- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997070
Výběr spermií pomocí mikrofluidní technologie (MSS)
Hodnocení kvality embrya po výběru spermií pomocí mikrofluidní technologie: Studie na sourozeneckých oocytech
Tato klinická studie byla zorganizována s cílem zjistit, zda lze mikrofluidní technologii považovat za nový postup pro rutinní přípravu spermií během asistované reprodukce. Jedná se o techniku, která se již používá v jiných centrech.
Technologie Microfluidic Sperm Sorting (MSS) zkracuje dobu přípravy vzorku a zároveň vybírá populaci spermií s lepší pohyblivostí a menší fragmentací DNA ve srovnání s rutinními postupy. Tento lékařský prostředek je již označen CE.
Se záměrem implementovat tuto technologii na našem oddělení provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda má použití MSS alespoň stejný, ne-li lepší dopad na oplodnění a kvalitu embryí ve srovnání se standardními postupy výběru spermií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro provedení ICSI se nejlepší spermie vybírají na základě jejich motility. To se provádí standardním postupem, který je časově náročný a zahrnuje centrifugační kroky, o kterých je známo, že indukují poškození DNA spermií. Těsně před ICSI je výběr spermatu, který bude injikován do vajíčka, založen na morfologickém posouzení (při 400x inverzní fázové kontrastní mikroskopii). Spermie s poškozením DNA však nelze identifikovat pomocí mikroskopických postupů, a proto je nelze vyloučit pro ICSI. Bylo hlášeno, že spermie s poškozením DNA mají negativní dopad na vývoj embrya a souvisí se zvýšenou mírou potratů.
Díky technologii mikrofluidního třídění spermií (MSS), která využívá zařízení řady FERTILE (FERTILE a FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH), je nyní k dispozici přístup více „blízko přírodě“. Metoda je založena na principu přirozeného výběru spermií při průchodu mikrobariérami imitujícími přirozené prostředí ženského reprodukčního systému (vejcovody).
Tato technologie bez chemikálií nevyžaduje žádnou předúpravu vzorku spermatu, zatímco vytříděné spermie vykazují vysokou pohyblivost a nízkou úroveň poškození DNA. V den odběru poskytne vzorek spermatu manžel. Získaný vzorek bude rozdělen do 2 frakcí: jedna frakce bude podrobena mikrofluidní technologii (frakce 1) a druhá frakce bude představovat kontrolu (konvenčně připravené spermie; frakce 2).
Toto zařízení bylo testováno v naší laboratoři na diagnostických vzorcích spermatu a dokázalo vybrat nejlepší populaci spermií ve srovnání se standardní metodou.
Vzhledem k povzbudivým výsledkům hodláme na našem oddělení aplikovat microfluidic jako rutinní postup přípravy spermií. Tento postup zvýší šanci na použití spermií bez poškození DNA během ICSI, a proto očekáváme lepší embryologický výsledek.
Tato klinická studie byla zorganizována s cílem určit, zda bude kvalita embrya v den 5 podobná nebo lepší při použití mikrofluidní technologie ve srovnání se standardním postupem.
V okamžiku ICSI bude polovina vajíček dobré kvality (zralá) inseminována spermiemi z frakce 1 a druhá polovina spermiemi z frakce 2. Rozhodnutí, která frakce bude použita k injekci první poloviny oocytů je náhodný a je založen na seznamu generovaném počítačem.
Odebrané oocyty budou po injekci následovat normální laboratorní postup: embrya dostupná v den 3 nebo den 5/6, která splňují naše kritéria pro transfer nebo kryokonzervaci, budou použita k přenosu nebo kryokonzervaci, bez ohledu na to, z jaké frakce byly spermie použity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1900
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cykly ICSI plánované pro přenos embryí nebo postup „zmrazit vše“.
- Den 5 nebo den 3/5 kultivace embryí
- Vzorky čerstvého spermatu s ≥ 1x106 spermií/ml (surové) a pohyblivostí 30 % stupně A+B
- Nejméně 6 folikulů ≥14 mm v den podání hCG
- Minimálně 6 zralých oocytů po odběru oocytů
Kritéria vyloučení:
- Cykly se zmrazeným vzorkem spermatu
- Cykly se vzorkem varlat
- Cykly in vitro fertilizace (IVF).
- Cykly zrání in vitro
- řízené přírodní cykly (MNC)
- Vaječná banka- Akceptory
- PGT cykly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte kvalitu embrya (Gardnerovo skóre - škála blastocyst 1-6, kde 6 je nejlepší; vnitřní buněčná hmota A-D, kde A je nejlepší; Throphectoderm A-C, kde A je nejlepší) v den 5 mezi těmito dvěma skupinami.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte míru oplodnění (počet oplodněných oocytů na počet injikovaných oocytů) mezi těmito dvěma skupinami.
|
2 roky
|
|
Morfokinetické parametry embrya
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte morfokinetické parametry embrya ode dne 0 do dne 6 zaznamenané pomocí embryoskopu Plus (Vitrolife sa) mezi těmito dvěma skupinami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplodnost, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko