- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996563
Patientuddannelsesvideo for bækkenorganprolaps
11. maj 2023 opdateret af: Lisa Hickman, Ohio State University
Patientuddannelsesvideo til at forbedre patientens beslutningstilfredshed til behandling af bækkenorganprolaps
Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om en patientuddannelsesvideo om bækkenorganprolaps forbedrer patientens forståelse af denne bækkenbundsforstyrrelse og tilfredshed med deres beslutningstagning i sundhedsvæsenet til behandling af den.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret enten til at se en undervisningsvideo før besøg om bækkenorganprolaps (POP) ud over rutinelægerådgivning (interventionsgruppe) eller rutinelægerådgivning alene (kontrolgruppe).
Den rådgivende læge vil blive blindet.
Alle deltagere vil udfylde en undersøgelse før besøg, der inkluderer Prolaps and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) og et demografisk spørgeskema.
PIKQ-POP er blevet valideret til at vurdere patientens viden om POP.
De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil tage en kort undersøgelse efter at have set videoen og spørge, om de havde tekniske problemer med videoen, og bekræfte, at de så videoen.
Ved afslutningen af alle indledende klinikbesøg vil deltagerne gennemføre en post-besøgsundersøgelse, der inkluderer den validerede Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) for at vurdere det primære resultat af ændring i patientens beslutningstilfredshed.
SDS er designet til at vurdere tilfredshed med en behandlingsbeslutning.
SDS blev ændret til SDS-PFD for at være specifik for kvinder, der træffer beslutninger vedrørende kirurgisk behandling af bækkenbundsforstyrrelser.
For at vurdere de sekundære resultater af ændringer i beslutningskonflikt og POP-viden, vil undersøgelsen efter besøg også omfatte en valideret Decision Conflict Scale (DCS) og PIKQ-POP.
DCS blev udviklet til at evaluere effekten af beslutningshjælpemidler og beslutningsstøttende interventioner på beslutningsusikkerhed.
Lægen vil også udfylde en rådgivningsundersøgelse i slutningen af besøget for at vurdere deres opfattelse af patientens forståelse og deres lette rådgivning.
Efter at have gennemgået deres valgte ledelsesmulighed, vil deltagerne også gennemføre en post-management undersøgelse som opfølgning, som vil omfatte SDS-PFD og PIKQ-POP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indledende evaluering for symptomatisk POP
- Alder over eller lig med 18 år
- Pålidelig adgang til tekst eller e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af kognitiv funktionsnedsættelse
- Ikke-engelsktalende patient eller har brug for tolkebistand
- Kvinder med tidligere behandling af bækkenorganprolaps, dvs. bækkenbundsfysioterapi, pessar eller kirurgisk reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video
En kort undervisningsvideo om POP vil blive sendt elektronisk til deltagere, der er randomiseret til videogruppen.
Deltagerne vil se videoen inden for en uge før deres konsultationsbesøg.
|
En kort pædagogisk video, cirka 9 minutter i varighed, om bækkenorganprolaps sendes elektronisk til patienterne for at se før deres første besøg for at give tidlig adgang til information.
Videoen blev lavet for at uddanne patienter om følgende nøglekomponenter af prolaps: den kliniske tilstand, associerede symptomer, almindelige risikofaktorer, evaluering og diagnose, ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder og kirurgiske behandlingsmuligheder.
Simple tegninger og animationer er inkluderet som visuelle hjælpemidler for at forbedre evnen til at konceptualisere prolaps og dets håndteringsmuligheder.
|
|
Ingen indgriben: Ingen video
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, får ikke tilsendt undervisningsvideoen, som de skal se.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i SDS-PFD score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i scoren af et valideret beslutningstilfredshedsspørgeskema, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), vil blive sammenlignet mellem de to arme.
En forskel på 0,4 vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
SDS-PFD blev modificeret fra det originale SDS til at være specifik for kvinder, der træffer beslutninger vedrørende kirurgisk behandling for PFD.
Den har 6 spørgsmål med en 5-punkts svarskala.
Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af de 6 svar (1-5).
Højere score svarer til højere tilfredshed.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i DCS-score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i scoren på Decision Conflict Scale (DCS) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
DCS er blevet valideret til at vurdere beslutningskonflikt relateret til valg af behandling.
Den har 16 spørgsmål.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Resultaterne summeres, divideres med 16 og ganges med 25.
De endelige resultater varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere beslutningskonflikt.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Forskel i PIKQ-POP score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i Prolaps og Inkontinens Viden - POP Questionnaire (PIKQ-POP) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
PIKQ-POP er blevet valideret til at vurdere patientens viden om bækkenorganprolaps.
Den har 12 spørgsmål.
Hvert korrekt spørgsmål får en score på 1.
Hvert forkert svar eller svar på "Jeg ved det ikke" får en score på 0. Den samlede score er antallet af rigtige svar fra 0 til 12. Højere score indikerer højere POP-viden.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Patientens opfattelse af deres viden
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i patientens opfattelse af deres viden vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af deres vidensniveau om bækkenorganprolaps.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Lægens opfattelse af patientens forståelse af prolaps
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i lægens opfattelse af patientens forståelse af prolaps vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Lægen vil udfylde en rådgivningsundersøgelse med et sæt ikke-validerede spørgsmål for at vurdere deres opfattelse af, om patienten så videoen, hvor let rådgivningen var, og om patienten havde en god forståelse af deres kliniske problem.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Forskel i SDS-PFD score efter behandling af prolaps
Tidsramme: Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
Patienterne vil gennemføre en afsluttende undersøgelse, post-management undersøgelsen.
Forskellen i patientens SDS-PFD-score vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Efterbehandlingsundersøgelsen vil blive administreret som opfølgning på patienten efter at have gennemgået den valgte behandlingsmulighed til behandling af prolaps.
Højere SDS-PDF-score svarer til højere tilfredshed.
|
Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
|
Forskel i PIKQ-POP-score efter behandling af prolaps
Tidsramme: Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
Patienterne vil gennemføre en afsluttende undersøgelse, post-management undersøgelsen.
Forskellen i patientens PIKQ-POP-score vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Efterbehandlingsundersøgelsen vil blive administreret som opfølgning på patienten efter at have gennemgået den valgte behandlingsmulighed til behandling af prolaps.
Højere PIKQ-POP-score indikerer højere POP-viden.
|
Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Video
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz