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Spermienauswahl mit mikrofluidischer Technologie (MSS)

5. März 2024 aktualisiert von: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Bewertung der Embryoqualität nach der Spermienauswahl mit mikrofluidischer Technologie: Studie an Geschwistereizellen

Diese klinische Studie wurde organisiert, um zu untersuchen, ob die Mikrofluidik-Technologie als neues Verfahren für die routinemäßige Spermienpräparation während der assistierten Reproduktion in Betracht gezogen werden kann. Dies ist eine Technik, die bereits in anderen Zentren eingesetzt wird.

Die Microfluidic Sperm Sorting (MSS)-Technologie verkürzt die Zeit der Probenvorbereitung und wählt im Vergleich zu Routineverfahren eine Spermienpopulation mit besserer Beweglichkeit und geringerer DNA-Fragmentierung aus. Dieses Medizinprodukt ist bereits CE-gekennzeichnet.

Mit der Absicht, diese Technologie in unserer Abteilung zu implementieren, führen wir diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die Verwendung von MSS im Vergleich zu Standardverfahren zur Spermienauswahl mindestens die gleiche Wirkung, wenn nicht sogar eine bessere, auf die Befruchtung und die Embryoqualität hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zur Durchführung von ICSI werden die besten Spermien aufgrund ihrer Beweglichkeit ausgewählt. Dies erfolgt unter Verwendung eines Standardverfahrens, das zeitaufwändig ist und Zentrifugationsschritte umfasst, von denen bekannt ist, dass sie DNA-Schäden der Spermien hervorrufen. Unmittelbar vor ICSI basiert die Auswahl der Samenzelle, die in die Eizelle injiziert wird, auf einer morphologischen Beurteilung (bei 400-facher invertierter Phasenkontrastmikroskopie). Die Spermien mit DNA-Schäden können jedoch mit mikroskopischen Verfahren nicht identifiziert werden und können daher nicht für ICSI ausgeschlossen werden. Es wurde berichtet, dass Spermien mit DNA-Schäden einen negativen Einfluss auf die Embryonalentwicklung haben und mit einer erhöhten Fehlgeburtsrate korrelieren.

Ein naturnaherer Ansatz ist jetzt dank der mikrofluidischen Spermiensortierungstechnologie (MSS) verfügbar, die Geräte der FERTILE-Serie verwendet (FERTILE und FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Die Methode basiert auf dem Prinzip der natürlichen Spermienauswahl bei der Passage durch Mikrobarrieren, die die natürliche Umgebung des weiblichen Fortpflanzungssystems (Eileiter) imitieren.

Diese chemikalienfreie Technologie erfordert keine Vorbehandlung der Samenprobe, während die sortierten Spermien eine hohe Beweglichkeit und geringe DNA-Schäden aufweisen. Am Tag der Abholung stellt der Ehemann die Samenprobe zur Verfügung. Die erhaltene Probe wird in 2 Fraktionen geteilt: Eine Fraktion wird der Mikrofluidik-Technologie unterzogen (Fraktion 1) und die andere Fraktion stellt die Kontrolle dar (herkömmlich präpariertes Sperma; Fraktion 2).

Dieses Gerät wurde in unserem Labor an diagnostischen Samenproben getestet und hat sich im Vergleich zur Standardmethode als die beste Spermienpopulation erwiesen.

Aufgrund der ermutigenden Ergebnisse beabsichtigen wir, die Mikrofluidik als Routineverfahren zur Spermienpräparation in unserer Abteilung einzusetzen. Dieses Verfahren erhöht die Chance, Spermien ohne DNA-Schäden während der ICSI zu verwenden, und daher erwarten wir ein besseres embryologisches Ergebnis.

Diese klinische Studie wurde organisiert, um festzustellen, ob die Embryoqualität am 5. Tag ähnlich oder besser ist, wenn die Mikrofluidik-Technologie im Vergleich zum Standardverfahren verwendet wird.

Zum Zeitpunkt der ICSI wird die Hälfte der Eizellen guter Qualität (reif) mit Spermien aus Fraktion 1 und die andere Hälfte mit Spermien aus Fraktion 2 besamt. Die Entscheidung, welche Fraktion verwendet wird, um die erste Hälfte der Eizellen zu injizieren, wird verwendet ist zufällig und basiert auf einer vom Computer generierten Liste.

Die entnommenen Eizellen werden nach der Injektion dem normalen Laborverfahren unterzogen: Die Embryonen, die an Tag 3 oder Tag 5/6 verfügbar sind und unsere Kriterien für den Transfer oder die Kryokonservierung erfüllen, werden für den Transfer oder die Kryokonservierung verwendet, unabhängig davon, aus welcher Fraktion das Sperma verwendet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1038

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1900
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Paare, die sich einem ICSI-Verfahren im CRG UZ Brüssel unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Embryotransfer geplante ICSI-Zyklen oder „Freeze all“-Verfahren
  • Tag 5 oder Tag 3/5 Embryokultur
  • Frische Samenproben mit ≥ 1x106 Spermien/ml (roh) und einer Beweglichkeit von 30 % Grad A+B
  • Mindestens 6 Follikel von ≥ 14 mm am Tag der hCG-Verabreichung
  • Mindestens 6 reife Eizellen nach der Eizellenentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Zyklen mit gefrorener Samenprobe
  • Zyklen mit Hodenprobe
  • Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF).
  • In-vitro-Reifungszyklen
  • Managed Natural Cycles (MNC)
  • Eierbank-Akzeptoren
  • PGT-Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Embryoqualität (Gardner-Score - Skala Blastozyste 1-6, wo 6 am besten ist; innere Zellmasse A-D, wo A am besten ist; Throphectoderm A-C, wo A am besten ist) am Tag 5 zwischen den beiden Gruppen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Befruchtungsrate (Anzahl der befruchteten Eizellen pro Anzahl der injizierten Eizellen) zwischen den beiden Gruppen.
2 Jahre
Morphokinetische Parameter des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die embryomorphokinetischen Parameter von Tag 0 bis Tag 6, die über Embryoscope Plus (Vitrolife sa) zwischen den beiden Gruppen aufgezeichnet wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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