- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997070
Spermieurval med mikrofluidisk teknologi (MSS)
Utvärdering av embryokvalitet efter spermieurval med mikrofluidisk teknologi: Studie på syskonoocyter
Denna kliniska studie har organiserats för att undersöka om mikrofluidisk teknologi kan anses vara en ny procedur för rutinmässig beredning av spermier under assisterad reproduktion. Detta är en teknik som redan används på andra centra.
Tekniken Microfluidic Sperm Sorting (MSS) minskar tiden för provberedningen samtidigt som den väljer en spermiepopulation med bättre motilitet och mindre DNA-fragmentering jämfört med rutinförfaranden. Denna medicinska enhet är redan CE-märkt.
Med avsikten att implementera denna teknologi på vår avdelning genomför vi denna studie för att undersöka om användningen av MSS har åtminstone samma inverkan, om inte bättre, på befruktning och embryonkvalitet jämfört med standardprocedurer för spermieurval.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utföra ICSI väljs de bästa spermatozoerna ut utifrån deras rörlighet. Detta görs med en standardprocedur som är tidskrävande och involverar centrifugeringssteg som är kända för att inducera spermie-DNA-skada. Strax före ICSI baseras urvalet av spermiecellen som ska injiceras i ägget på morfologisk bedömning (vid 400x inverterad faskontrastmikroskopi). Spermatozoerna med DNA-skada kan dock inte identifieras med mikroskopiska procedurer och kan därför inte uteslutas för ICSI. Det rapporterades att spermiecellerna med DNA-skador har en negativ inverkan på embryonutvecklingen och är korrelerade med ökad missfallsfrekvens.
Ett mer "naturnära" tillvägagångssätt är nu tillgängligt tack vare MSS-tekniken (microfluidic sperm sorting) som använder enheter i FERTILE-serien (FERTILE och FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoden är baserad på principen om naturligt urval av spermier i en passage genom mikrobarriärer som imiterar den naturliga miljön hos det kvinnliga reproduktionssystemet (äggledaren).
Denna kemikaliefria teknologi kräver ingen förbehandling av spermaprovet, medan den sorterade spermien visar hög rörlighet och låga nivåer av DNA-skador. På upphämtningsdagen tillhandahåller mannen spermaprovet. Det erhållna provet kommer att delas upp i 2 fraktioner: en fraktion kommer att vara föremål för mikrofluidisk teknologi (fraktion 1) och den andra fraktionen kommer att representera kontrollen (konventionellt beredd sperma; fraktion 2).
Denna enhet testades i vårt laboratorium på diagnostiska spermaprover och visade sig välja den bästa spermiepopulationen jämfört med standardmetoden.
På grund av de uppmuntrande resultaten avser vi att använda mikrofluidik som rutinförfarande för spermieberedning på vår avdelning. Denna procedur kommer att öka chansen att använda spermaceller utan DNA-skada under ICSI och därför förväntar vi oss bättre embryologiskt resultat.
Denna kliniska studie har organiserats för att avgöra om embryokvaliteten på dag 5 kommer att vara liknande eller bättre när man använder mikrofluidisk teknologi jämfört med standardförfarandet.
Vid ICSI-ögonblicket kommer hälften av äggen av god kvalitet (mogna) att insemineras med spermier från fraktion 1 och den andra hälften med spermier från fraktion 2. Beslutet om vilken fraktion som ska användas för att injicera den första hälften av oocyterna är slumpmässigt och baseras på en lista som genereras av datorn.
De hämtade oocyterna kommer att följa den normala labbproceduren efter injektion: de embryon som är tillgängliga dag 3 eller dag 5/6 som uppfyller våra kriterier för överföring eller kryokonservering kommer att användas för överföring eller kryokonservering, oavsett från vilken fraktion spermierna användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1900
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICSI-cykler planerade för embryoöverföring eller "frysa allt"-förfarande
- Dag 5 eller dag 3/5 embryokultur
- Färska spermaprover med ≥ 1x106 spermier/ml (rå) och rörlighet på 30 % Grad A+B
- Minst 6 folliklar på ≥14 mm på dagen för hCG-administrering
- Minst 6 mogna oocyter efter oocytupptagning
Exklusions kriterier:
- Cyklar med fryst spermaprov
- Cyklar med testikelprov
- In vitro fertilisering (IVF) cykler
- In vitro mognadscykler
- Managed Natural Cycles (MNC)
- Äggbank- Acceptorer
- PGT-cykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: 2 år
|
Jämför embryokvaliteten (Gardner-poäng - Skala blastocyst 1-6 där 6 är bäst; Inre cellmassa A-D där A är bäst; Throphectoderm A-C där A är bäst) på dag 5 mellan de två grupperna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 2 år
|
Jämför befruktningshastigheten (antal befruktade oocyter per antal injicerade oocyter) mellan de två grupperna.
|
2 år
|
|
Embryo morfokinetiska parametrar
Tidsram: 2 år
|
Jämför embryots morfokinetiska parametrar från dag 0 till dag 6 registrerade via embryoscope Plus (Vitrolife sa) mellan de två grupperna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .