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Seleção de esperma usando tecnologia microfluídica (MSS)

5 de março de 2024 atualizado por: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Avaliação da qualidade do embrião após seleção de esperma usando tecnologia microfluídica: estudo em oócitos irmãos

Este estudo clínico foi organizado para investigar se a tecnologia microfluídica pode ser considerada como um novo procedimento para a preparação de esperma de rotina durante a reprodução assistida. Esta é uma técnica que já é utilizada noutros centros.

A tecnologia Microfluidic Sperm Sorting (MSS) reduz o tempo de preparação da amostra enquanto seleciona uma população de esperma com melhor motilidade e menos fragmentação do DNA em comparação com os procedimentos de rotina. Este dispositivo médico já possui a marcação CE.

Com a intenção de implementar esta tecnologia em nosso departamento, realizamos este estudo para investigar se o uso de MSS tem pelo menos o mesmo impacto, se não melhor, na fertilização e na qualidade do embrião em comparação com os procedimentos padrão de seleção de espermatozóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para realizar a ICSI, os melhores espermatozóides são selecionados com base em sua motilidade. Isso é feito usando um procedimento padrão que é demorado e envolve etapas de centrifugação conhecidas por induzir danos ao DNA do esperma. Pouco antes da ICSI, a seleção do espermatozóide que será injetado no óvulo é baseada na avaliação morfológica (em microscopia de contraste de fase invertida 400x). No entanto, os espermatozóides com danos no DNA não podem ser identificados usando procedimentos microscópicos e, portanto, não podem ser excluídos para ICSI. Foi relatado que as células espermáticas com danos no DNA têm um impacto negativo no desenvolvimento do embrião e estão correlacionadas com o aumento da taxa de aborto espontâneo.

Uma abordagem mais "próxima da natureza" está agora disponível devido à tecnologia de triagem de esperma microfluídica (MSS) que está usando dispositivos da série FERTILE (FERTILE e FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). O método baseia-se no princípio da seleção natural de espermatozoides em uma passagem por microbarreiras imitando o ambiente natural do sistema reprodutor feminino (trompas de falópio).

Esta tecnologia livre de produtos químicos não requer nenhum pré-tratamento da amostra de sêmen, enquanto o esperma classificado apresenta alta motilidade e baixos níveis de dano ao DNA. No dia da coleta, o marido fornece a amostra de sêmen. A amostra obtida será dividida em 2 frações: uma fração será submetida à tecnologia Microfluídica (fração 1) e a outra fração representará o controle (esperma preparado convencionalmente; fração 2).

Este dispositivo foi testado em nosso laboratório em amostras de sêmen para diagnóstico e provou selecionar a melhor população de esperma quando comparado ao método padrão.

Devido aos resultados encorajadores, pretendemos aplicar a microfluídica como procedimento de rotina para preparação de esperma em nosso departamento. Este procedimento aumentará a chance de usar espermatozoides sem danos ao DNA durante a ICSI e, portanto, esperamos um melhor resultado embriológico.

Este estudo clínico foi organizado para determinar se a qualidade do embrião no dia 5 será semelhante ou melhor ao usar a tecnologia microfluídica em comparação com o procedimento padrão.

No momento da ICSI, metade dos óvulos de boa qualidade (maduros) serão inseminados com espermatozoides da fração 1 e a outra metade com espermatozóides da fração 2. A decisão de qual fração será utilizada para injetar a primeira metade dos ovócitos é aleatório e é baseado em uma lista gerada pelo computador.

Os oócitos recuperados seguirão o procedimento laboratorial normal após a injeção: os embriões disponíveis no dia 3 ou dia 5/6 que atenderem aos nossos critérios para transferência ou criopreservação serão usados ​​para transferência ou criopreservação, independentemente de qual fração o esperma foi usado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1038

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1900
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os casais submetidos ao procedimento ICSI no CRG UZ Brussel serão incluídos no ensaio se cumprirem os critérios de inclusão listados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclos ICSI planejados para transferência de embriões ou procedimento 'congelar tudo'
  • Dia 5 ou dia 3/5 cultura de embriões
  • Amostras de sêmen fresco com ≥ 1x106 espermatozoides/ml (cru) e Motilidade de 30% Grau A+B
  • Pelo menos 6 folículos ≥14 mm no dia da administração de hCG
  • Mínimo de 6 oócitos maduros após coleta de oócitos

Critério de exclusão:

  • Ciclos com amostra de sêmen congelada
  • Ciclos com amostra testicular
  • Ciclos de fertilização in vitro (FIV)
  • Ciclos de maturação in vitro
  • Ciclos naturais gerenciados (MNC)
  • Banco de ovos - aceitantes
  • ciclos PGT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do embrião
Prazo: 2 anos
Compare a qualidade do embrião (pontuação de Gardner - escala blastocisto 1-6 onde 6 é o melhor; massa celular interna A-D onde A é melhor; Throphectoderm A-C onde A é melhor) no dia 5 entre os dois grupos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 2 anos
Compare a taxa de fertilização (número de oócitos fertilizados por número de oócitos injetados) entre os dois grupos.
2 anos
Parâmetros morfocinéticos do embrião
Prazo: 2 anos
Compare os parâmetros morfocinéticos do embrião do dia 0 até o dia 6 registrados via embrioscópio Plus (Vitrolife sa) entre os dois grupos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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