Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spermieurval med mikrofluidisk teknologi (MSS)

5 mars 2024 uppdaterad av: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Utvärdering av embryokvalitet efter spermieurval med mikrofluidisk teknologi: Studie på syskonoocyter

Denna kliniska studie har organiserats för att undersöka om mikrofluidisk teknologi kan anses vara en ny procedur för rutinmässig beredning av spermier under assisterad reproduktion. Detta är en teknik som redan används på andra centra.

Tekniken Microfluidic Sperm Sorting (MSS) minskar tiden för provberedningen samtidigt som den väljer en spermiepopulation med bättre motilitet och mindre DNA-fragmentering jämfört med rutinförfaranden. Denna medicinska enhet är redan CE-märkt.

Med avsikten att implementera denna teknologi på vår avdelning genomför vi denna studie för att undersöka om användningen av MSS har åtminstone samma inverkan, om inte bättre, på befruktning och embryonkvalitet jämfört med standardprocedurer för spermieurval.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att utföra ICSI väljs de bästa spermatozoerna ut utifrån deras rörlighet. Detta görs med en standardprocedur som är tidskrävande och involverar centrifugeringssteg som är kända för att inducera spermie-DNA-skada. Strax före ICSI baseras urvalet av spermiecellen som ska injiceras i ägget på morfologisk bedömning (vid 400x inverterad faskontrastmikroskopi). Spermatozoerna med DNA-skada kan dock inte identifieras med mikroskopiska procedurer och kan därför inte uteslutas för ICSI. Det rapporterades att spermiecellerna med DNA-skador har en negativ inverkan på embryonutvecklingen och är korrelerade med ökad missfallsfrekvens.

Ett mer "naturnära" tillvägagångssätt är nu tillgängligt tack vare MSS-tekniken (microfluidic sperm sorting) som använder enheter i FERTILE-serien (FERTILE och FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoden är baserad på principen om naturligt urval av spermier i en passage genom mikrobarriärer som imiterar den naturliga miljön hos det kvinnliga reproduktionssystemet (äggledaren).

Denna kemikaliefria teknologi kräver ingen förbehandling av spermaprovet, medan den sorterade spermien visar hög rörlighet och låga nivåer av DNA-skador. På upphämtningsdagen tillhandahåller mannen spermaprovet. Det erhållna provet kommer att delas upp i 2 fraktioner: en fraktion kommer att vara föremål för mikrofluidisk teknologi (fraktion 1) och den andra fraktionen kommer att representera kontrollen (konventionellt beredd sperma; fraktion 2).

Denna enhet testades i vårt laboratorium på diagnostiska spermaprover och visade sig välja den bästa spermiepopulationen jämfört med standardmetoden.

På grund av de uppmuntrande resultaten avser vi att använda mikrofluidik som rutinförfarande för spermieberedning på vår avdelning. Denna procedur kommer att öka chansen att använda spermaceller utan DNA-skada under ICSI och därför förväntar vi oss bättre embryologiskt resultat.

Denna kliniska studie har organiserats för att avgöra om embryokvaliteten på dag 5 kommer att vara liknande eller bättre när man använder mikrofluidisk teknologi jämfört med standardförfarandet.

Vid ICSI-ögonblicket kommer hälften av äggen av god kvalitet (mogna) att insemineras med spermier från fraktion 1 och den andra hälften med spermier från fraktion 2. Beslutet om vilken fraktion som ska användas för att injicera den första hälften av oocyterna är slumpmässigt och baseras på en lista som genereras av datorn.

De hämtade oocyterna kommer att följa den normala labbproceduren efter injektion: de embryon som är tillgängliga dag 3 eller dag 5/6 som uppfyller våra kriterier för överföring eller kryokonservering kommer att användas för överföring eller kryokonservering, oavsett från vilken fraktion spermierna användes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1038

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1900
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Par som genomgår ICSI-proceduren i CRG UZ Brussel kommer att inkluderas i prövningen om de uppfyller inklusionskriterierna som anges.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICSI-cykler planerade för embryoöverföring eller "frysa allt"-förfarande
  • Dag 5 eller dag 3/5 embryokultur
  • Färska spermaprover med ≥ 1x106 spermier/ml (rå) och rörlighet på 30 % Grad A+B
  • Minst 6 folliklar på ≥14 mm på dagen för hCG-administrering
  • Minst 6 mogna oocyter efter oocytupptagning

Exklusions kriterier:

  • Cyklar med fryst spermaprov
  • Cyklar med testikelprov
  • In vitro fertilisering (IVF) cykler
  • In vitro mognadscykler
  • Managed Natural Cycles (MNC)
  • Äggbank- Acceptorer
  • PGT-cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryonkvalitet
Tidsram: 2 år
Jämför embryokvaliteten (Gardner-poäng - Skala blastocyst 1-6 där 6 är bäst; Inre cellmassa A-D där A är bäst; Throphectoderm A-C där A är bäst) på dag 5 mellan de två grupperna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: 2 år
Jämför befruktningshastigheten (antal befruktade oocyter per antal injicerade oocyter) mellan de två grupperna.
2 år
Embryo morfokinetiska parametrar
Tidsram: 2 år
Jämför embryots morfokinetiska parametrar från dag 0 till dag 6 registrerade via embryoscope Plus (Vitrolife sa) mellan de två grupperna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera