- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997070
Sædselektion ved hjælp af mikrofluidisk teknologi (MSS)
Evaluering af embryokvalitet efter sædselektion ved hjælp af mikrofluidisk teknologi: Undersøgelse af søskendeæggeceller
Denne kliniske undersøgelse er blevet tilrettelagt for at undersøge, om mikrofluidisk teknologi kan betragtes som en ny procedure til rutinepræparation af sæd under assisteret reproduktion. Dette er en teknik, som allerede bruges i andre centre.
Microfluidic Sperm Sorting-teknologien (MSS) reducerer tiden for prøveforberedelse, mens den udvælger en sædpopulation med bedre motilitet og mindre DNA-fragmentering sammenlignet med rutineprocedurer. Denne medicinske enhed er allerede CE-mærket.
Med intentionen om at implementere denne teknologi i vores afdeling, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge, om brugen af MSS har mindst samme indvirkning, hvis ikke bedre, på befrugtning og embryokvalitet sammenlignet med standard sædselektionsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at udføre ICSI udvælges de bedste spermatozoer baseret på deres motilitet. Dette gøres ved hjælp af en standardprocedure, som er tidskrævende og involverer centrifugeringstrin, der vides at inducere sæd-DNA-skader. Lige før ICSI er udvælgelsen af den sædcelle, der vil blive injiceret i ægget, baseret på morfologisk vurdering (ved 400x inverteret fase kontrastmikroskopi). Sædcellerne med DNA-skade kan dog ikke identificeres ved hjælp af mikroskopiske procedurer og kan derfor ikke udelukkes for ICSI. Det blev rapporteret, at sædceller med DNA-skade har en negativ indvirkning på embryoudvikling og er korreleret med øget abortrate.
En mere "tæt på naturen" tilgang er nu tilgængelig på grund af den mikrofluidiske spermsortering (MSS) teknologi, der bruger FERTILE serie enheder (FERTILE og FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoden er baseret på princippet om naturlig sædselektion i en passage gennem mikrobarrierer, der efterligner det naturlige miljø i det kvindelige reproduktive system (æggeledere).
Denne kemikaliefri teknologi kræver ingen forbehandling af sædprøven, mens den sorterede sæd viser høj motilitet og lave niveauer af DNA-skader. På afhentningsdagen giver manden sædprøven. Den opnåede prøve vil blive opdelt i 2 fraktioner: en fraktion vil være genstand for mikrofluidisk teknologi (fraktion 1), og den anden fraktion vil repræsentere kontrollen (konventionelt fremstillet sæd; fraktion 2).
Denne enhed blev testet i vores laboratorium på diagnostiske sædprøver og viste sig at vælge den bedste sædpopulation sammenlignet med standardmetoden.
På grund af de opmuntrende resultater har vi til hensigt at anvende mikrofluidik som rutineproceduren for sædpræparation i vores afdeling. Denne procedure vil øge chancen for at bruge sædceller uden DNA-skade under ICSI, og derfor forventer vi et bedre embryologisk resultat.
Denne kliniske undersøgelse er blevet tilrettelagt for at bestemme, om embryokvaliteten på dag 5 vil være ens eller bedre ved brug af mikrofluidisk teknologi sammenlignet med standardprocedure.
På tidspunktet for ICSI vil halvdelen af æg af god kvalitet (modne) blive insemineret med sæd fra fraktion 1 og den anden halvdel med sæd fra fraktion 2. Beslutningen om hvilken fraktion der skal bruges til at injicere den første halvdel af oocytterne er tilfældig og er baseret på en liste genereret af computeren.
De hentede oocytter vil følge den normale laboratorieprocedure efter injektion: de embryoner, der er tilgængelige på dag 3 eller dag 5/6, og som opfylder vores kriterier for overførsel eller kryokonservering, vil blive brugt til overførsel eller kryokonservering, uanset fra hvilken fraktion sæden blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1900
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICSI-cyklusser planlagt til embryooverførsel eller 'frys alt'-proceduren
- Dag 5 eller dag 3/5 embryokultur
- Friske sædprøver med ≥ 1x106 sperm/ml (rå) og bevægelighed på 30 % Grad A+B
- Mindst 6 follikler på ≥14 mm på dagen for hCG-indgivelse
- Minimum 6 modne oocytter efter oocytopsamling
Ekskluderingskriterier:
- Cykler med frossen sædprøve
- Cykler med testikelprøve
- In vitro fertilisering (IVF) cyklusser
- In vitro modningscyklusser
- Managed Natural Cycles (MNC)
- Æggebank- Acceptorer
- PGT cykler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign embryokvaliteten (Gardner score - skala blastocyst 1-6 hvor 6 er bedst; indre cellemasse A-D hvor A er bedst; Throphectoderm A-C hvor A er bedst) på dag 5 mellem de to grupper.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign befrugtningshastigheden (antal befrugtede oocytter pr. antal injicerede oocytter) mellem de to grupper.
|
2 år
|
Embryo morfokinetiske parametre
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign de embryo-morfokinetiske parametre fra dag 0 til dag 6 optaget via embryoskop Plus (Vitrolife sa) mellem de to grupper.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater