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Selezione dello sperma mediante tecnologia microfluidica (MSS)

5 marzo 2024 aggiornato da: Koen Wouters, CRG UZ Brussel

Valutazione della qualità dell'embrione dopo la selezione dello sperma mediante tecnologia microfluidica: studio sugli ovociti fratelli

Questo studio clinico è stato organizzato per indagare se la tecnologia microfluidica può essere considerata come una nuova procedura per la preparazione di routine dello sperma durante la riproduzione assistita. Si tratta di una tecnica già utilizzata in altri centri.

La tecnologia Microfluidic Sperm Sorting (MSS) riduce il tempo di preparazione del campione mentre seleziona una popolazione di spermatozoi con una migliore motilità e una minore frammentazione del DNA rispetto alle procedure di routine. Questo dispositivo medico è già marcato CE.

Avendo l'intenzione di implementare questa tecnologia nel nostro dipartimento, conduciamo questo studio per verificare se l'uso di MSS ha almeno lo stesso impatto, se non migliore, sulla fecondazione e sulla qualità dell'embrione rispetto alle procedure standard di selezione dello sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per eseguire l'ICSI, i migliori spermatozoi vengono selezionati in base alla loro motilità. Questo viene fatto utilizzando una procedura standard che richiede molto tempo e prevede passaggi di centrifugazione noti per indurre danni al DNA dello sperma. Poco prima dell'ICSI, la selezione dello spermatozoo che verrà iniettato nell'ovulo si basa sulla valutazione morfologica (al microscopio a contrasto di fase invertito 400x). Tuttavia, gli spermatozoi con danni al DNA non possono essere identificati utilizzando procedure microscopiche e quindi non possono essere esclusi per ICSI. È stato riferito che gli spermatozoi con danni al DNA hanno un impatto negativo sullo sviluppo dell'embrione e sono correlati con un aumento del tasso di aborto spontaneo.

Un approccio più "vicino alla natura" è ora disponibile grazie alla tecnologia di selezione microfluidica dello sperma (MSS) che utilizza i dispositivi della serie FERTILE (FERTILE e FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Il metodo si basa sul principio della selezione naturale dello sperma in un passaggio attraverso micro-barriere che imitano l'ambiente naturale del sistema riproduttivo femminile (tube di Falloppio).

Questa tecnologia priva di sostanze chimiche non richiede alcun pretrattamento del campione di sperma, mentre lo sperma selezionato mostra un'elevata motilità e bassi livelli di danno al DNA. Il giorno del prelievo, il marito fornisce il campione di seme. Il campione ottenuto sarà suddiviso in 2 frazioni: una frazione sarà sottoposta a tecnologia Microfluidica (frazione 1) e l'altra frazione rappresenterà il controllo (sperma preparato convenzionalmente; frazione 2).

Questo dispositivo è stato testato nel nostro laboratorio su campioni diagnostici di seme e ha dimostrato di selezionare la migliore popolazione di sperma rispetto al metodo standard.

Visti i risultati incoraggianti, intendiamo applicare la microfluidica come procedura di routine per la preparazione del seme nel nostro reparto. Questa procedura aumenterà la possibilità di utilizzare gli spermatozoi senza danni al DNA durante l'ICSI e quindi ci aspettiamo un migliore risultato embriologico.

Questo studio clinico è stato organizzato per determinare se la qualità dell'embrione al giorno 5 sarà simile o migliore quando si utilizza la tecnologia microfluidica rispetto alla procedura standard.

Al momento dell'ICSI, metà degli ovuli di buona qualità (maturi) saranno inseminati con spermatozoi della frazione 1 e l'altra metà con spermatozoi della frazione 2. La decisione di quale frazione verrà utilizzata per iniettare la prima metà degli ovociti è casuale e si basa su un elenco generato dal computer.

Gli ovociti recuperati seguiranno la normale procedura di laboratorio dopo l'iniezione: gli embrioni disponibili il giorno 3 o il giorno 5/6 che soddisfano i nostri criteri per il trasferimento o la crioconservazione verranno utilizzati per il trasferimento o la crioconservazione, indipendentemente dalla frazione di sperma utilizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1038

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1900
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le coppie sottoposte a procedura ICSI in CRG UZ Brussel saranno incluse nella sperimentazione se soddisfano i criteri di inclusione elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli ICSI pianificati per il trasferimento di embrioni o la procedura "congela tutto".
  • Coltura dell'embrione del giorno 5 o del giorno 3/5
  • Campioni di seme fresco con ≥ 1x106 spermatozoi/ml (grezzo) e motilità del 30% di grado A+B
  • Almeno 6 follicoli di ≥14 mm al giorno della somministrazione di hCG
  • Minimo 6 ovociti maturi dopo il prelievo degli ovociti

Criteri di esclusione:

  • Cicli con campione di seme congelato
  • Cicli con campione testicolare
  • Cicli di fecondazione in vitro (FIV).
  • Cicli di maturazione in vitro
  • Cicli naturali gestiti (MNC)
  • Banca delle uova - Accettori
  • Cicli PGT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità dell'embrione (Punteggio Gardner - Scala blastocisti 1-6 dove 6 è il migliore; Massa cellulare interna A-D dove A è il migliore; Throphectoderm A-C dove A è il migliore) il giorno 5 tra i due gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il tasso di fecondazione (numero di ovociti fecondati per numero di ovociti iniettati) tra i due gruppi.
2 anni
Parametri morfocinetici dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i parametri morfocinetici dell'embrione dal giorno 0 fino al giorno 6 registrati tramite embrioscopio Plus (Vitrolife sa) tra i due gruppi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

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