Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelsesvideo for bækkenorganprolaps

11. maj 2023 opdateret af: Lisa Hickman, Ohio State University

Patientuddannelsesvideo til at forbedre patientens beslutningstilfredshed til behandling af bækkenorganprolaps

Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om en patientuddannelsesvideo om bækkenorganprolaps forbedrer patientens forståelse af denne bækkenbundsforstyrrelse og tilfredshed med deres beslutningstagning i sundhedsvæsenet til behandling af den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret enten til at se en undervisningsvideo før besøg om bækkenorganprolaps (POP) ud over rutinelægerådgivning (interventionsgruppe) eller rutinelægerådgivning alene (kontrolgruppe). Den rådgivende læge vil blive blindet. Alle deltagere vil udfylde en undersøgelse før besøg, der inkluderer Prolaps and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) og et demografisk spørgeskema. PIKQ-POP er blevet valideret til at vurdere patientens viden om POP. De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil tage en kort undersøgelse efter at have set videoen og spørge, om de havde tekniske problemer med videoen, og bekræfte, at de så videoen. Ved afslutningen af ​​alle indledende klinikbesøg vil deltagerne gennemføre en post-besøgsundersøgelse, der inkluderer den validerede Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) for at vurdere det primære resultat af ændring i patientens beslutningstilfredshed. SDS er designet til at vurdere tilfredshed med en behandlingsbeslutning. SDS blev ændret til SDS-PFD for at være specifik for kvinder, der træffer beslutninger vedrørende kirurgisk behandling af bækkenbundsforstyrrelser. For at vurdere de sekundære resultater af ændringer i beslutningskonflikt og POP-viden, vil undersøgelsen efter besøg også omfatte en valideret Decision Conflict Scale (DCS) og PIKQ-POP. DCS blev udviklet til at evaluere effekten af ​​beslutningshjælpemidler og beslutningsstøttende interventioner på beslutningsusikkerhed. Lægen vil også udfylde en rådgivningsundersøgelse i slutningen af ​​besøget for at vurdere deres opfattelse af patientens forståelse og deres lette rådgivning. Efter at have gennemgået deres valgte ledelsesmulighed, vil deltagerne også gennemføre en post-management undersøgelse som opfølgning, som vil omfatte SDS-PFD og PIKQ-POP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende evaluering for symptomatisk POP
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Pålidelig adgang til tekst eller e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Tilstedeværelse af kognitiv funktionsnedsættelse
  • Ikke-engelsktalende patient eller har brug for tolkebistand
  • Kvinder med tidligere behandling af bækkenorganprolaps, dvs. bækkenbundsfysioterapi, pessar eller kirurgisk reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video
En kort undervisningsvideo om POP vil blive sendt elektronisk til deltagere, der er randomiseret til videogruppen. Deltagerne vil se videoen inden for en uge før deres konsultationsbesøg.
En kort pædagogisk video, cirka 9 minutter i varighed, om bækkenorganprolaps sendes elektronisk til patienterne for at se før deres første besøg for at give tidlig adgang til information. Videoen blev lavet for at uddanne patienter om følgende nøglekomponenter af prolaps: den kliniske tilstand, associerede symptomer, almindelige risikofaktorer, evaluering og diagnose, ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder og kirurgiske behandlingsmuligheder. Simple tegninger og animationer er inkluderet som visuelle hjælpemidler for at forbedre evnen til at konceptualisere prolaps og dets håndteringsmuligheder.
Ingen indgriben: Ingen video
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, får ikke tilsendt undervisningsvideoen, som de skal se.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SDS-PFD score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskellen i scoren af ​​et valideret beslutningstilfredshedsspørgeskema, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), vil blive sammenlignet mellem de to arme. En forskel på 0,4 vil blive betragtet som klinisk meningsfuld. SDS-PFD blev modificeret fra det originale SDS til at være specifik for kvinder, der træffer beslutninger vedrørende kirurgisk behandling for PFD. Den har 6 spørgsmål med en 5-punkts svarskala. Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af de 6 svar (1-5). Højere score svarer til højere tilfredshed.
Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i DCS-score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskellen i scoren på Decision Conflict Scale (DCS) vil blive sammenlignet mellem de to arme. DCS er blevet valideret til at vurdere beslutningskonflikt relateret til valg af behandling. Den har 16 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Resultaterne summeres, divideres med 16 og ganges med 25. De endelige resultater varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere beslutningskonflikt.
Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskel i PIKQ-POP score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskellen i Prolaps og Inkontinens Viden - POP Questionnaire (PIKQ-POP) vil blive sammenlignet mellem de to arme. PIKQ-POP er blevet valideret til at vurdere patientens viden om bækkenorganprolaps. Den har 12 spørgsmål. Hvert korrekt spørgsmål får en score på 1. Hvert forkert svar eller svar på "Jeg ved det ikke" får en score på 0. Den samlede score er antallet af rigtige svar fra 0 til 12. Højere score indikerer højere POP-viden.
Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Patientens opfattelse af deres viden
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskellen i patientens opfattelse af deres viden vil blive sammenlignet mellem de to arme. Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af deres vidensniveau om bækkenorganprolaps.
Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Lægens opfattelse af patientens forståelse af prolaps
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskellen i lægens opfattelse af patientens forståelse af prolaps vil blive sammenlignet mellem de to arme. Lægen vil udfylde en rådgivningsundersøgelse med et sæt ikke-validerede spørgsmål for at vurdere deres opfattelse af, om patienten så videoen, hvor let rådgivningen var, og om patienten havde en god forståelse af deres kliniske problem.
Inden for 1 dag efter afslutningen af ​​det første besøg
Forskel i SDS-PFD score efter behandling af prolaps
Tidsramme: Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
Patienterne vil gennemføre en afsluttende undersøgelse, post-management undersøgelsen. Forskellen i patientens SDS-PFD-score vil blive sammenlignet mellem de to arme. Efterbehandlingsundersøgelsen vil blive administreret som opfølgning på patienten efter at have gennemgået den valgte behandlingsmulighed til behandling af prolaps. Højere SDS-PDF-score svarer til højere tilfredshed.
Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
Forskel i PIKQ-POP-score efter behandling af prolaps
Tidsramme: Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
Patienterne vil gennemføre en afsluttende undersøgelse, post-management undersøgelsen. Forskellen i patientens PIKQ-POP-score vil blive sammenlignet mellem de to arme. Efterbehandlingsundersøgelsen vil blive administreret som opfølgning på patienten efter at have gennemgået den valgte behandlingsmulighed til behandling af prolaps. Højere PIKQ-POP-score indikerer højere POP-viden.
Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021H0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Video

Abonner