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Video educativo per il paziente sul prolasso degli organi pelvici

11 maggio 2023 aggiornato da: Lisa Hickman, Ohio State University

Video educativo per il paziente per migliorare la soddisfazione decisionale del paziente per il trattamento del prolasso degli organi pelvici

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che indaga se un video educativo del paziente sul prolasso degli organi pelvici migliora la comprensione del paziente di questo disturbo del pavimento pelvico e la soddisfazione nel processo decisionale sanitario per la sua gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati per guardare un video educativo pre-visita sul prolasso degli organi pelvici (POP) oltre alla consulenza medica di routine (gruppo di intervento) o alla sola consulenza medica di routine (gruppo di controllo). Il medico consulente sarà accecato. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio pre-visita che include la conoscenza del prolasso e dell'incontinenza - POP (PIKQ-POP) e un questionario demografico. Il PIKQ-POP è stato convalidato per valutare la conoscenza del POP da parte del paziente. Coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento faranno un breve sondaggio dopo aver visto il video chiedendo se hanno avuto problemi tecnici con il video e confermando di aver guardato il video. Alla fine di tutte le visite cliniche iniziali, i partecipanti completeranno un sondaggio post-visita che include la scala di soddisfazione convalidata per i disturbi del pavimento pelvico (SDS-PFD) per valutare l'esito primario del cambiamento nella soddisfazione decisionale del paziente. La SDS è progettata per valutare la soddisfazione per una decisione terapeutica. La SDS è stata modificata nella SDS-PFD per essere specifica per le donne che prendono decisioni in merito al trattamento chirurgico per i disturbi del pavimento pelvico. Per valutare gli esiti secondari del cambiamento nel conflitto decisionale e nella conoscenza del POP, l'indagine post-visita includerà anche una Scala del conflitto decisionale (DCS) convalidata e il PIKQ-POP. Il DCS è stato sviluppato per valutare l'effetto degli aiuti decisionali sanitari e degli interventi di supporto decisionale sull'incertezza decisionale. Il medico completerà anche un sondaggio di consulenza alla fine della visita per valutare la loro percezione della comprensione del paziente e la loro facilità di consulenza. Dopo aver subito l'opzione di gestione prescelta, i partecipanti completeranno anche un sondaggio post-gestione nel follow-up che includerà SDS-PFD e PIKQ-POP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione iniziale per POP sintomatico
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Accesso affidabile a SMS o e-mail

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Presenza di disabilità cognitiva
  • Paziente che non parla inglese o che richiede l'assistenza di un interprete
  • Donne con una storia di precedente terapia per il prolasso degli organi pelvici, ad esempio terapia fisica del pavimento pelvico, pessario o riparazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video
Un breve video educativo sul POP verrà inviato elettronicamente ai partecipanti randomizzati nel gruppo video. I partecipanti visualizzeranno il video entro una settimana prima della loro visita di consultazione.
Altro: Video
Un breve video educativo, della durata di circa 9 minuti, sul prolasso degli organi pelvici viene inviato elettronicamente ai pazienti per la visione prima della loro visita iniziale al fine di fornire un accesso tempestivo alle informazioni. Il video è stato creato per istruire i pazienti sui seguenti componenti chiave del prolasso: condizione clinica, sintomi associati, fattori di rischio comuni, valutazione e diagnosi, opzioni di trattamento non chirurgico e opzioni di trattamento chirurgico. Semplici disegni e animazioni sono inclusi come ausili visivi per migliorare la capacità di concettualizzare il prolasso e le sue opzioni di gestione.
Nessun intervento: Nessun video
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo non verrà inviato il video didattico da visualizzare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio SDS-PFD
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
La differenza nel punteggio di un questionario di soddisfazione della decisione convalidato, la scala di soddisfazione con la decisione per i disturbi del pavimento pelvico (SDS-PFD), sarà confrontata tra i due bracci. Una differenza di 0,4 sarà considerata clinicamente significativa. La SDS-PFD è stata modificata rispetto alla SDS originale per essere specifica per le donne che prendono decisioni in merito al trattamento chirurgico per la PFD. Ha 6 domande con una scala di risposta a 5 punti. Il punteggio è calcolato prendendo la media delle 6 risposte (1-5). A punteggi più alti corrisponde una maggiore soddisfazione.
Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio DCS
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
La differenza nel punteggio della Decision Conflict Scale (DCS) verrà confrontata tra i due bracci. Il DCS è stato convalidato per valutare il conflitto decisionale relativo alla selezione del trattamento. Ha 16 domande. A ogni domanda viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi vengono sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25. I punteggi finali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
Differenza nel punteggio PIKQ-POP
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
La differenza nella conoscenza del prolasso e dell'incontinenza - questionario POP (PIKQ-POP) verrà confrontata tra i due bracci. Il PIKQ-POP è stato convalidato per valutare la conoscenza del paziente del prolasso degli organi pelvici. Ha 12 domande. Ogni domanda corretta riceve un punteggio di 1. Ogni risposta errata o risposta "non so" riceve un punteggio pari a 0. Il punteggio totale è il numero di risposte corrette che va da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del POP.
Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
Percezione paziente della loro conoscenza
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
La differenza nella percezione del paziente della propria conoscenza verrà confrontata tra i due bracci. Ai pazienti verrà chiesto la loro percezione del loro livello di conoscenza del prolasso degli organi pelvici.
Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
La percezione del medico della comprensione del paziente del prolasso
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
La differenza nella percezione del medico della comprensione del prolasso da parte del paziente verrà confrontata tra i due bracci. Il medico completerà un sondaggio di consulenza con una serie di domande non convalidate per valutare la propria percezione del fatto che il paziente abbia visualizzato il video, la facilità della consulenza e se il paziente avesse una buona comprensione del proprio problema clinico.
Entro 1 giorno dal completamento della visita iniziale
Differenza nei punteggi SDS-PFD dopo la gestione del prolasso
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo aver subito l'opzione di gestione scelta
I pazienti completeranno un sondaggio finale, il sondaggio post-gestione. La differenza nei punteggi SDS-PFD del paziente verrà confrontata tra i due bracci. Il sondaggio post-gestione verrà somministrato in follow-up al paziente dopo aver subito l'opzione di gestione prescelta per il trattamento del prolasso. Punteggi SDS-PDF più alti corrispondono a una maggiore soddisfazione.
Da 2 settimane a 1 anno dopo aver subito l'opzione di gestione scelta
Differenza nei punteggi PIKQ-POP dopo la gestione del prolasso
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo aver subito l'opzione di gestione scelta
I pazienti completeranno un sondaggio finale, il sondaggio post-gestione. La differenza nei punteggi PIKQ-POP del paziente verrà confrontata tra i due bracci. Il sondaggio post-gestione verrà somministrato in follow-up al paziente dopo aver subito l'opzione di gestione prescelta per il trattamento del prolasso. Punteggi PIKQ-POP più alti indicano una maggiore conoscenza del POP.
Da 2 settimane a 1 anno dopo aver subito l'opzione di gestione scelta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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