Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spermaselectie met behulp van microfluïdische technologie (MSS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Evaluatie van embryokwaliteit na spermaselectie met behulp van microfluïdische technologie: onderzoek naar eicellen van broers en zussen

Deze klinische studie is georganiseerd om te onderzoeken of microfluïdische technologie kan worden beschouwd als een nieuwe procedure voor routinematige spermabereiding tijdens geassisteerde voortplanting. Dit is een techniek die al in andere centra wordt toegepast.

De Microfluïdic Sperm Sorting (MSS)-technologie verkort de tijd van monstervoorbereiding terwijl een spermapopulatie wordt geselecteerd met een betere beweeglijkheid en minder DNA-fragmentatie in vergelijking met routineprocedures. Dit medische hulpmiddel is al voorzien van een CE-markering.

Met de intentie om deze technologie in onze afdeling te implementeren, voeren we deze studie uit om te onderzoeken of het gebruik van MSS minstens dezelfde impact, zo niet beter, heeft op de bevruchting en embryokwaliteit in vergelijking met standaard spermaselectieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om ICSI uit te voeren, worden de beste spermatozoa geselecteerd op basis van hun beweeglijkheid. Dit wordt gedaan met behulp van een standaardprocedure die tijdrovend is en omvat centrifugatiestappen waarvan bekend is dat ze DNA-schade aan het sperma veroorzaken. Vlak voor ICSI wordt de zaadcel die in de eicel wordt geïnjecteerd geselecteerd op basis van morfologische beoordeling (bij 400x omgekeerde fasecontrastmicroscopie). De spermatozoa met DNA-schade kunnen echter niet microscopisch worden geïdentificeerd en kunnen daarom niet worden uitgesloten voor ICSI. Er werd gemeld dat de zaadcellen met DNA-schade een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van het embryo en in verband staan ​​met een verhoogd aantal miskramen.

Een meer "dicht bij de natuur" benadering is nu beschikbaar dankzij de microfluïdische spermasorteertechnologie (MSS) die apparaten uit de FERTILE-serie gebruikt (FERTILE en FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). De methode is gebaseerd op het principe van natuurlijke spermaselectie in een passage door microbarrières die de natuurlijke omgeving van het vrouwelijk voortplantingssysteem (eileiders) nabootsen.

Deze chemicaliënvrije technologie vereist geen voorbehandeling van het spermamonster, terwijl het gesorteerde sperma een hoge beweeglijkheid en weinig DNA-schade vertoont. Op de dag van ophalen levert de echtgenoot het spermamonster af. Het verkregen monster wordt verdeeld in 2 fracties: de ene fractie wordt onderworpen aan microfluïdische technologie (fractie 1) en de andere fractie vertegenwoordigt de controle (conventioneel bereid sperma; fractie 2).

Dit apparaat is in ons laboratorium getest op diagnostische spermamonsters en bleek de beste spermapopulatie te selecteren in vergelijking met de standaardmethode.

Vanwege de bemoedigende resultaten zijn we van plan om microfluïdica toe te passen als de routineprocedure voor spermabereiding op onze afdeling. Deze ingreep vergroot de kans op het gebruik van zaadcellen zonder DNA-schade tijdens ICSI en daarom verwachten we een beter embryologisch resultaat.

Deze klinische studie is georganiseerd om te bepalen of de embryokwaliteit op dag 5 vergelijkbaar of beter zal zijn bij gebruik van microfluïdische technologie in vergelijking met de standaardprocedure.

Op het moment van ICSI wordt de helft van de eicellen van goede kwaliteit (rijp) geïnsemineerd met sperma uit fractie 1 en de andere helft met sperma uit fractie 2. De beslissing welke fractie gebruikt wordt om de eerste helft van de eicellen te injecteren is willekeurig en is gebaseerd op een lijst die door de computer is gegenereerd.

De verkregen eicellen volgen na injectie de normale laboratoriumprocedure: de embryo's die beschikbaar zijn op dag 3 of dag 5/6 en die voldoen aan onze criteria voor terugplaatsing of cryopreservatie, worden gebruikt voor terugplaatsing of cryopreservatie, ongeacht van welke fractie het sperma werd gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1038

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elsie Nulens

Studie Contact Back-up

  • Naam: Koen Wouters, Msc

Studie Locaties

    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1900
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Koppels die een ICSI-procedure ondergaan in het CRG UZ Brussel zullen in de proef worden opgenomen als ze voldoen aan de vermelde inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICSI-cycli gepland voor embryotransfer of 'alles bevriezen'-procedure
  • Dag 5 of dag 3/5 embryokweek
  • Verse spermamonsters met ≥ 1x106 zaadcellen/ml (rauw) en beweeglijkheid van 30% Graad A+B
  • Ten minste 6 follikels van ≥14 mm op de dag van hCG-toediening
  • Minimaal 6 rijpe eicellen na het ophalen van de eicel

Uitsluitingscriteria:

  • Cycli met diepvriesspermamonster
  • Cycli met testiculaire steekproef
  • In vitro fertilisatie (IVF) cycli
  • In vitro rijpingscycli
  • Beheerde natuurlijke cycli (MNC)
  • Eibank- Acceptanten
  • PGT-cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de embryokwaliteit (Gardner-score - Schaal blastocyst 1-6 waarbij 6 het beste is; Binnencelmassa A-D waar A het beste is; Throphectoderm A-C waar A het beste is) op dag 5 tussen de twee groepen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk het bevruchtingspercentage (aantal bevruchte eicellen per aantal geïnjecteerde eicellen) tussen de twee groepen.
2 jaar
Embryo-morfokinetische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de embryomorfokinetische parameters van dag 0 tot dag 6 opgenomen via embryoscope Plus (Vitrolife sa) tussen de twee groepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

3
Abonneren