- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997070
Selección de espermatozoides mediante tecnología microfluídica (MSS)
Evaluación de la calidad del embrión después de la selección de espermatozoides utilizando tecnología microfluídica: estudio sobre ovocitos hermanos
Este estudio clínico se ha organizado para investigar si la tecnología de microfluidos se puede considerar como un nuevo procedimiento para la preparación de esperma de rutina durante la reproducción asistida. Esta es una técnica que ya se utiliza en otros centros.
La tecnología Microfluidic Sperm Sorting (MSS) reduce el tiempo de preparación de la muestra mientras selecciona una población de espermatozoides con mejor motilidad y menos fragmentación del ADN en comparación con los procedimientos de rutina. Este dispositivo médico ya tiene la marca CE.
Con la intención de implementar esta tecnología en nuestro departamento, realizamos este estudio para investigar si el uso de MSS tiene al menos el mismo impacto, si no mejor, en la fertilización y la calidad del embrión en comparación con los procedimientos estándar de selección de esperma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para realizar la ICSI se seleccionan los mejores espermatozoides en función de su motilidad. Esto se hace mediante un procedimiento estándar que requiere mucho tiempo e implica pasos de centrifugación conocidos por inducir daños en el ADN del esperma. Justo antes de la ICSI, la selección del espermatozoide que se inyectará en el óvulo se basa en la evaluación morfológica (microscopía de contraste de fase invertida de 400x). Sin embargo, los espermatozoides con daño en el ADN no se pueden identificar mediante procedimientos microscópicos y, por lo tanto, no se pueden excluir de la ICSI. Se informó que los espermatozoides con daño en el ADN tienen un impacto negativo en el desarrollo del embrión y se correlacionan con una mayor tasa de aborto espontáneo.
Ahora está disponible un enfoque más "cercano a la naturaleza" gracias a la tecnología de clasificación microfluídica de espermatozoides (MSS) que utiliza dispositivos de la serie FERTILE (FERTILE y FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). El método se basa en el principio de la selección natural de espermatozoides en un pasaje a través de microbarreras que imitan el entorno natural del sistema reproductivo femenino (trompas de Falopio).
Esta tecnología libre de químicos no requiere ningún pretratamiento de la muestra de semen, mientras que el esperma clasificado muestra alta motilidad y bajos niveles de daño en el ADN. El día de la recogida, el marido entrega la muestra de semen. La muestra obtenida se dividirá en 2 fracciones: una fracción se someterá a la tecnología Microfluidic (fracción 1) y la otra fracción representará el control (semen preparado convencionalmente; fracción 2).
Este dispositivo fue probado en nuestro laboratorio en muestras de semen de diagnóstico y demostró seleccionar la mejor población de espermatozoides en comparación con el método estándar.
Debido a los resultados alentadores, tenemos la intención de aplicar microfluidos como procedimiento de rutina para la preparación de esperma en nuestro departamento. Este procedimiento aumentará la posibilidad de utilizar espermatozoides sin dañar el ADN durante la ICSI y, por lo tanto, esperamos un mejor resultado embriológico.
Este estudio clínico se ha organizado para determinar si la calidad del embrión en el día 5 será similar o mejor cuando se utilice la tecnología de microfluidos en comparación con el procedimiento estándar.
Al momento de la ICSI, la mitad de los óvulos de buena calidad (maduros) serán inseminados con semen de la fracción 1 y la otra mitad con semen de la fracción 2. La decisión de qué fracción se utilizará para inyectar la primera mitad de los ovocitos es aleatorio y se basa en una lista generada por la computadora.
Los ovocitos recuperados seguirán el procedimiento normal de laboratorio después de la inyección: los embriones disponibles el día 3 o el día 5/6 que cumplan con nuestros criterios de transferencia o criopreservación se utilizarán para transferencia o criopreservación, sin importar de qué fracción se utilizó el esperma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1900
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos de ICSI planificados para transferencia de embriones o procedimiento de 'congelación total'
- Cultivo de embriones del día 5 o del día 3/5
- Muestras de semen fresco con ≥ 1x106 espermatozoides/ml (sin procesar) y Motilidad del 30% Grado A+B
- Al menos 6 folículos de ≥14 mm el día de la administración de hCG
- Mínimo 6 ovocitos maduros después de la recogida de ovocitos
Criterio de exclusión:
- Ciclos con muestra de semen congelado
- Ciclos con muestra testicular
- Ciclos de fecundación in vitro (FIV)
- Ciclos de maduración in vitro
- Ciclos Naturales Gestionados (MNC)
- Banco de óvulos- Aceptadores
- Ciclos de PGT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la calidad del embrión (puntuación de Gardner: escala de blastocisto 1-6, donde 6 es mejor; masa de células internas A-D, donde A es mejor; trofectodermo A-C, donde A es mejor) el día 5 entre los dos grupos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la tasa de fertilización (número de ovocitos fertilizados por número de ovocitos inyectados) entre los dos grupos.
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2 años
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Parámetros morfocinéticos del embrión
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los parámetros morfocinéticos del embrión desde el día 0 hasta el día 6 registrados a través del embrioscopio Plus (Vitrolife sa) entre los dos grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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