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使用微流体技术选择精子 (MSS)

2024年3月5日 更新者:Koen Wouters、CRG UZ Brussel

使用微流控技术评估精子选择后的胚胎质量:对同胞卵母细胞的研究

组织这项临床研究是为了调查微流体技术是否可以被视为辅助生殖过程中常规精子制备的新程序。 这是一种已经在其他中心使用的技术。

与常规程序相比,微流体精子分选 (MSS) 技术减少了样品制备时间,同时选择了具有更好活力和更少 DNA 碎片的精子群。 该医疗设备已带有 CE 标志。

有意在我们的部门实施这项技术,我们进行了这项研究,以调查与标准精子选择程序相比,MSS 的使用是否至少对受精和胚胎质量有相同的影响,如果不是更好的话。

研究概览

地位

完全的

详细说明

为了进行 ICSI,最好的精子是根据它们的活力来选择的。 这是使用标准程序完成的,该程序非常耗时,并且涉及已知会引起精子 DNA 损伤的离心步骤。 在 ICSI 之前,将根据形态学评估(在 400 倍倒置相差显微镜下)选择将被注入卵子的精子细胞。 然而,具有 DNA 损伤的精子无法使用显微镜程序识别,因此不能排除 ICSI。 据报道,DNA损伤的精子细胞对胚胎发育有负面影响,并与流产率增加有关。

由于使用 FERTILE 系列设备(FERTILE 和 FERTILE PLUS,Koek EU,GmbH)的微流体精子分选 (MSS) 技术,现在可以使用更“接近自然”的方法。 该方法基于通过模拟女性生殖系统(输卵管)自然环境的微屏障自然选择精子的原理。

这种无化学技术不需要对精液样本进行任何预处理,而分选的精子显示出高活力和低水平的 DNA 损伤。 取精当天,丈夫提供精液样本。 获得的样本将分为 2 个部分:一个部分将采用微流体技术(部分 1),另一个部分将代表对照(常规制备的精子;部分 2)。

该设备在我们的实验室对诊断精液样本进行了测试,并证明与标准方法相比可以选择最佳精子群。

由于令人鼓舞的结果,我们打算将微流体应用为我们部门精子制备的常规程序。 该程序将增加在 ICSI 期间使用没有 DNA 损伤的精子细胞的机会,因此我们期望更好的胚胎学结果。

组织这项临床研究的目的是确定与标准程序相比,使用微流体技术时第 5 天的胚胎质量是否相似或更好。

在 ICSI 时,一半的优质(成熟)卵子将用第 1 部分的精子授精,另一半用第 2 部分的精子授精。决定使用哪个部分来注射前半部分卵母细胞是随机的,基于计算机生成的列表。

取回的卵母细胞在注射后将遵循正常的实验室程序:第 3 天或第 5/6 天符合我们转移或冷冻保存标准的胚胎将用于转移或冷冻保存,无论精子来自哪个部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1038

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussel
      • Jette、Brussel、比利时、1900
        • UZ Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在 CRG UZ Brussel 接受 ICSI 程序的夫妇如果满足列出的纳入标准,将被纳入试验。

描述

纳入标准:

  • 计划用于胚胎移植或“全部冷冻”程序的 ICSI 周期
  • 第 5 天或第 3/5 天胚胎培养
  • ≥ 1x106 精子/ml(原始)且活力为 30% A+B 的新鲜精液样本
  • 在 hCG 给药当天至少有 6 个 ≥ 14 mm 的卵泡
  • 取卵后至少有 6 个成熟卵母细胞

排除标准:

  • 冷冻精液样本的周期
  • 带睾丸样本的周期
  • 体外受精 (IVF) 周期
  • 体外成熟周期
  • 管理自然循环 (MNC)
  • 卵子库-受体
  • PGT周期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胚胎质量
大体时间:2年
比较两组之间第 5 天的胚胎质量(加德纳评分 - 囊胚 1-6,其中 6 最佳;内细胞团 A-D,其中 A 最佳;Throphectoderm A-C,其中 A 最佳)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间:2年
比较两组之间的受精率(每注射卵母细胞数的受精卵母细胞数)。
2年
胚胎形态动力学参数
大体时间:2年
比较两组之间通过 embryoscope Plus (Vitrolife sa) 记录的从第 0 天到第 6 天的胚胎形态动力学参数。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Koen Wouters, Msc、Brussels IVF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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