Sperma szelekció mikrofluidikus technológiával (MSS)
Az embrió minőségének értékelése a spermiumok kiválasztását követően mikrofluidikus technológiával: Testvér petesejtek vizsgálata
Ezt a klinikai vizsgálatot annak vizsgálatára szervezték, hogy a mikrofluidikus technológia új eljárásnak tekinthető-e az asszisztált reprodukció során végzett rutin spermium-előkészítésben. Ez egy olyan technika, amelyet más központokban már alkalmaznak.
A Microfluidic Sperm Sorting (MSS) technológia csökkenti a minta-előkészítés idejét, miközben olyan spermiumpopulációt választ ki, amely a rutin eljárásokhoz képest jobb mozgékonysággal és kevésbé fragmentálódik DNS-sel. Ez az orvosi eszköz már rendelkezik CE-jelöléssel.
Azzal a szándékkal, hogy ezt a technológiát osztályunkon beépítsük, ezt a tanulmányt annak vizsgálatára végezzük, hogy az MSS használata legalább ugyanolyan hatással van-e, ha nem jobb, a megtermékenyítésre és az embrió minőségére, mint a szokásos spermiumkiválasztási eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ICSI elvégzéséhez a legjobb spermiumokat motilitásuk alapján választják ki. Ez egy standard eljárással történik, amely időigényes, és olyan centrifugálási lépéseket foglal magában, amelyekről ismert, hogy spermium DNS-károsodást okoznak. Közvetlenül az ICSI előtt a petesejtbe injektált hímivarsejt kiválasztása morfológiai értékelésen alapul (400-szoros fordított fázisú kontrasztmikroszkóppal). A DNS-károsodást szenvedett spermiumok azonban nem azonosíthatók mikroszkópos eljárásokkal, ezért nem zárhatók ki az ICSI szempontjából. Beszámoltak arról, hogy a DNS-károsodást szenvedett spermiumsejtek negatív hatással vannak az embriófejlődésre, és összefüggésben állnak a megnövekedett vetélési rátával.
A FERTILE sorozatú eszközöket (FERTILE és FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH) használó mikrofluidikus spermiumok szortírozási (MSS) technológiájának köszönhetően ma már elérhető egy „természetközelibb” megközelítés. A módszer a természetes spermiumszelekció elvén alapul, a női reproduktív rendszer (petevezeték) természetes környezetét utánzó mikrogátakon keresztül történő áthaladás során.
Ez a vegyszermentes technológia nem igényli a spermaminta előkezelését, miközben a szétválogatott spermiumok nagy mozgékonyságot és alacsony DNS-károsodást mutatnak. Az átvétel napján a férj adja a spermamintát. A kapott mintát 2 frakcióra osztjuk: az egyik frakciót Microfluidic technológiának vetjük alá (1. frakció), a másik frakció pedig a kontrollt (hagyományosan előállított spermium; 2. frakció).
Ezt az eszközt laboratóriumunkban teszteltük diagnosztikai sperma mintákon, és bebizonyosodott, hogy a standard módszerhez képest a legjobb spermapopulációt választotta ki.
A biztató eredmények miatt osztályunkon a sperma előkészítés rutin eljárásaként kívánjuk alkalmazni a mikrofluidiát. Ez az eljárás növeli a spermiumok DNS-károsodás nélküli felhasználásának esélyét az ICSI során, ezért jobb embriológiai kimenetelre számítunk.
Ezt a klinikai vizsgálatot annak megállapítására szervezték meg, hogy az embrió minősége az 5. napon hasonló vagy jobb lesz-e a mikrofluidikus technológia alkalmazásakor a standard eljáráshoz képest.
Az ICSI pillanatában a jó minőségű (érett) peték felét az 1. frakcióból származó spermiumokkal, a másik felét a 2. frakcióból származó spermiumokkal termékenyítik meg. Az a döntés, hogy melyik frakciót használják a petesejtek első felének injektálására. véletlenszerű, és a számítógép által generált listán alapul.
A kinyert petesejtek az injekció beadása után a szokásos laboratóriumi eljárást követik: a 3. vagy 5./6. napon elérhető embriókat, amelyek megfelelnek az átvitelre vagy mélyhűtésre vonatkozó kritériumainknak, transzferre vagy mélyhűtésre használjuk fel, függetlenül attól, hogy a spermát melyik frakcióból használták fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgium, 1900
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az embriótranszferhez tervezett ICSI ciklusok vagy „minden lefagyasztása” eljárás
- 5. nap vagy 3/5. embriókultúra
- Friss spermaminták ≥ 1x106 spermium/ml (nyers) és 30%-os A+B fokú motilitás
- Legalább 6 ≥14 mm-es tüsző a hCG beadás napján
- Minimum 6 érett petesejtek a petesejtek felszedése után
Kizárási kritériumok:
- Ciklusok fagyasztott spermamintával
- Ciklusok heremintával
- In vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok
- In vitro érési ciklusok
- Irányított természetes ciklusok (MNC)
- Tojásbank- Elfogadók
- PGT ciklusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az embrió minőségét (Gardner-pontszám – blastocysta 1-6, ahol a 6 a legjobb; belső sejttömeg A-D, ahol A a legjobb; Throphectoderm A-C, ahol A a legjobb) a két csoport között az 5. napon.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a megtermékenyítési arányt (a megtermékenyített petesejtek száma az injektált petesejtek számára) a két csoport között.
|
2 év
|
|
Az embrió morfokinetikai paraméterei
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az embriók morfokinetikai paramétereit a 0. naptól a 6. napig, amelyet az Embrioscope Plus (Vitrolife sa) segítségével rögzítettek a két csoport között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .