- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997070
Spermaselectie met behulp van microfluïdische technologie (MSS)
Evaluatie van embryokwaliteit na spermaselectie met behulp van microfluïdische technologie: onderzoek naar eicellen van broers en zussen
Deze klinische studie is georganiseerd om te onderzoeken of microfluïdische technologie kan worden beschouwd als een nieuwe procedure voor routinematige spermabereiding tijdens geassisteerde voortplanting. Dit is een techniek die al in andere centra wordt toegepast.
De Microfluïdic Sperm Sorting (MSS)-technologie verkort de tijd van monstervoorbereiding terwijl een spermapopulatie wordt geselecteerd met een betere beweeglijkheid en minder DNA-fragmentatie in vergelijking met routineprocedures. Dit medische hulpmiddel is al voorzien van een CE-markering.
Met de intentie om deze technologie in onze afdeling te implementeren, voeren we deze studie uit om te onderzoeken of het gebruik van MSS minstens dezelfde impact, zo niet beter, heeft op de bevruchting en embryokwaliteit in vergelijking met standaard spermaselectieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om ICSI uit te voeren, worden de beste spermatozoa geselecteerd op basis van hun beweeglijkheid. Dit wordt gedaan met behulp van een standaardprocedure die tijdrovend is en omvat centrifugatiestappen waarvan bekend is dat ze DNA-schade aan het sperma veroorzaken. Vlak voor ICSI wordt de zaadcel die in de eicel wordt geïnjecteerd geselecteerd op basis van morfologische beoordeling (bij 400x omgekeerde fasecontrastmicroscopie). De spermatozoa met DNA-schade kunnen echter niet microscopisch worden geïdentificeerd en kunnen daarom niet worden uitgesloten voor ICSI. Er werd gemeld dat de zaadcellen met DNA-schade een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van het embryo en in verband staan met een verhoogd aantal miskramen.
Een meer "dicht bij de natuur" benadering is nu beschikbaar dankzij de microfluïdische spermasorteertechnologie (MSS) die apparaten uit de FERTILE-serie gebruikt (FERTILE en FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). De methode is gebaseerd op het principe van natuurlijke spermaselectie in een passage door microbarrières die de natuurlijke omgeving van het vrouwelijk voortplantingssysteem (eileiders) nabootsen.
Deze chemicaliënvrije technologie vereist geen voorbehandeling van het spermamonster, terwijl het gesorteerde sperma een hoge beweeglijkheid en weinig DNA-schade vertoont. Op de dag van ophalen levert de echtgenoot het spermamonster af. Het verkregen monster wordt verdeeld in 2 fracties: de ene fractie wordt onderworpen aan microfluïdische technologie (fractie 1) en de andere fractie vertegenwoordigt de controle (conventioneel bereid sperma; fractie 2).
Dit apparaat is in ons laboratorium getest op diagnostische spermamonsters en bleek de beste spermapopulatie te selecteren in vergelijking met de standaardmethode.
Vanwege de bemoedigende resultaten zijn we van plan om microfluïdica toe te passen als de routineprocedure voor spermabereiding op onze afdeling. Deze ingreep vergroot de kans op het gebruik van zaadcellen zonder DNA-schade tijdens ICSI en daarom verwachten we een beter embryologisch resultaat.
Deze klinische studie is georganiseerd om te bepalen of de embryokwaliteit op dag 5 vergelijkbaar of beter zal zijn bij gebruik van microfluïdische technologie in vergelijking met de standaardprocedure.
Op het moment van ICSI wordt de helft van de eicellen van goede kwaliteit (rijp) geïnsemineerd met sperma uit fractie 1 en de andere helft met sperma uit fractie 2. De beslissing welke fractie gebruikt wordt om de eerste helft van de eicellen te injecteren is willekeurig en is gebaseerd op een lijst die door de computer is gegenereerd.
De verkregen eicellen volgen na injectie de normale laboratoriumprocedure: de embryo's die beschikbaar zijn op dag 3 of dag 5/6 en die voldoen aan onze criteria voor terugplaatsing of cryopreservatie, worden gebruikt voor terugplaatsing of cryopreservatie, ongeacht van welke fractie het sperma werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsie Nulens
Studie Contact Back-up
- Naam: Koen Wouters, Msc
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1900
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICSI-cycli gepland voor embryotransfer of 'alles bevriezen'-procedure
- Dag 5 of dag 3/5 embryokweek
- Verse spermamonsters met ≥ 1x106 zaadcellen/ml (rauw) en beweeglijkheid van 30% Graad A+B
- Ten minste 6 follikels van ≥14 mm op de dag van hCG-toediening
- Minimaal 6 rijpe eicellen na het ophalen van de eicel
Uitsluitingscriteria:
- Cycli met diepvriesspermamonster
- Cycli met testiculaire steekproef
- In vitro fertilisatie (IVF) cycli
- In vitro rijpingscycli
- Beheerde natuurlijke cycli (MNC)
- Eibank- Acceptanten
- PGT-cycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de embryokwaliteit (Gardner-score - Schaal blastocyst 1-6 waarbij 6 het beste is; Binnencelmassa A-D waar A het beste is; Throphectoderm A-C waar A het beste is) op dag 5 tussen de twee groepen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk het bevruchtingspercentage (aantal bevruchte eicellen per aantal geïnjecteerde eicellen) tussen de twee groepen.
|
2 jaar
|
Embryo-morfokinetische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de embryomorfokinetische parameters van dag 0 tot dag 6 opgenomen via embryoscope Plus (Vitrolife sa) tussen de twee groepen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidEpilepsie | Aanvallen | Afwezigheid bij kinderen Epilepsie | Petit Mal-epilepsieVerenigde Staten