Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr spermií pomocí mikrofluidní technologie (MSS)

5. března 2024 aktualizováno: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Hodnocení kvality embrya po výběru spermií pomocí mikrofluidní technologie: Studie na sourozeneckých oocytech

Tato klinická studie byla zorganizována s cílem zjistit, zda lze mikrofluidní technologii považovat za nový postup pro rutinní přípravu spermií během asistované reprodukce. Jedná se o techniku, která se již používá v jiných centrech.

Technologie Microfluidic Sperm Sorting (MSS) zkracuje dobu přípravy vzorku a zároveň vybírá populaci spermií s lepší pohyblivostí a menší fragmentací DNA ve srovnání s rutinními postupy. Tento lékařský prostředek je již označen CE.

Se záměrem implementovat tuto technologii na našem oddělení provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda má použití MSS alespoň stejný, ne-li lepší dopad na oplodnění a kvalitu embryí ve srovnání se standardními postupy výběru spermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro provedení ICSI se nejlepší spermie vybírají na základě jejich motility. To se provádí standardním postupem, který je časově náročný a zahrnuje centrifugační kroky, o kterých je známo, že indukují poškození DNA spermií. Těsně před ICSI je výběr spermatu, který bude injikován do vajíčka, založen na morfologickém posouzení (při 400x inverzní fázové kontrastní mikroskopii). Spermie s poškozením DNA však nelze identifikovat pomocí mikroskopických postupů, a proto je nelze vyloučit pro ICSI. Bylo hlášeno, že spermie s poškozením DNA mají negativní dopad na vývoj embrya a souvisí se zvýšenou mírou potratů.

Díky technologii mikrofluidního třídění spermií (MSS), která využívá zařízení řady FERTILE (FERTILE a FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH), je nyní k dispozici přístup více „blízko přírodě“. Metoda je založena na principu přirozeného výběru spermií při průchodu mikrobariérami imitujícími přirozené prostředí ženského reprodukčního systému (vejcovody).

Tato technologie bez chemikálií nevyžaduje žádnou předúpravu vzorku spermatu, zatímco vytříděné spermie vykazují vysokou pohyblivost a nízkou úroveň poškození DNA. V den odběru poskytne vzorek spermatu manžel. Získaný vzorek bude rozdělen do 2 frakcí: jedna frakce bude podrobena mikrofluidní technologii (frakce 1) a druhá frakce bude představovat kontrolu (konvenčně připravené spermie; frakce 2).

Toto zařízení bylo testováno v naší laboratoři na diagnostických vzorcích spermatu a dokázalo vybrat nejlepší populaci spermií ve srovnání se standardní metodou.

Vzhledem k povzbudivým výsledkům hodláme na našem oddělení aplikovat microfluidic jako rutinní postup přípravy spermií. Tento postup zvýší šanci na použití spermií bez poškození DNA během ICSI, a proto očekáváme lepší embryologický výsledek.

Tato klinická studie byla zorganizována s cílem určit, zda bude kvalita embrya v den 5 podobná nebo lepší při použití mikrofluidní technologie ve srovnání se standardním postupem.

V okamžiku ICSI bude polovina vajíček dobré kvality (zralá) inseminována spermiemi z frakce 1 a druhá polovina spermiemi z frakce 2. Rozhodnutí, která frakce bude použita k injekci první poloviny oocytů je náhodný a je založen na seznamu generovaném počítačem.

Odebrané oocyty budou po injekci následovat normální laboratorní postup: embrya dostupná v den 3 nebo den 5/6, která splňují naše kritéria pro transfer nebo kryokonzervaci, budou použita k přenosu nebo kryokonzervaci, bez ohledu na to, z jaké frakce byly spermie použity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1038

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1900
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Páry podstupující proceduru ICSI v CRG UZ Brussel budou do studie zařazeny, pokud splní uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cykly ICSI plánované pro přenos embryí nebo postup „zmrazit vše“.
  • Den 5 nebo den 3/5 kultivace embryí
  • Vzorky čerstvého spermatu s ≥ 1x106 spermií/ml (surové) a pohyblivostí 30 % stupně A+B
  • Nejméně 6 folikulů ≥14 mm v den podání hCG
  • Minimálně 6 zralých oocytů po odběru oocytů

Kritéria vyloučení:

  • Cykly se zmrazeným vzorkem spermatu
  • Cykly se vzorkem varlat
  • Cykly in vitro fertilizace (IVF).
  • Cykly zrání in vitro
  • řízené přírodní cykly (MNC)
  • Vaječná banka- Akceptory
  • PGT cykly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embrya
Časové okno: 2 roky
Porovnejte kvalitu embrya (Gardnerovo skóre - škála blastocyst 1-6, kde 6 je nejlepší; vnitřní buněčná hmota A-D, kde A je nejlepší; Throphectoderm A-C, kde A je nejlepší) v den 5 mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 2 roky
Porovnejte míru oplodnění (počet oplodněných oocytů na počet injikovaných oocytů) mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky
Morfokinetické parametry embrya
Časové okno: 2 roky
Porovnejte morfokinetické parametry embrya ode dne 0 do dne 6 zaznamenané pomocí embryoskopu Plus (Vitrolife sa) mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Předplatit