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Selección de espermatozoides mediante tecnología microfluídica (MSS)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Evaluación de la calidad del embrión después de la selección de espermatozoides utilizando tecnología microfluídica: estudio sobre ovocitos hermanos

Este estudio clínico se ha organizado para investigar si la tecnología de microfluidos se puede considerar como un nuevo procedimiento para la preparación de esperma de rutina durante la reproducción asistida. Esta es una técnica que ya se utiliza en otros centros.

La tecnología Microfluidic Sperm Sorting (MSS) reduce el tiempo de preparación de la muestra mientras selecciona una población de espermatozoides con mejor motilidad y menos fragmentación del ADN en comparación con los procedimientos de rutina. Este dispositivo médico ya tiene la marca CE.

Con la intención de implementar esta tecnología en nuestro departamento, realizamos este estudio para investigar si el uso de MSS tiene al menos el mismo impacto, si no mejor, en la fertilización y la calidad del embrión en comparación con los procedimientos estándar de selección de esperma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para realizar la ICSI se seleccionan los mejores espermatozoides en función de su motilidad. Esto se hace mediante un procedimiento estándar que requiere mucho tiempo e implica pasos de centrifugación conocidos por inducir daños en el ADN del esperma. Justo antes de la ICSI, la selección del espermatozoide que se inyectará en el óvulo se basa en la evaluación morfológica (microscopía de contraste de fase invertida de 400x). Sin embargo, los espermatozoides con daño en el ADN no se pueden identificar mediante procedimientos microscópicos y, por lo tanto, no se pueden excluir de la ICSI. Se informó que los espermatozoides con daño en el ADN tienen un impacto negativo en el desarrollo del embrión y se correlacionan con una mayor tasa de aborto espontáneo.

Ahora está disponible un enfoque más "cercano a la naturaleza" gracias a la tecnología de clasificación microfluídica de espermatozoides (MSS) que utiliza dispositivos de la serie FERTILE (FERTILE y FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). El método se basa en el principio de la selección natural de espermatozoides en un pasaje a través de microbarreras que imitan el entorno natural del sistema reproductivo femenino (trompas de Falopio).

Esta tecnología libre de químicos no requiere ningún pretratamiento de la muestra de semen, mientras que el esperma clasificado muestra alta motilidad y bajos niveles de daño en el ADN. El día de la recogida, el marido entrega la muestra de semen. La muestra obtenida se dividirá en 2 fracciones: una fracción se someterá a la tecnología Microfluidic (fracción 1) y la otra fracción representará el control (semen preparado convencionalmente; fracción 2).

Este dispositivo fue probado en nuestro laboratorio en muestras de semen de diagnóstico y demostró seleccionar la mejor población de espermatozoides en comparación con el método estándar.

Debido a los resultados alentadores, tenemos la intención de aplicar microfluidos como procedimiento de rutina para la preparación de esperma en nuestro departamento. Este procedimiento aumentará la posibilidad de utilizar espermatozoides sin dañar el ADN durante la ICSI y, por lo tanto, esperamos un mejor resultado embriológico.

Este estudio clínico se ha organizado para determinar si la calidad del embrión en el día 5 será similar o mejor cuando se utilice la tecnología de microfluidos en comparación con el procedimiento estándar.

Al momento de la ICSI, la mitad de los óvulos de buena calidad (maduros) serán inseminados con semen de la fracción 1 y la otra mitad con semen de la fracción 2. La decisión de qué fracción se utilizará para inyectar la primera mitad de los ovocitos es aleatorio y se basa en una lista generada por la computadora.

Los ovocitos recuperados seguirán el procedimiento normal de laboratorio después de la inyección: los embriones disponibles el día 3 o el día 5/6 que cumplan con nuestros criterios de transferencia o criopreservación se utilizarán para transferencia o criopreservación, sin importar de qué fracción se utilizó el esperma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1038

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1900
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las parejas que se sometan al procedimiento ICSI en CRG UZ Brussel se incluirán en el ensayo si cumplen con los criterios de inclusión enumerados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclos de ICSI planificados para transferencia de embriones o procedimiento de 'congelación total'
  • Cultivo de embriones del día 5 o del día 3/5
  • Muestras de semen fresco con ≥ 1x106 espermatozoides/ml (sin procesar) y Motilidad del 30% Grado A+B
  • Al menos 6 folículos de ≥14 mm el día de la administración de hCG
  • Mínimo 6 ovocitos maduros después de la recogida de ovocitos

Criterio de exclusión:

  • Ciclos con muestra de semen congelado
  • Ciclos con muestra testicular
  • Ciclos de fecundación in vitro (FIV)
  • Ciclos de maduración in vitro
  • Ciclos Naturales Gestionados (MNC)
  • Banco de óvulos- Aceptadores
  • Ciclos de PGT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la calidad del embrión (puntuación de Gardner: escala de blastocisto 1-6, donde 6 es mejor; masa de células internas A-D, donde A es mejor; trofectodermo A-C, donde A es mejor) el día 5 entre los dos grupos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la tasa de fertilización (número de ovocitos fertilizados por número de ovocitos inyectados) entre los dos grupos.
2 años
Parámetros morfocinéticos del embrión
Periodo de tiempo: 2 años
Compare los parámetros morfocinéticos del embrión desde el día 0 hasta el día 6 registrados a través del embrioscopio Plus (Vitrolife sa) entre los dos grupos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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