- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997070
Sélection de spermatozoïdes à l'aide de la technologie microfluidique (MSS)
Évaluation de la qualité des embryons après sélection des spermatozoïdes à l'aide de la technologie microfluidique : étude sur des ovocytes frères et sœurs
Cette étude clinique a été organisée pour déterminer si la technologie microfluidique peut être considérée comme une nouvelle procédure pour la préparation de sperme de routine pendant la procréation assistée. C'est une technique déjà utilisée dans d'autres centres.
La technologie Microfluidic Sperm Sorting (MSS) réduit le temps de préparation des échantillons tout en sélectionnant une population de spermatozoïdes avec une meilleure motilité et moins de fragmentation de l'ADN par rapport aux procédures de routine. Ce dispositif médical est déjà marqué CE.
Ayant l'intention de mettre en œuvre cette technologie dans notre service, nous menons cette étude pour déterminer si l'utilisation du MSS a au moins le même impact, sinon meilleur, sur la fécondation et la qualité des embryons par rapport aux procédures standard de sélection des spermatozoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour réaliser l'ICSI, les meilleurs spermatozoïdes sont sélectionnés en fonction de leur motilité. Ceci est fait en utilisant une procédure standard qui prend du temps et implique des étapes de centrifugation connues pour induire des dommages à l'ADN des spermatozoïdes. Juste avant l'ICSI, la sélection du spermatozoïde qui sera injecté dans l'ovule est basée sur une évaluation morphologique (au microscope à contraste de phase inversé 400x). Cependant, les spermatozoïdes présentant des dommages à l'ADN ne peuvent pas être identifiés à l'aide de procédures microscopiques et ne peuvent donc pas être exclus de l'ICSI. Il a été rapporté que les spermatozoïdes présentant des dommages à l'ADN ont un impact négatif sur le développement de l'embryon et sont corrélés à un taux accru de fausses couches.
Une approche plus « proche de la nature » est désormais disponible grâce à la technologie de tri microfluidique des spermatozoïdes (MSS) qui utilise des appareils de la série FERTILE (FERTILE et FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). La méthode est basée sur le principe de la sélection naturelle des spermatozoïdes lors d'un passage à travers des micro-barrières imitant l'environnement naturel de l'appareil reproducteur féminin (trompes de Fallope).
Cette technologie sans produits chimiques ne nécessite aucun prétraitement de l'échantillon de sperme, tandis que le sperme trié présente une motilité élevée et de faibles niveaux de dommages à l'ADN. Le jour de la collecte, le mari fournit l'échantillon de sperme. L'échantillon obtenu sera divisé en 2 fractions : une fraction sera soumise à la technologie Microfluidique (fraction 1) et l'autre fraction représentera le contrôle (sperme préparé de façon conventionnelle ; fraction 2).
Cet appareil a été testé dans notre laboratoire sur des échantillons de sperme de diagnostic et s'est avéré sélectionner la meilleure population de spermatozoïdes par rapport à la méthode standard.
En raison des résultats encourageants, nous avons l'intention d'appliquer la microfluidique comme procédure de routine pour la préparation du sperme dans notre service. Cette procédure augmentera les chances d'utiliser des spermatozoïdes sans dommages à l'ADN pendant l'ICSI et nous nous attendons donc à de meilleurs résultats embryologiques.
Cette étude clinique a été organisée pour déterminer si la qualité de l'embryon au jour 5 sera similaire ou meilleure lors de l'utilisation de la technologie microfluidique par rapport à la procédure standard.
Au moment de l'ICSI, la moitié des ovules de bonne qualité (matures) seront inséminés avec du sperme de la fraction 1 et l'autre moitié avec du sperme de la fraction 2. La décision de quelle fraction sera utilisée pour injecter la première moitié des ovocytes est aléatoire et se base sur une liste générée par l'ordinateur.
Les ovocytes récupérés suivront la procédure normale de laboratoire après l'injection : les embryons disponibles au jour 3 ou au jour 5/6 qui répondent à nos critères de transfert ou de cryoconservation seront utilisés pour le transfert ou la cryoconservation, quelle que soit la fraction à partir de laquelle le sperme a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elsie Nulens
- Numéro de téléphone: 003228012676
- E-mail: elsie.nulens@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Koen Wouters, Msc
- Numéro de téléphone: 003224776685
- E-mail: koen.wouters@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1900
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cycles ICSI prévus pour le transfert d'embryons ou la procédure «geler tout»
- Culture d'embryons au jour 5 ou au jour 3/5
- Échantillons de sperme frais avec ≥ 1x106 spermatozoïdes/ml (brut) et une motilité de 30 % Grade A+B
- Au moins 6 follicules de ≥14 mm le jour de l'administration d'hCG
- Minimum 6 ovocytes matures après prélèvement des ovocytes
Critère d'exclusion:
- Cycles avec échantillon de sperme congelé
- Cycles avec prélèvement testiculaire
- Cycles de fécondation in vitro (FIV)
- Cycles de maturation in vitro
- Cycles Naturels Gérés (MNC)
- Banque d'œufs - Accepteurs
- Cycles PGT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'embryon
Délai: 2 années
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Comparez la qualité de l'embryon (score Gardner - Échelle blastocyste 1-6 où 6 est le meilleur; Masse cellulaire interne A-D où A est le meilleur; Throphectoderm A-C où A est le meilleur) au jour 5 entre les deux groupes.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: 2 années
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Comparez le taux de fécondation (nombre d'ovocytes fécondés par nombre d'ovocytes injectés) entre les deux groupes.
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2 années
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Paramètres morphocinétiques de l'embryon
Délai: 2 années
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Comparez les paramètres morphocinétiques de l'embryon du jour 0 au jour 6 enregistrés via l'embryoscope Plus (Vitrolife sa) entre les deux groupes.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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