- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997070
Spermienauswahl mit mikrofluidischer Technologie (MSS)
Bewertung der Embryoqualität nach der Spermienauswahl mit mikrofluidischer Technologie: Studie an Geschwistereizellen
Diese klinische Studie wurde organisiert, um zu untersuchen, ob die Mikrofluidik-Technologie als neues Verfahren für die routinemäßige Spermienpräparation während der assistierten Reproduktion in Betracht gezogen werden kann. Dies ist eine Technik, die bereits in anderen Zentren eingesetzt wird.
Die Microfluidic Sperm Sorting (MSS)-Technologie verkürzt die Zeit der Probenvorbereitung und wählt im Vergleich zu Routineverfahren eine Spermienpopulation mit besserer Beweglichkeit und geringerer DNA-Fragmentierung aus. Dieses Medizinprodukt ist bereits CE-gekennzeichnet.
Mit der Absicht, diese Technologie in unserer Abteilung zu implementieren, führen wir diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die Verwendung von MSS im Vergleich zu Standardverfahren zur Spermienauswahl mindestens die gleiche Wirkung, wenn nicht sogar eine bessere, auf die Befruchtung und die Embryoqualität hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Durchführung von ICSI werden die besten Spermien aufgrund ihrer Beweglichkeit ausgewählt. Dies erfolgt unter Verwendung eines Standardverfahrens, das zeitaufwändig ist und Zentrifugationsschritte umfasst, von denen bekannt ist, dass sie DNA-Schäden der Spermien hervorrufen. Unmittelbar vor ICSI basiert die Auswahl der Samenzelle, die in die Eizelle injiziert wird, auf einer morphologischen Beurteilung (bei 400-facher invertierter Phasenkontrastmikroskopie). Die Spermien mit DNA-Schäden können jedoch mit mikroskopischen Verfahren nicht identifiziert werden und können daher nicht für ICSI ausgeschlossen werden. Es wurde berichtet, dass Spermien mit DNA-Schäden einen negativen Einfluss auf die Embryonalentwicklung haben und mit einer erhöhten Fehlgeburtsrate korrelieren.
Ein naturnaherer Ansatz ist jetzt dank der mikrofluidischen Spermiensortierungstechnologie (MSS) verfügbar, die Geräte der FERTILE-Serie verwendet (FERTILE und FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Die Methode basiert auf dem Prinzip der natürlichen Spermienauswahl bei der Passage durch Mikrobarrieren, die die natürliche Umgebung des weiblichen Fortpflanzungssystems (Eileiter) imitieren.
Diese chemikalienfreie Technologie erfordert keine Vorbehandlung der Samenprobe, während die sortierten Spermien eine hohe Beweglichkeit und geringe DNA-Schäden aufweisen. Am Tag der Abholung stellt der Ehemann die Samenprobe zur Verfügung. Die erhaltene Probe wird in 2 Fraktionen geteilt: Eine Fraktion wird der Mikrofluidik-Technologie unterzogen (Fraktion 1) und die andere Fraktion stellt die Kontrolle dar (herkömmlich präpariertes Sperma; Fraktion 2).
Dieses Gerät wurde in unserem Labor an diagnostischen Samenproben getestet und hat sich im Vergleich zur Standardmethode als die beste Spermienpopulation erwiesen.
Aufgrund der ermutigenden Ergebnisse beabsichtigen wir, die Mikrofluidik als Routineverfahren zur Spermienpräparation in unserer Abteilung einzusetzen. Dieses Verfahren erhöht die Chance, Spermien ohne DNA-Schäden während der ICSI zu verwenden, und daher erwarten wir ein besseres embryologisches Ergebnis.
Diese klinische Studie wurde organisiert, um festzustellen, ob die Embryoqualität am 5. Tag ähnlich oder besser ist, wenn die Mikrofluidik-Technologie im Vergleich zum Standardverfahren verwendet wird.
Zum Zeitpunkt der ICSI wird die Hälfte der Eizellen guter Qualität (reif) mit Spermien aus Fraktion 1 und die andere Hälfte mit Spermien aus Fraktion 2 besamt. Die Entscheidung, welche Fraktion verwendet wird, um die erste Hälfte der Eizellen zu injizieren, wird verwendet ist zufällig und basiert auf einer vom Computer generierten Liste.
Die entnommenen Eizellen werden nach der Injektion dem normalen Laborverfahren unterzogen: Die Embryonen, die an Tag 3 oder Tag 5/6 verfügbar sind und unsere Kriterien für den Transfer oder die Kryokonservierung erfüllen, werden für den Transfer oder die Kryokonservierung verwendet, unabhängig davon, aus welcher Fraktion das Sperma verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1900
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Embryotransfer geplante ICSI-Zyklen oder „Freeze all“-Verfahren
- Tag 5 oder Tag 3/5 Embryokultur
- Frische Samenproben mit ≥ 1x106 Spermien/ml (roh) und einer Beweglichkeit von 30 % Grad A+B
- Mindestens 6 Follikel von ≥ 14 mm am Tag der hCG-Verabreichung
- Mindestens 6 reife Eizellen nach der Eizellenentnahme
Ausschlusskriterien:
- Zyklen mit gefrorener Samenprobe
- Zyklen mit Hodenprobe
- Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF).
- In-vitro-Reifungszyklen
- Managed Natural Cycles (MNC)
- Eierbank-Akzeptoren
- PGT-Zyklen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Embryoqualität (Gardner-Score - Skala Blastozyste 1-6, wo 6 am besten ist; innere Zellmasse A-D, wo A am besten ist; Throphectoderm A-C, wo A am besten ist) am Tag 5 zwischen den beiden Gruppen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Befruchtungsrate (Anzahl der befruchteten Eizellen pro Anzahl der injizierten Eizellen) zwischen den beiden Gruppen.
|
2 Jahre
|
Morphokinetische Parameter des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die embryomorphokinetischen Parameter von Tag 0 bis Tag 6, die über Embryoscope Plus (Vitrolife sa) zwischen den beiden Gruppen aufgezeichnet wurden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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