- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997070
Selezione dello sperma mediante tecnologia microfluidica (MSS)
Valutazione della qualità dell'embrione dopo la selezione dello sperma mediante tecnologia microfluidica: studio sugli ovociti fratelli
Questo studio clinico è stato organizzato per indagare se la tecnologia microfluidica può essere considerata come una nuova procedura per la preparazione di routine dello sperma durante la riproduzione assistita. Si tratta di una tecnica già utilizzata in altri centri.
La tecnologia Microfluidic Sperm Sorting (MSS) riduce il tempo di preparazione del campione mentre seleziona una popolazione di spermatozoi con una migliore motilità e una minore frammentazione del DNA rispetto alle procedure di routine. Questo dispositivo medico è già marcato CE.
Avendo l'intenzione di implementare questa tecnologia nel nostro dipartimento, conduciamo questo studio per verificare se l'uso di MSS ha almeno lo stesso impatto, se non migliore, sulla fecondazione e sulla qualità dell'embrione rispetto alle procedure standard di selezione dello sperma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per eseguire l'ICSI, i migliori spermatozoi vengono selezionati in base alla loro motilità. Questo viene fatto utilizzando una procedura standard che richiede molto tempo e prevede passaggi di centrifugazione noti per indurre danni al DNA dello sperma. Poco prima dell'ICSI, la selezione dello spermatozoo che verrà iniettato nell'ovulo si basa sulla valutazione morfologica (al microscopio a contrasto di fase invertito 400x). Tuttavia, gli spermatozoi con danni al DNA non possono essere identificati utilizzando procedure microscopiche e quindi non possono essere esclusi per ICSI. È stato riferito che gli spermatozoi con danni al DNA hanno un impatto negativo sullo sviluppo dell'embrione e sono correlati con un aumento del tasso di aborto spontaneo.
Un approccio più "vicino alla natura" è ora disponibile grazie alla tecnologia di selezione microfluidica dello sperma (MSS) che utilizza i dispositivi della serie FERTILE (FERTILE e FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Il metodo si basa sul principio della selezione naturale dello sperma in un passaggio attraverso micro-barriere che imitano l'ambiente naturale del sistema riproduttivo femminile (tube di Falloppio).
Questa tecnologia priva di sostanze chimiche non richiede alcun pretrattamento del campione di sperma, mentre lo sperma selezionato mostra un'elevata motilità e bassi livelli di danno al DNA. Il giorno del prelievo, il marito fornisce il campione di seme. Il campione ottenuto sarà suddiviso in 2 frazioni: una frazione sarà sottoposta a tecnologia Microfluidica (frazione 1) e l'altra frazione rappresenterà il controllo (sperma preparato convenzionalmente; frazione 2).
Questo dispositivo è stato testato nel nostro laboratorio su campioni diagnostici di seme e ha dimostrato di selezionare la migliore popolazione di sperma rispetto al metodo standard.
Visti i risultati incoraggianti, intendiamo applicare la microfluidica come procedura di routine per la preparazione del seme nel nostro reparto. Questa procedura aumenterà la possibilità di utilizzare gli spermatozoi senza danni al DNA durante l'ICSI e quindi ci aspettiamo un migliore risultato embriologico.
Questo studio clinico è stato organizzato per determinare se la qualità dell'embrione al giorno 5 sarà simile o migliore quando si utilizza la tecnologia microfluidica rispetto alla procedura standard.
Al momento dell'ICSI, metà degli ovuli di buona qualità (maturi) saranno inseminati con spermatozoi della frazione 1 e l'altra metà con spermatozoi della frazione 2. La decisione di quale frazione verrà utilizzata per iniettare la prima metà degli ovociti è casuale e si basa su un elenco generato dal computer.
Gli ovociti recuperati seguiranno la normale procedura di laboratorio dopo l'iniezione: gli embrioni disponibili il giorno 3 o il giorno 5/6 che soddisfano i nostri criteri per il trasferimento o la crioconservazione verranno utilizzati per il trasferimento o la crioconservazione, indipendentemente dalla frazione di sperma utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgio, 1900
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli ICSI pianificati per il trasferimento di embrioni o la procedura "congela tutto".
- Coltura dell'embrione del giorno 5 o del giorno 3/5
- Campioni di seme fresco con ≥ 1x106 spermatozoi/ml (grezzo) e motilità del 30% di grado A+B
- Almeno 6 follicoli di ≥14 mm al giorno della somministrazione di hCG
- Minimo 6 ovociti maturi dopo il prelievo degli ovociti
Criteri di esclusione:
- Cicli con campione di seme congelato
- Cicli con campione testicolare
- Cicli di fecondazione in vitro (FIV).
- Cicli di maturazione in vitro
- Cicli naturali gestiti (MNC)
- Banca delle uova - Accettori
- Cicli PGT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la qualità dell'embrione (Punteggio Gardner - Scala blastocisti 1-6 dove 6 è il migliore; Massa cellulare interna A-D dove A è il migliore; Throphectoderm A-C dove A è il migliore) il giorno 5 tra i due gruppi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare il tasso di fecondazione (numero di ovociti fecondati per numero di ovociti iniettati) tra i due gruppi.
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2 anni
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Parametri morfocinetici dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta i parametri morfocinetici dell'embrione dal giorno 0 fino al giorno 6 registrati tramite embrioscopio Plus (Vitrolife sa) tra i due gruppi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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