- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997070
Spermvalg ved hjelp av mikrofluidisk teknologi (MSS)
Evaluering av embryokvalitet etter spermseleksjon ved bruk av mikrofluidisk teknologi: Studie på søskenoocytter
Denne kliniske studien er organisert for å undersøke om mikrofluidisk teknologi kan betraktes som en ny prosedyre for rutinepreparering av sæd under assistert befruktning. Dette er en teknikk som allerede brukes i andre sentre.
Teknologien Microfluidic Sperm Sorting (MSS) reduserer tiden for prøvepreparering samtidig som den velger en sædpopulasjon med bedre motilitet og mindre DNA-fragmentering sammenlignet med rutineprosedyrer. Denne medisinske enheten er allerede CE-merket.
Med intensjonen om å implementere denne teknologien i vår avdeling, gjennomfører vi denne studien for å undersøke om bruken av MSS har minst samme innvirkning, om ikke bedre, på befruktning og embryokvalitet sammenlignet med standard spermseleksjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å utføre ICSI velges de beste spermatozoene basert på deres motilitet. Dette gjøres ved å bruke en standardprosedyre som er tidkrevende og involverer sentrifugeringstrinn som er kjent for å indusere sperm-DNA-skade. Rett før ICSI er utvalget av sædcellen som skal injiseres i egget basert på morfologisk vurdering (ved 400x invertert fase kontrastmikroskopi). Sædceller med DNA-skade kan imidlertid ikke identifiseres ved hjelp av mikroskopiske prosedyrer og kan derfor ikke utelukkes for ICSI. Det ble rapportert at sædcellene med DNA-skade har en negativ innvirkning på embryoutvikling og er korrelert med økt spontanabort.
En mer "naturnær"-tilnærming er nå tilgjengelig på grunn av teknologien for mikrofluidisk spermsortering (MSS) som bruker enheter i FERTILE-serien (FERTILE og FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Metoden er basert på prinsippet om naturlig sædseleksjon i en passasje gjennom mikrobarrierer som imiterer det naturlige miljøet til kvinnelige reproduktive system (eggledere).
Denne kjemikaliefrie teknologien krever ingen forbehandling av sædprøven, mens den sorterte sæden viser høy motilitet og lave nivåer av DNA-skader. På hentedagen gir mannen sædprøven. Prøven som oppnås vil bli delt i 2 fraksjoner: en fraksjon vil være gjenstand for mikrofluidisk teknologi (fraksjon 1) og den andre fraksjonen vil representere kontrollen (konvensjonelt tilberedt sæd; fraksjon 2).
Denne enheten ble testet i vårt laboratorium på diagnostiske sædprøver og viste seg å velge den beste sædpopulasjonen sammenlignet med standardmetoden.
På grunn av de oppmuntrende resultatene, har vi til hensikt å bruke mikrofluidik som rutineprosedyre for sædpreparering i vår avdeling. Denne prosedyren vil øke sjansen for å bruke sædceller uten DNA-skade under ICSI og derfor forventer vi bedre embryologisk utfall.
Denne kliniske studien er organisert for å bestemme om embryokvaliteten på dag 5 vil være lik eller bedre ved bruk av mikrofluidisk teknologi sammenlignet med standardprosedyre.
I øyeblikket av ICSI vil halvparten av eggene av god kvalitet (modne) bli inseminert med sæd fra fraksjon 1 og den andre halvparten med sæd fra fraksjon 2. Beslutningen om hvilken fraksjon som skal brukes til å injisere den første halvdelen av oocyttene er tilfeldig og er basert på en liste generert av datamaskinen.
De hentede oocyttene vil følge den normale laboratorieprosedyren etter injeksjon: embryoene som er tilgjengelige på dag 3 eller dag 5/6 som oppfyller våre kriterier for overføring eller kryokonservering vil bli brukt til overføring eller kryokonservering, uansett fra hvilken fraksjon sædcellene ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1900
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICSI-sykluser planlagt for embryooverføring eller "frys alt"-prosedyre
- Dag 5 eller dag 3/5 embryokultur
- Ferske sædprøver med ≥ 1x106 sperm/ml (rå) og bevegelighet på 30 % grad A+B
- Minst 6 follikler på ≥14 mm på dagen for hCG-administrasjon
- Minimum 6 modne oocytter etter oppsamling av oocytter
Ekskluderingskriterier:
- Sykluser med frossen sædprøve
- Sykluser med testikkelprøve
- In vitro fertilisering (IVF) sykluser
- In vitro modningssykluser
- Managed Natural Cycles (MNC)
- Eggbank- Akseptører
- PGT sykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign embryokvaliteten (Gardner-score - Skala blastocyst 1-6 hvor 6 er best; indre cellemasse A-D hvor A er best; Throphectoderm A-C hvor A er best) på dag 5 mellom de to gruppene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign befruktningsraten (antall befruktede oocytter per antall injiserte oocytter) mellom de to gruppene.
|
2 år
|
|
Embryo morfokinetiske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign embryoets morfokinetiske parametere fra dag 0 til dag 6 registrert via embryoscope Plus (Vitrolife sa) mellom de to gruppene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .