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골반 장기 탈출증에 대한 환자 교육 비디오

2023년 5월 11일 업데이트: Lisa Hickman, Ohio State University

골반 장기 탈출증 치료를 위한 환자 의사 결정 만족도를 높이기 위한 환자 교육 비디오

이것은 골반 장기 탈출증에 대한 환자 교육 비디오가 이 골반저 장애에 대한 환자의 이해와 관리를 위한 의료 의사 결정의 만족도를 향상시키는지 조사하는 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 일상적인 의사 상담(개입 그룹) 또는 일상적인 의사 상담(대조 그룹) 외에 골반 장기 탈출증(POP)에 대한 사전 방문 교육 비디오를 시청하도록 무작위 배정됩니다. 상담 의사는 눈이 멀 것입니다. 모든 참가자는 탈출 및 요실금 지식 - POP(PIKQ-POP) 및 인구 통계 설문지를 포함하는 방문 전 설문 조사를 완료합니다. PIKQ-POP은 POP에 대한 환자 지식을 평가하기 위해 검증되었습니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 비디오를 본 후 비디오에 기술적 문제가 있는지 묻는 간단한 설문 조사를 하고 비디오를 보았다는 것을 확인합니다. 모든 초기 클리닉 방문이 끝나면 참가자는 골반저 장애에 대한 결정 척도(SDS-PFD)에 대한 검증된 만족도를 포함하는 방문 후 설문 조사를 완료하여 환자 결정 만족도 변화의 주요 결과를 평가합니다. SDS는 치료 결정에 대한 만족도를 평가하도록 설계되었습니다. SDS는 SDS-PFD로 수정되어 골반저 장애에 대한 외과적 치료에 관한 결정을 내리는 여성에게 특화되었습니다. 의사결정 충돌 및 POP 지식의 변화에 ​​대한 2차 결과를 평가하기 위해 방문 후 설문조사에는 검증된 의사결정 충돌 척도(DCS) 및 PIKQ-POP도 포함됩니다. DCS는 결정 불확실성에 대한 의료 결정 지원 및 의사 결정 지원 중재의 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다. 의사는 또한 방문이 끝날 때 상담 설문 조사를 완료하여 환자 이해도와 상담 용이성에 대한 인식을 평가합니다. 선택한 관리 옵션을 거친 후 참가자는 SDS-PFD 및 PIKQ-POP을 포함하는 사후 관리 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 POP에 대한 초기 평가
  • 18세 이상
  • 텍스트 또는 이메일에 대한 안정적인 액세스

제외 기준:

  • 임산부
  • 인지 장애의 존재
  • 비영어권 환자 또는 통역 지원이 필요한 환자
  • 이전에 골반 장기 탈출증 치료(예: 골반저 물리 치료, 페서리 또는 외과적 복구)의 병력이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동영상
POP에 대한 간단한 교육 비디오가 비디오 그룹에 무작위로 지정된 참가자에게 전자적으로 전송됩니다. 참가자는 상담 방문 전 일주일 이내에 비디오를 볼 것입니다.
다른: 동영상
정보에 대한 조기 액세스를 제공하기 위해 골반 장기 탈출증에 대한 약 9분 길이의 간단한 교육 비디오가 환자가 처음 방문하기 전에 볼 수 있도록 전자적으로 전송됩니다. 비디오는 임상 상태, 관련 증상, 일반적인 위험 요인, 평가 및 진단, 비수술적 치료 옵션 및 외과적 치료 옵션과 같은 탈출증의 주요 구성 요소에 대해 환자를 교육하기 위해 제작되었습니다. 탈출증과 그 관리 옵션을 개념화하는 능력을 향상시키기 위해 간단한 그림과 애니메이션이 시각 보조 자료로 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 비디오 없음
이 그룹에 할당된 참가자에게는 볼 수 있는 교육용 비디오가 전송되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDS-PFD 점수 차이
기간: 최초 방문 완료 후 1일 이내
검증된 의사결정 만족도 설문지인 골반저질환에 대한 의사결정 척도(SDS-PFD)에 대한 만족도 점수의 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 0.4의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. SDS-PFD는 원래 SDS에서 수정되어 PFD의 외과적 치료에 관한 결정을 내리는 여성에게 특화되었습니다. 5점 응답 척도로 6개의 질문이 있습니다. 점수는 6개의 답변(1-5)의 평균을 취하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
최초 방문 완료 후 1일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCS 점수 차이
기간: 최초 방문 완료 후 1일 이내
DCS(Decision Conflict Scale) 점수의 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다. DCS는 치료 선택과 관련된 결정 충돌을 평가하기 위해 검증되었습니다. 16개의 질문이 있습니다. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 점수를 합산하고 16으로 나누고 25를 곱합니다. 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 결정 갈등이 높음을 나타냅니다.
최초 방문 완료 후 1일 이내
PIKQ-POP 점수 차이
기간: 최초 방문 완료 후 1일 이내
탈출 및 요실금 지식 - POP 설문지(PIKQ-POP)의 차이를 두 팔 사이에서 비교합니다. PIKQ-POP은 골반 장기 탈출증에 대한 환자의 지식을 평가하기 위해 검증되었습니다. 12개의 질문이 있습니다. 각각의 올바른 질문은 1점을 받습니다. 각각의 오답 또는 "모르겠다"는 0점을 받습니다. 총점은 0에서 12까지의 정답 수입니다. 점수가 높을수록 POP 지식이 높음을 나타냅니다.
최초 방문 완료 후 1일 이내
자신의 지식에 대한 환자의 인식
기간: 최초 방문 완료 후 1일 이내
지식에 대한 환자의 인식 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 환자에게 골반 장기 탈출증에 대한 지식 수준에 대한 인식을 질문합니다.
최초 방문 완료 후 1일 이내
환자의 탈출증 이해에 대한 의사의 인식
기간: 최초 방문 완료 후 1일 이내
환자의 탈출증 이해에 대한 의사의 인식 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 의사는 검증되지 않은 일련의 질문으로 상담 설문 조사를 완료하여 환자가 비디오를 본 경우에 대한 인식, 상담의 용이성 및 환자가 자신의 임상 문제를 잘 이해했는지 여부를 평가합니다.
최초 방문 완료 후 1일 이내
탈출 관리 후 SDS-PFD 점수 차이
기간: 선택한 관리 옵션을 받은 후 2주에서 1년 이내
환자는 관리 후 설문 조사인 최종 설문 조사를 완료합니다. 환자의 SDS-PFD 점수 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 관리 후 조사는 탈출증 치료를 위해 선택한 관리 옵션을 받은 후 환자에게 후속 조치로 시행됩니다. SDS-PDF 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
선택한 관리 옵션을 받은 후 2주에서 1년 이내
탈출증 관리 후 PIKQ-POP 점수 차이
기간: 선택한 관리 옵션을 받은 후 2주에서 1년 이내
환자는 관리 후 설문 조사인 최종 설문 조사를 완료합니다. 환자의 PIKQ-POP 점수의 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 관리 후 조사는 탈출증 치료를 위해 선택한 관리 옵션을 받은 후 환자에게 후속 조치로 시행됩니다. PIKQ-POP 점수가 높을수록 POP 지식이 높음을 나타냅니다.
선택한 관리 옵션을 받은 후 2주에서 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021H0064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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