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Vidéo éducative pour les patients sur le prolapsus des organes pelviens

11 mai 2023 mis à jour par: Lisa Hickman, Ohio State University

Vidéo éducative du patient pour améliorer la satisfaction de la décision du patient pour le traitement du prolapsus des organes pelviens

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à simple insu visant à déterminer si une vidéo éducative sur le prolapsus des organes pelviens améliore la compréhension des patients de ce trouble du plancher pelvien et leur satisfaction dans leur prise de décision en matière de soins de santé pour sa prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés soit pour regarder une vidéo éducative de pré-visite sur le prolapsus des organes pelviens (POP) en plus du conseil médical de routine (groupe d'intervention) ou du conseil médical de routine seul (groupe témoin). Le médecin conseil sera aveuglé. Tous les participants rempliront un sondage pré-visite qui comprend les connaissances sur le prolapsus et l'incontinence - POP (PIKQ-POP) et un questionnaire démographique. Le PIKQ-POP a été validé pour évaluer les connaissances des patients sur le POP. Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention répondront à un bref sondage après avoir regardé la vidéo pour leur demander s'ils ont eu des problèmes techniques avec la vidéo et confirmer qu'ils ont regardé la vidéo. À la fin de toutes les visites initiales à la clinique, les participants rempliront une enquête post-visite qui comprend l'échelle validée de satisfaction à l'égard de la décision pour les troubles du plancher pelvien (SDS-PFD) afin d'évaluer le résultat principal du changement dans la satisfaction de la décision du patient. La FDS est conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard d'une décision de traitement. La FDS a été modifiée en SDS-PFD pour être spécifique aux femmes qui prennent des décisions concernant le traitement chirurgical des troubles du plancher pelvien. Pour évaluer les résultats secondaires du changement dans les conflits de décision et les connaissances POP, l'enquête post-visite comprendra également une échelle de conflit de décision validée (DCS) et le PIKQ-POP. Le DCS a été développé pour évaluer l'effet des aides à la décision en matière de soins de santé et des interventions d'aide à la décision sur l'incertitude décisionnelle. Le médecin remplira également une enquête de conseil à la fin de la visite pour évaluer sa perception de la compréhension du patient et sa facilité de conseil. Après avoir subi l'option de gestion choisie, les participants rempliront également une enquête de suivi post-gestion qui comprendra le SDS-PFD et le PIKQ-POP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation initiale pour POP symptomatique
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Accès fiable au texte ou aux e-mails

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Présence d'un handicap cognitif
  • Patient non anglophone ou nécessitant l'assistance d'un interprète
  • Femmes ayant des antécédents de thérapie de prolapsus des organes pelviens, c'est-à-dire une thérapie physique du plancher pelvien, un pessaire ou une réparation chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo
Une brève vidéo éducative sur POP sera envoyée par voie électronique aux participants randomisés dans le groupe vidéo. Les participants visionneront la vidéo dans la semaine précédant leur visite de consultation.
Autre: Vidéo
Une brève vidéo éducative, d'une durée d'environ 9 minutes, sur le prolapsus des organes pelviens est envoyée par voie électronique aux patients pour qu'ils la visionnent avant leur première visite afin de fournir un accès rapide à l'information. La vidéo a été créée pour éduquer les patients sur les éléments clés suivants du prolapsus : l'état clinique, les symptômes associés, les facteurs de risque courants, l'évaluation et le diagnostic, les options de traitement non chirurgical et les options de traitement chirurgical. Des dessins simples et des animations sont inclus comme aides visuelles pour améliorer la capacité de conceptualiser le prolapsus et ses options de gestion.
Aucune intervention: Pas de vidéo
Les participants affectés à ce groupe ne recevront pas la vidéo éducative à visionner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score SDS-PFD
Délai: Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
La différence de score d'un questionnaire de satisfaction de décision validé, l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision pour les troubles du plancher pelvien (SDS-PFD), sera comparée entre les deux bras. Une différence de 0,4 sera considérée comme cliniquement significative. La FDS-PFD a été modifiée par rapport à la FDS originale pour être spécifique aux femmes qui prennent des décisions concernant le traitement chirurgical du PFD. Il comporte 6 questions avec une échelle de réponse en 5 points. Le score est calculé en prenant la moyenne des 6 réponses (1-5). Des scores plus élevés correspondent à une satisfaction plus élevée.
Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score DCS
Délai: Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
La différence dans le score de l'échelle de conflit de décision (DCS) sera comparée entre les deux bras. Le DCS a été validé pour évaluer les conflits de décision liés à la sélection du traitement. Il comporte 16 questions. Chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores sont additionnés, divisés par 16 et multipliés par 25. Les scores finaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un conflit de décision plus élevé.
Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
Différence de score PIKQ-POP
Délai: Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
La différence dans le Prolapse and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) sera comparée entre les deux bras. Le PIKQ-POP a été validé pour évaluer les connaissances des patients sur le prolapsus des organes pelviens. Il comporte 12 questions. Chaque question correcte reçoit un score de 1. Chaque réponse incorrecte ou réponse "Je ne sais pas" reçoit un score de 0. Le score total est le nombre de réponses correctes allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une connaissance POP plus élevée.
Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
Perception par le patient de ses connaissances
Délai: Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
La différence de perception par le patient de ses connaissances sera comparée entre les deux bras. Les patients seront interrogés sur leur perception de leur niveau de connaissance du prolapsus des organes pelviens.
Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
Perception du médecin de la compréhension du patient du prolapsus
Délai: Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
La différence de perception du médecin sur la compréhension du prolapsus par le patient sera comparée entre les deux bras. Le médecin remplira une enquête de conseil avec un ensemble de questions non validées pour évaluer sa perception de savoir si le patient a visionné la vidéo, la facilité du conseil et si le patient avait une bonne compréhension de son problème clinique.
Dans un délai d'un jour après la fin de la visite initiale
Différence des scores SDS-PFD après prise en charge du prolapsus
Délai: Dans les 2 semaines à 1 an après avoir subi l'option de gestion choisie
Les patients rempliront une enquête finale, l'enquête post-gestion. La différence des scores SDS-PFD du patient sera comparée entre les deux bras. L'enquête post-prise en charge sera administrée dans le cadre du suivi du patient après avoir subi l'option de prise en charge choisie pour le traitement du prolapsus. Des scores SDS-PDF plus élevés correspondent à une satisfaction plus élevée.
Dans les 2 semaines à 1 an après avoir subi l'option de gestion choisie
Différence des scores PIKQ-POP après prise en charge du prolapsus
Délai: Dans les 2 semaines à 1 an après avoir subi l'option de gestion choisie
Les patients rempliront une enquête finale, l'enquête post-gestion. La différence des scores PIKQ-POP du patient sera comparée entre les deux bras. L'enquête post-prise en charge sera administrée dans le cadre du suivi du patient après avoir subi l'option de prise en charge choisie pour le traitement du prolapsus. Des scores PIKQ-POP plus élevés indiquent une connaissance POP plus élevée.
Dans les 2 semaines à 1 an après avoir subi l'option de gestion choisie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021H0064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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