Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædselektion ved hjælp af mikrofluidisk teknologi (MSS)

5. marts 2024 opdateret af: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Evaluering af embryokvalitet efter sædselektion ved hjælp af mikrofluidisk teknologi: Undersøgelse af søskendeæggeceller

Denne kliniske undersøgelse er blevet tilrettelagt for at undersøge, om mikrofluidisk teknologi kan betragtes som en ny procedure til rutinepræparation af sæd under assisteret reproduktion. Dette er en teknik, som allerede bruges i andre centre.

Microfluidic Sperm Sorting-teknologien (MSS) reducerer tiden for prøveforberedelse, mens den udvælger en sædpopulation med bedre motilitet og mindre DNA-fragmentering sammenlignet med rutineprocedurer. Denne medicinske enhed er allerede CE-mærket.

Med intentionen om at implementere denne teknologi i vores afdeling, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge, om brugen af ​​MSS har mindst samme indvirkning, hvis ikke bedre, på befrugtning og embryokvalitet sammenlignet med standard sædselektionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at udføre ICSI udvælges de bedste spermatozoer baseret på deres motilitet. Dette gøres ved hjælp af en standardprocedure, som er tidskrævende og involverer centrifugeringstrin, der vides at inducere sæd-DNA-skader. Lige før ICSI er udvælgelsen af ​​den sædcelle, der vil blive injiceret i ægget, baseret på morfologisk vurdering (ved 400x inverteret fase kontrastmikroskopi). Sædcellerne med DNA-skade kan dog ikke identificeres ved hjælp af mikroskopiske procedurer og kan derfor ikke udelukkes for ICSI. Det blev rapporteret, at sædceller med DNA-skade har en negativ indvirkning på embryoudvikling og er korreleret med øget abortrate.

En mere "tæt på naturen" tilgang er nu tilgængelig på grund af den mikrofluidiske spermsortering (MSS) teknologi, der bruger FERTILE serie enheder (FERTILE og FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoden er baseret på princippet om naturlig sædselektion i en passage gennem mikrobarrierer, der efterligner det naturlige miljø i det kvindelige reproduktive system (æggeledere).

Denne kemikaliefri teknologi kræver ingen forbehandling af sædprøven, mens den sorterede sæd viser høj motilitet og lave niveauer af DNA-skader. På afhentningsdagen giver manden sædprøven. Den opnåede prøve vil blive opdelt i 2 fraktioner: en fraktion vil være genstand for mikrofluidisk teknologi (fraktion 1), og den anden fraktion vil repræsentere kontrollen (konventionelt fremstillet sæd; fraktion 2).

Denne enhed blev testet i vores laboratorium på diagnostiske sædprøver og viste sig at vælge den bedste sædpopulation sammenlignet med standardmetoden.

På grund af de opmuntrende resultater har vi til hensigt at anvende mikrofluidik som rutineproceduren for sædpræparation i vores afdeling. Denne procedure vil øge chancen for at bruge sædceller uden DNA-skade under ICSI, og derfor forventer vi et bedre embryologisk resultat.

Denne kliniske undersøgelse er blevet tilrettelagt for at bestemme, om embryokvaliteten på dag 5 vil være ens eller bedre ved brug af mikrofluidisk teknologi sammenlignet med standardprocedure.

På tidspunktet for ICSI vil halvdelen af ​​æg af god kvalitet (modne) blive insemineret med sæd fra fraktion 1 og den anden halvdel med sæd fra fraktion 2. Beslutningen om hvilken fraktion der skal bruges til at injicere den første halvdel af oocytterne er tilfældig og er baseret på en liste genereret af computeren.

De hentede oocytter vil følge den normale laboratorieprocedure efter injektion: de embryoner, der er tilgængelige på dag 3 eller dag 5/6, og som opfylder vores kriterier for overførsel eller kryokonservering, vil blive brugt til overførsel eller kryokonservering, uanset fra hvilken fraktion sæden blev brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1038

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1900
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Par, der gennemgår ICSI-proceduren i CRG UZ Brussel, vil blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder de anførte inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICSI-cyklusser planlagt til embryooverførsel eller 'frys alt'-proceduren
  • Dag 5 eller dag 3/5 embryokultur
  • Friske sædprøver med ≥ 1x106 sperm/ml (rå) og bevægelighed på 30 % Grad A+B
  • Mindst 6 follikler på ≥14 mm på dagen for hCG-indgivelse
  • Minimum 6 modne oocytter efter oocytopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Cykler med frossen sædprøve
  • Cykler med testikelprøve
  • In vitro fertilisering (IVF) cyklusser
  • In vitro modningscyklusser
  • Managed Natural Cycles (MNC)
  • Æggebank- Acceptorer
  • PGT cykler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år
Sammenlign embryokvaliteten (Gardner score - skala blastocyst 1-6 hvor 6 er bedst; indre cellemasse A-D hvor A er bedst; Throphectoderm A-C hvor A er bedst) på dag 5 mellem de to grupper.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 år
Sammenlign befrugtningshastigheden (antal befrugtede oocytter pr. antal injicerede oocytter) mellem de to grupper.
2 år
Embryo morfokinetiske parametre
Tidsramme: 2 år
Sammenlign de embryo-morfokinetiske parametre fra dag 0 til dag 6 optaget via embryoskop Plus (Vitrolife sa) mellem de to grupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

3
Abonner