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Vídeo Educacional para Pacientes sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos

11 de maio de 2023 atualizado por: Lisa Hickman, Ohio State University

Vídeo educacional do paciente para aumentar a satisfação da decisão do paciente para o tratamento do prolapso de órgão pélvico

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego, que investiga se um vídeo educacional sobre prolapso de órgãos pélvicos melhora a compreensão do paciente sobre esse distúrbio do assoalho pélvico e a satisfação na tomada de decisões de saúde para seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado. Os participantes serão randomizados para assistir a um vídeo educacional pré-consulta sobre prolapso de órgão pélvico (POP), além de aconselhamento médico de rotina (grupo de intervenção) ou apenas aconselhamento médico de rotina (grupo controle). O médico conselheiro ficará cego. Todos os participantes preencherão uma pesquisa pré-visita que inclui o Conhecimento de Prolapso e Incontinência - POP (PIKQ-POP) e um questionário demográfico. O PIKQ-POP foi validado para avaliar o conhecimento do paciente sobre POP. Aqueles randomizados para o grupo de intervenção farão uma breve pesquisa depois de assistir ao vídeo, perguntando se tiveram algum problema técnico com o vídeo e confirmando que assistiram ao vídeo. Ao final de todas as visitas clínicas iniciais, os participantes preencherão uma pesquisa pós-consulta que inclui a Escala de Satisfação com Decisão para Distúrbios do Assoalho Pélvico (SDS-PFD) validada para avaliar o resultado primário da mudança na satisfação da decisão do paciente. O SDS é projetado para avaliar a satisfação com uma decisão de tratamento. O SDS foi modificado no SDS-PFD para ser específico para mulheres que tomam decisões sobre o tratamento cirúrgico para distúrbios do assoalho pélvico. Para avaliar os resultados secundários da mudança no conflito de decisão e conhecimento POP, a pesquisa pós-visita também incluirá uma Escala de Conflito de Decisão (DCS) validada e o PIKQ-POP. O DCS foi desenvolvido para avaliar o efeito de auxílios à decisão em saúde e intervenções de apoio à decisão sobre a incerteza da decisão. O médico também preencherá uma pesquisa de aconselhamento no final da visita para avaliar sua percepção da compreensão do paciente e sua facilidade de aconselhamento. Depois de passar pela opção de gerenciamento escolhida, os participantes também preencherão uma pesquisa pós-gerenciamento em acompanhamento, que incluirá o SDS-PFD e o PIKQ-POP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação inicial para POP sintomático
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Acesso confiável a texto ou e-mail

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Presença de deficiência cognitiva
  • Paciente que não fala inglês ou requer assistência de intérprete
  • Mulheres com histórico de terapia anterior para prolapso de órgãos pélvicos, ou seja, fisioterapia do assoalho pélvico, pessário ou correção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo
Um breve vídeo educacional sobre POP será enviado eletronicamente aos participantes randomizados para o grupo de vídeo. Os participantes assistirão ao vídeo uma semana antes da visita de consulta.
Um breve vídeo educacional, de aproximadamente 9 minutos de duração, sobre prolapso de órgãos pélvicos é enviado eletronicamente aos pacientes para visualização antes de sua visita inicial, a fim de fornecer acesso antecipado às informações. O vídeo foi criado para educar os pacientes sobre os seguintes componentes principais do prolapso: condição clínica, sintomas associados, fatores de risco comuns, avaliação e diagnóstico, opções de tratamento não cirúrgico e opções de tratamento cirúrgico. Desenhos e animações simples são incluídos como recursos visuais para aprimorar a capacidade de conceituar o prolapso e suas opções de tratamento.
Sem intervenção: Nenhum vídeo
Os participantes atribuídos a este grupo não receberão o vídeo educacional para visualização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação SDS-PFD
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
A diferença na pontuação de um questionário de satisfação de decisão validado, a Escala de Satisfação com Decisão para Distúrbios do Assoalho Pélvico (SDS-PFD), será comparada entre os dois braços. Uma diferença de 0,4 será considerada clinicamente significativa. O SDS-PFD foi modificado a partir do SDS original para ser específico para mulheres que tomam decisões sobre o tratamento cirúrgico para DFP. Tem 6 perguntas com uma escala de resposta de 5 pontos. A pontuação é calculada tomando a média das 6 respostas (1-5). Pontuações mais altas correspondem a maior satisfação.
Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação DCS
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
A diferença na pontuação da Escala de Conflitos de Decisão (DCS) será comparada entre os dois braços. O DCS foi validado para avaliar o conflito de decisão relacionado à seleção do tratamento. Tem 16 questões. Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações são somadas, divididas por 16 e multiplicadas por 25. As pontuações finais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior conflito de decisão.
Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
Diferença na pontuação do PIKQ-POP
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
A diferença no Prolapse and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) será comparada entre os dois braços. O PIKQ-POP foi validado para avaliar o conhecimento do paciente sobre prolapso de órgãos pélvicos. Tem 12 questões. Cada pergunta correta recebe uma pontuação de 1. Cada resposta incorreta ou resposta de "não sei" recebe uma pontuação de 0. A pontuação total é o número de respostas corretas variando de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento do POP.
Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
Percepção do paciente sobre seu conhecimento
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
A diferença na percepção do paciente sobre seu conhecimento será comparada entre os dois braços. Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de seu nível de conhecimento sobre prolapso de órgão pélvico.
Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
Percepção do médico sobre a compreensão do paciente sobre o prolapso
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
A diferença na percepção do médico sobre a compreensão do prolapso pelo paciente será comparada entre os dois braços. O médico preencherá uma pesquisa de aconselhamento com um conjunto de perguntas não validadas para avaliar sua percepção sobre se o paciente assistiu ao vídeo, a facilidade do aconselhamento e se o paciente teve uma boa compreensão de seu problema clínico.
Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
Diferença nas pontuações SDS-PFD após o tratamento do prolapso
Prazo: Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
Os pacientes completarão uma pesquisa final, a pesquisa pós-tratamento. A diferença nas pontuações SDS-PFD do paciente será comparada entre os dois braços. A pesquisa pós-gerenciamento será administrada no acompanhamento do paciente após passar pela opção de gerenciamento escolhida para o tratamento do prolapso. Pontuações SDS-PDF mais altas correspondem a maior satisfação.
Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
Diferença nas pontuações do PIKQ-POP após o tratamento do prolapso
Prazo: Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
Os pacientes completarão uma pesquisa final, a pesquisa pós-tratamento. A diferença nas pontuações do PIKQ-POP do paciente será comparada entre os dois braços. A pesquisa pós-gerenciamento será administrada no acompanhamento do paciente após passar pela opção de gerenciamento escolhida para o tratamento do prolapso. Pontuações PIKQ-POP mais altas indicam conhecimento POP mais alto.
Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021H0064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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