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Sélection de spermatozoïdes à l'aide de la technologie microfluidique (MSS)

5 mars 2024 mis à jour par: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Évaluation de la qualité des embryons après sélection des spermatozoïdes à l'aide de la technologie microfluidique : étude sur des ovocytes frères et sœurs

Cette étude clinique a été organisée pour déterminer si la technologie microfluidique peut être considérée comme une nouvelle procédure pour la préparation de sperme de routine pendant la procréation assistée. C'est une technique déjà utilisée dans d'autres centres.

La technologie Microfluidic Sperm Sorting (MSS) réduit le temps de préparation des échantillons tout en sélectionnant une population de spermatozoïdes avec une meilleure motilité et moins de fragmentation de l'ADN par rapport aux procédures de routine. Ce dispositif médical est déjà marqué CE.

Ayant l'intention de mettre en œuvre cette technologie dans notre service, nous menons cette étude pour déterminer si l'utilisation du MSS a au moins le même impact, sinon meilleur, sur la fécondation et la qualité des embryons par rapport aux procédures standard de sélection des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour réaliser l'ICSI, les meilleurs spermatozoïdes sont sélectionnés en fonction de leur motilité. Ceci est fait en utilisant une procédure standard qui prend du temps et implique des étapes de centrifugation connues pour induire des dommages à l'ADN des spermatozoïdes. Juste avant l'ICSI, la sélection du spermatozoïde qui sera injecté dans l'ovule est basée sur une évaluation morphologique (au microscope à contraste de phase inversé 400x). Cependant, les spermatozoïdes présentant des dommages à l'ADN ne peuvent pas être identifiés à l'aide de procédures microscopiques et ne peuvent donc pas être exclus de l'ICSI. Il a été rapporté que les spermatozoïdes présentant des dommages à l'ADN ont un impact négatif sur le développement de l'embryon et sont corrélés à un taux accru de fausses couches.

Une approche plus « proche de la nature » est désormais disponible grâce à la technologie de tri microfluidique des spermatozoïdes (MSS) qui utilise des appareils de la série FERTILE (FERTILE et FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). La méthode est basée sur le principe de la sélection naturelle des spermatozoïdes lors d'un passage à travers des micro-barrières imitant l'environnement naturel de l'appareil reproducteur féminin (trompes de Fallope).

Cette technologie sans produits chimiques ne nécessite aucun prétraitement de l'échantillon de sperme, tandis que le sperme trié présente une motilité élevée et de faibles niveaux de dommages à l'ADN. Le jour de la collecte, le mari fournit l'échantillon de sperme. L'échantillon obtenu sera divisé en 2 fractions : une fraction sera soumise à la technologie Microfluidique (fraction 1) et l'autre fraction représentera le contrôle (sperme préparé de façon conventionnelle ; fraction 2).

Cet appareil a été testé dans notre laboratoire sur des échantillons de sperme de diagnostic et s'est avéré sélectionner la meilleure population de spermatozoïdes par rapport à la méthode standard.

En raison des résultats encourageants, nous avons l'intention d'appliquer la microfluidique comme procédure de routine pour la préparation du sperme dans notre service. Cette procédure augmentera les chances d'utiliser des spermatozoïdes sans dommages à l'ADN pendant l'ICSI et nous nous attendons donc à de meilleurs résultats embryologiques.

Cette étude clinique a été organisée pour déterminer si la qualité de l'embryon au jour 5 sera similaire ou meilleure lors de l'utilisation de la technologie microfluidique par rapport à la procédure standard.

Au moment de l'ICSI, la moitié des ovules de bonne qualité (matures) seront inséminés avec du sperme de la fraction 1 et l'autre moitié avec du sperme de la fraction 2. La décision de quelle fraction sera utilisée pour injecter la première moitié des ovocytes est aléatoire et se base sur une liste générée par l'ordinateur.

Les ovocytes récupérés suivront la procédure normale de laboratoire après l'injection : les embryons disponibles au jour 3 ou au jour 5/6 qui répondent à nos critères de transfert ou de cryoconservation seront utilisés pour le transfert ou la cryoconservation, quelle que soit la fraction à partir de laquelle le sperme a été utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1038

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1900
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les couples subissant une procédure ICSI au CRG UZ Brussel seront inclus dans l'essai s'ils remplissent les critères d'inclusion énumérés.

La description

Critère d'intégration:

  • Cycles ICSI prévus pour le transfert d'embryons ou la procédure «geler tout»
  • Culture d'embryons au jour 5 ou au jour 3/5
  • Échantillons de sperme frais avec ≥ 1x106 spermatozoïdes/ml (brut) et une motilité de 30 % Grade A+B
  • Au moins 6 follicules de ≥14 mm le jour de l'administration d'hCG
  • Minimum 6 ovocytes matures après prélèvement des ovocytes

Critère d'exclusion:

  • Cycles avec échantillon de sperme congelé
  • Cycles avec prélèvement testiculaire
  • Cycles de fécondation in vitro (FIV)
  • Cycles de maturation in vitro
  • Cycles Naturels Gérés (MNC)
  • Banque d'œufs - Accepteurs
  • Cycles PGT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'embryon
Délai: 2 années
Comparez la qualité de l'embryon (score Gardner - Échelle blastocyste 1-6 où 6 est le meilleur; Masse cellulaire interne A-D où A est le meilleur; Throphectoderm A-C où A est le meilleur) au jour 5 entre les deux groupes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: 2 années
Comparez le taux de fécondation (nombre d'ovocytes fécondés par nombre d'ovocytes injectés) entre les deux groupes.
2 années
Paramètres morphocinétiques de l'embryon
Délai: 2 années
Comparez les paramètres morphocinétiques de l'embryon du jour 0 au jour 6 enregistrés via l'embryoscope Plus (Vitrolife sa) entre les deux groupes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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