- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997070
Seleção de esperma usando tecnologia microfluídica (MSS)
Avaliação da qualidade do embrião após seleção de esperma usando tecnologia microfluídica: estudo em oócitos irmãos
Este estudo clínico foi organizado para investigar se a tecnologia microfluídica pode ser considerada como um novo procedimento para a preparação de esperma de rotina durante a reprodução assistida. Esta é uma técnica que já é utilizada noutros centros.
A tecnologia Microfluidic Sperm Sorting (MSS) reduz o tempo de preparação da amostra enquanto seleciona uma população de esperma com melhor motilidade e menos fragmentação do DNA em comparação com os procedimentos de rotina. Este dispositivo médico já possui a marcação CE.
Com a intenção de implementar esta tecnologia em nosso departamento, realizamos este estudo para investigar se o uso de MSS tem pelo menos o mesmo impacto, se não melhor, na fertilização e na qualidade do embrião em comparação com os procedimentos padrão de seleção de espermatozóides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para realizar a ICSI, os melhores espermatozóides são selecionados com base em sua motilidade. Isso é feito usando um procedimento padrão que é demorado e envolve etapas de centrifugação conhecidas por induzir danos ao DNA do esperma. Pouco antes da ICSI, a seleção do espermatozóide que será injetado no óvulo é baseada na avaliação morfológica (em microscopia de contraste de fase invertida 400x). No entanto, os espermatozóides com danos no DNA não podem ser identificados usando procedimentos microscópicos e, portanto, não podem ser excluídos para ICSI. Foi relatado que as células espermáticas com danos no DNA têm um impacto negativo no desenvolvimento do embrião e estão correlacionadas com o aumento da taxa de aborto espontâneo.
Uma abordagem mais "próxima da natureza" está agora disponível devido à tecnologia de triagem de esperma microfluídica (MSS) que está usando dispositivos da série FERTILE (FERTILE e FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). O método baseia-se no princípio da seleção natural de espermatozoides em uma passagem por microbarreiras imitando o ambiente natural do sistema reprodutor feminino (trompas de falópio).
Esta tecnologia livre de produtos químicos não requer nenhum pré-tratamento da amostra de sêmen, enquanto o esperma classificado apresenta alta motilidade e baixos níveis de dano ao DNA. No dia da coleta, o marido fornece a amostra de sêmen. A amostra obtida será dividida em 2 frações: uma fração será submetida à tecnologia Microfluídica (fração 1) e a outra fração representará o controle (esperma preparado convencionalmente; fração 2).
Este dispositivo foi testado em nosso laboratório em amostras de sêmen para diagnóstico e provou selecionar a melhor população de esperma quando comparado ao método padrão.
Devido aos resultados encorajadores, pretendemos aplicar a microfluídica como procedimento de rotina para preparação de esperma em nosso departamento. Este procedimento aumentará a chance de usar espermatozoides sem danos ao DNA durante a ICSI e, portanto, esperamos um melhor resultado embriológico.
Este estudo clínico foi organizado para determinar se a qualidade do embrião no dia 5 será semelhante ou melhor ao usar a tecnologia microfluídica em comparação com o procedimento padrão.
No momento da ICSI, metade dos óvulos de boa qualidade (maduros) serão inseminados com espermatozoides da fração 1 e a outra metade com espermatozóides da fração 2. A decisão de qual fração será utilizada para injetar a primeira metade dos ovócitos é aleatório e é baseado em uma lista gerada pelo computador.
Os oócitos recuperados seguirão o procedimento laboratorial normal após a injeção: os embriões disponíveis no dia 3 ou dia 5/6 que atenderem aos nossos critérios para transferência ou criopreservação serão usados para transferência ou criopreservação, independentemente de qual fração o esperma foi usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1900
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos ICSI planejados para transferência de embriões ou procedimento 'congelar tudo'
- Dia 5 ou dia 3/5 cultura de embriões
- Amostras de sêmen fresco com ≥ 1x106 espermatozoides/ml (cru) e Motilidade de 30% Grau A+B
- Pelo menos 6 folículos ≥14 mm no dia da administração de hCG
- Mínimo de 6 oócitos maduros após coleta de oócitos
Critério de exclusão:
- Ciclos com amostra de sêmen congelada
- Ciclos com amostra testicular
- Ciclos de fertilização in vitro (FIV)
- Ciclos de maturação in vitro
- Ciclos naturais gerenciados (MNC)
- Banco de ovos - aceitantes
- ciclos PGT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do embrião
Prazo: 2 anos
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Compare a qualidade do embrião (pontuação de Gardner - escala blastocisto 1-6 onde 6 é o melhor; massa celular interna A-D onde A é melhor; Throphectoderm A-C onde A é melhor) no dia 5 entre os dois grupos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: 2 anos
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Compare a taxa de fertilização (número de oócitos fertilizados por número de oócitos injetados) entre os dois grupos.
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2 anos
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Parâmetros morfocinéticos do embrião
Prazo: 2 anos
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Compare os parâmetros morfocinéticos do embrião do dia 0 até o dia 6 registrados via embrioscópio Plus (Vitrolife sa) entre os dois grupos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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