zostanie porównana między dwoma ramionami. Ankieta po leczeniu zostanie przeprowadzona w ramach obserwacji pacjenta po przejściu wybranej przez niego opcji leczenia wypadania. Wyższe wyniki SDS-PDF odpowiadają wyższemu zadowoleniu.
W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania
Różnica w wynikach PIKQ-POP po leczeniu wypadania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania
Pacjenci wypełnią ankietę końcową, ankietę po leczeniu. Różnica w wynikach PIKQ-POP pacjenta zostanie porównana między dwoma ramionami. Ankieta po leczeniu zostanie przeprowadzona w ramach obserwacji pacjenta po przejściu wybranej przez niego opcji leczenia wypadania. Wyższe wyniki PIKQ-POP wskazują na wyższą wiedzę na temat POP.
W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021H0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj