Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací video pacienta o prolapsu pánevního orgánu

11. května 2023 aktualizováno: Lisa Hickman, Ohio State University

Vzdělávací video pacienta ke zvýšení spokojenosti pacienta při léčbě prolapsu pánevního orgánu

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda edukační video pacienta o prolapsu pánevního orgánu zlepšuje pacientovi porozumění této poruše pánevního dna a spokojenost při rozhodování o zdravotní péči o její léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně vybráni, aby se před návštěvou podívali na vzdělávací video o prolapsu pánevního orgánu (POP) vedle rutinního lékařského poradenství (intervenční skupina) nebo samotného rutinního lékařského poradenství (kontrolní skupina). Konzultující lékař bude oslepen. Všichni účastníci vyplní před návštěvou průzkum, který zahrnuje znalosti o prolapsu a inkontinenci - POP (PIKQ-POP) a demografický dotazník. PIKQ-POP byl validován k posouzení znalostí pacientů o POP. Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervenční skupiny, po zhlédnutí videa provedou krátký průzkum a zeptají se, zda měli nějaké technické problémy s videem, a potvrdí, že video zhlédli. Na konci všech úvodních návštěv kliniky účastníci vyplní po návštěvě průzkum, který zahrnuje ověřenou stupnici spokojenosti s rozhodováním pro poruchy pánevního dna (SDS-PFD), aby posoudili primární výsledek změny spokojenosti pacienta s rozhodováním. SDS je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost s rozhodnutím o léčbě. SDS byl upraven do SDS-PFD, aby byl specifický pro ženy, které se rozhodují o chirurgické léčbě poruch pánevního dna. Pro posouzení sekundárních výsledků změn v rozhodovacím konfliktu a znalostí POP bude průzkum po návštěvě zahrnovat také validovanou škálu rozhodovacího konfliktu (DCS) a PIKQ-POP. DCS byl vyvinut k vyhodnocení vlivu pomůcek pro rozhodování ve zdravotní péči a intervencí podporujících rozhodování na nejistotu rozhodování. Lékař na konci návštěvy také vyplní poradenský průzkum, aby posoudil, jak vnímá pacientovo porozumění a snadnost poradenství. Poté, co účastníci absolvují zvolenou možnost řízení, absolvují také post-manažerský průzkum, který bude zahrnovat SDS-PFD a PIKQ-POP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční hodnocení symptomatického POP
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Spolehlivý přístup k textu nebo e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Přítomnost kognitivního postižení
  • Neanglicky mluvící pacient nebo vyžadující pomoc tlumočníka
  • Ženy s anamnézou předchozí terapie prolapsu pánevních orgánů, tj. fyzikální terapie pánevního dna, pesar nebo chirurgická oprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video
Účastníkům náhodně vybraným do videoskupiny bude elektronicky zasláno krátké vzdělávací video o POP. Účastníci uvidí video do jednoho týdne před návštěvou konzultace.
Jiný: Video
Krátké edukační video v délce přibližně 9 minut o prolapsu pánevního orgánu je elektronicky zasláno pacientům, aby si je mohli prohlédnout před jejich první návštěvou, aby byl zajištěn včasný přístup k informacím. Video bylo vytvořeno za účelem edukace pacientů o následujících klíčových složkách prolapsu: klinický stav, související příznaky, běžné rizikové faktory, hodnocení a diagnostika, možnosti nechirurgické léčby a možnosti chirurgické léčby. Jednoduché kresby a animace jsou zahrnuty jako vizuální pomůcky pro zvýšení schopnosti konceptualizovat prolaps a možnosti jeho řízení.
Žádný zásah: Žádné video
Účastníkům zařazeným do této skupiny nebude zasláno vzdělávací video ke zhlédnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre SDS-PFD
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre validovaného dotazníku spokojenosti s rozhodováním, škála Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), bude porovnán mezi oběma rameny. Rozdíl 0,4 bude považován za klinicky významný. SDS-PFD byl upraven z původního SDS, aby byl specifický pro ženy, které se rozhodují o chirurgické léčbě PFD. Má 6 otázek s 5bodovou odpovědí. Skóre se vypočítá jako průměr ze 6 odpovědí (1-5). Vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre DCS
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre škály rozhodovacího konfliktu (DCS) bude porovnán mezi oběma rameny. DCS byl validován pro posouzení konfliktu rozhodnutí souvisejícího s výběrem léčby. Obsahuje 16 otázek. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Skóre se sečtou, vydělí 16 a vynásobí 25. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší konflikt rozhodování.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre PIKQ-POP
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Mezi oběma rameny bude porovnán rozdíl ve znalostech o prolapsu a inkontinenci - POP dotazníku (PIKQ-POP). PIKQ-POP byl validován k posouzení znalostí pacienta o prolapsu pánevních orgánů. Má 12 otázek. Každá správná otázka je hodnocena známkou 1. Každá nesprávná odpověď nebo odpověď „nevím“ obdrží skóre 0. Celkové skóre je počet správných odpovědí v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší znalost POP.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Trpělivé vnímání svých znalostí
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve vnímání svých znalostí pacientem bude porovnán mezi oběma rameny. Pacienti budou dotázáni, jak vnímají úroveň svých znalostí o prolapsu pánevních orgánů.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Lékařovo vnímání pacientova chápání prolapsu
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl v tom, jak lékař vnímá prolaps pacientem, bude porovnán mezi oběma pažemi. Lékař vyplní poradenský průzkum se sadou nevalidovaných otázek, aby posoudil své vnímání toho, zda pacient viděl video, snadnost poradenství a zda pacient dobře porozuměl svému klinickému problému.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre SDS-PFD po zvládnutí prolapsu
Časové okno: Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení
Pacienti vyplní závěrečný průzkum, průzkum po vedení. Rozdíl ve skóre SDS-PFD pacienta bude porovnán mezi oběma rameny. Průzkum po léčbě bude prováděn v rámci sledování pacienta po absolvování zvoleného způsobu léčby prolapsu. Vyšší skóre SDS-PDF odpovídá vyšší spokojenosti.
Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení
Rozdíl ve skóre PIKQ-POP po zvládnutí prolapsu
Časové okno: Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení
Pacienti vyplní závěrečný průzkum, průzkum po vedení. Rozdíl ve skóre PIKQ-POP pacienta bude porovnán mezi oběma rameny. Průzkum po léčbě bude prováděn v rámci sledování pacienta po absolvování zvoleného způsobu léčby prolapsu. Vyšší skóre PIKQ-POP naznačuje vyšší znalost POP.
Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021H0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit