Betegoktató videó a kismedencei szervek prolapsusáról
2023. május 11. frissítette: Lisa Hickman, Ohio State University
Betegoktató videó a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében a betegek döntéseinek megelégedésére
Ez egy egyetlen vakon végzett, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a kismedencei szervek prolapsusáról szóló oktatóvideó javítja-e a betegek megértését e medencefenék-rendellenességről, és javítja-e a betegek megelégedettségét a kezeléssel kapcsolatos egészségügyi döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megnézzenek egy látogatás előtti oktatóvideót a kismedencei szervek prolapsusáról (POP) a rutin orvosi tanácsadáson (beavatkozási csoport) vagy a rutin orvosi tanácsadáson kívül (kontrollcsoport).
A tanácsadó orvos megvakul.
Minden résztvevő kitölt egy látogatás előtti felmérést, amely tartalmazza a Prolapsus és Inkontinencia Tudás - POP (PIKQ-POP) és egy demográfiai kérdőívet.
A PIKQ-POP validálása megtörtént, hogy értékelje a betegek POP-ról való tudását.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek a videó megtekintése után egy rövid felmérést végeznek, amelyben megkérdezik, hogy volt-e technikai problémájuk a videóval, és megerősítik, hogy megnézték a videót.
Az összes kezdeti klinikalátogatás végén a résztvevők kitöltenek egy vizit utáni felmérést, amely magában foglalja a medencefenék-rendellenességekre vonatkozó döntési megelégedettségi skálát (SDS-PFD) is, hogy felmérje a betegek döntésével kapcsolatos elégedettség változásának elsődleges kimenetelét.
Az SDS célja a kezelési döntéssel való elégedettség felmérése.
Az SDS-t SDS-PFD-vé módosították, hogy kifejezetten a medencefenék-rendellenességek műtéti kezelésével kapcsolatos döntéseket hozó nőkre vonatkozzon.
A döntéskonfliktusban és a POP-tudásban bekövetkezett változások másodlagos következményeinek felmérésére a látogatás utáni felmérés egy validált döntéskonfliktus-skálát (DCS) és a PIKQ-POP-t is tartalmazni fog.
A DCS-t az egészségügyi döntést segítő eszközök és a döntéstámogató beavatkozások döntési bizonytalanságra gyakorolt hatásának értékelésére fejlesztették ki.
Az orvos a látogatás végén egy tanácsadói kérdőívet is kitölt, hogy felmérje, hogyan érzékeli a beteg megértését és a tanácsadás könnyűségét.
A kiválasztott kezelési lehetőség elvégzése után a résztvevők egy utókezelési felmérést is kitöltenek, amely magában foglalja az SDS-PFD-t és a PIKQ-POP-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetekkel járó POP kezdeti értékelése
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Megbízható hozzáférés szöveghez vagy e-mailhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Kognitív fogyatékosság jelenléte
- Nem angolul beszélő beteg vagy tolmács segítségére van szüksége
- Nők, akiknek a kórelőzményében kismedencei szerv prolapsus terápia, azaz medencefenék fizikoterápia, pesszárium vagy műtéti javítás szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videó
A videócsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek egy rövid POP-ról szóló oktatóvideót küldünk elektronikusan.
A résztvevők a konzultációs látogatásuk előtt egy héten belül megtekinthetik a videót.
|
A kismedencei szervek prolapsusáról szóló, körülbelül 9 perces, rövid oktatóvideót elektronikus úton küldenek a betegeknek, hogy az első látogatás előtt megtekintsék, hogy mielőbb hozzáférhessenek az információkhoz.
A videó célja a betegek oktatása a prolapsus következő kulcsfontosságú összetevőiről: klinikai állapot, kapcsolódó tünetek, gyakori kockázati tényezők, értékelés és diagnózis, nem műtéti kezelési lehetőségek és sebészeti kezelési lehetőségek.
Az egyszerű rajzok és animációk vizuális segédeszközként szolgálnak a prolapsus fogalmának és kezelési lehetőségeinek javításához.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs videó
Az ehhez a csoporthoz rendelt résztvevőknek nem küldjük el az oktatóvideót megtekintésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az SDS-PFD pontszámban
Időkeret: Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
A validált döntési elégedettségi kérdőív pontszámának különbségét, a medencefenék-rendellenességekre vonatkozó döntéssel való elégedettség skála (SDS-PFD) pontszámát a két ág összehasonlítja.
A 0,4-es eltérés klinikailag jelentősnek számít.
Az SDS-PFD-t az eredeti SDS-hez képest módosították, hogy kifejezetten a PFD sebészeti kezelésével kapcsolatos döntéseket hozó nőkre vonatkozzon.
6 kérdésből áll, 5 pontos válaszskálával.
A pontszámot a 6 válasz (1-5) átlagának figyelembevételével számítjuk ki.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséggel jár.
|
Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a DCS pontszámban
Időkeret: Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
A Döntéskonfliktus Skála (DCS) pontszámának különbségét a két ág között összehasonlítják.
A DCS-t a kezelés kiválasztásával kapcsolatos döntési konfliktusok értékelésére validálták.
16 kérdésből áll.
Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk. A pontszámokat összeadjuk, elosztjuk 16-tal, és megszorozzuk 25-tel.
A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb döntési konfliktust jelez.
|
Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
|
Különbség a PIKQ-POP pontszámban
Időkeret: Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
A Prolapsus és Inkontinencia Tudás - POP Kérdőív (PIKQ-POP) különbségét a két kar között összehasonlítjuk.
A PIKQ-POP-t validálták a kismedencei szervek prolapsusáról szóló betegek ismereteinek felmérésére.
12 kérdés van benne.
Minden helyes kérdés 1 pontot kap.
Minden helytelen válasz vagy „nem tudom” válasz 0 pontot kap. Az összpontszám a helyes válaszok száma 0-tól 12-ig. A magasabb pontszám magasabb POP-tudást jelent.
|
Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
|
Tudásuk türelmes észlelése
Időkeret: Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
A páciens tudásának felfogásában a különbséget a két kar között összehasonlítjuk.
A betegeket megkérdezik arról, hogy milyen szintű ismereteik vannak a kismedencei szervek prolapsusáról.
|
Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
|
Az orvos felfogása a beteg prolapsus megértésében
Időkeret: Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
A két kar között összehasonlításra kerül, hogy az orvos hogyan érzékeli a beteg prolapsus megértését.
Az orvos egy tanácsadói kérdőívet tölt ki egy sor nem validált kérdéssel, hogy felmérje, hogyan érzékeli-e a páciens a videót, mennyire könnyű a tanácsadás, és hogy a beteg jól értette-e klinikai problémáját.
|
Az első látogatás befejezését követő 1 napon belül
|
|
Különbség az SDS-PFD pontszámokban a prolapsus kezelése után
Időkeret: 2 héten belül 1 éven belül a választott kezelési lehetőség átesése után
|
A betegek egy végső felmérést, a menedzsment utáni felmérést töltik ki.
A páciens SDS-PFD pontszámai közötti különbséget a két kar között összehasonlítják.
A kezelés utáni felmérést a betegnek a prolapsus kezelésére választott kezelési lehetőségét követően nyomon követik.
A magasabb SDS-PDF pontszám magasabb elégedettséggel jár.
|
2 héten belül 1 éven belül a választott kezelési lehetőség átesése után
|
|
Különbség a PIKQ-POP pontszámokban a prolapsus kezelése után
Időkeret: 2 héten belül 1 éven belül a választott kezelési lehetőség átesése után
|
A betegek egy végső felmérést, a menedzsment utáni felmérést töltik ki.
A páciens PIKQ-POP pontszámai közötti különbséget a két kar között összehasonlítják.
A kezelés utáni felmérést a betegnek a prolapsus kezelésére választott kezelési lehetőségét követően nyomon követik.
A magasabb PIKQ-POP pontszám magasabb POP tudást jelez.
|
2 héten belül 1 éven belül a választott kezelési lehetőség átesése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021H0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .