Отбор сперматозоидов с использованием микрофлюидной технологии (MSS)
Оценка качества эмбрионов после отбора сперматозоидов с использованием микрофлюидной технологии: исследование родственных ооцитов
Это клиническое исследование было организовано, чтобы выяснить, можно ли рассматривать микрофлюидную технологию в качестве новой процедуры для рутинной подготовки спермы во время вспомогательной репродукции. Это техника, которая уже используется в других центрах.
Технология микрофлюидной сортировки сперматозоидов (МСС) сокращает время подготовки образцов, при этом отбирается популяция сперматозоидов с лучшей подвижностью и меньшей фрагментацией ДНК по сравнению с обычными процедурами. Это медицинское устройство уже имеет маркировку CE.
Имея намерение внедрить эту технологию в нашем отделении, мы проводим это исследование, чтобы выяснить, оказывает ли использование MSS хотя бы такое же, если не лучшее, влияние на оплодотворение и качество эмбриона по сравнению со стандартными процедурами отбора спермы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для проведения ИКСИ отбирают лучшие сперматозоиды на основании их подвижности. Это делается с использованием стандартной процедуры, которая требует много времени и включает этапы центрифугирования, которые, как известно, вызывают повреждение ДНК сперматозоидов. Непосредственно перед ИКСИ выбор сперматозоида, который будет введен в яйцеклетку, основывается на морфологической оценке (при 400-кратном инвертированном фазово-контрастном микроскопии). Однако сперматозоиды с повреждением ДНК не могут быть идентифицированы с помощью микроскопических процедур и, следовательно, не могут быть исключены для ИКСИ. Сообщалось, что сперматозоиды с повреждением ДНК отрицательно влияют на развитие эмбриона и коррелируют с повышенной частотой невынашивания беременности.
Более «близкий к природе» подход теперь доступен благодаря технологии микрожидкостной сортировки спермы (MSS), в которой используются устройства серии FERTILE (FERTILE и FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH). Метод основан на принципе естественного отбора сперматозоидов при прохождении через микробарьеры, имитирующие естественную среду женской половой системы (маточные трубы).
Эта безхимическая технология не требует какой-либо предварительной обработки образца спермы, а отсортированные сперматозоиды демонстрируют высокую подвижность и низкий уровень повреждения ДНК. В день забора образец спермы предоставляет муж. Полученный образец будет разделен на 2 фракции: одна фракция будет подвергнута микрофлюидной технологии (фракция 1), а другая фракция будет представлять собой контроль (обычно приготовленная сперма; фракция 2).
Это устройство было протестировано в нашей лаборатории на диагностических образцах спермы и показало, что оно позволяет выбрать лучшую популяцию сперматозоидов по сравнению со стандартным методом.
В связи с обнадеживающими результатами мы намерены применять микрофлюидику в качестве рутинной процедуры подготовки спермы в нашем отделении. Эта процедура повысит вероятность использования сперматозоидов без повреждения ДНК во время ИКСИ, и поэтому мы ожидаем лучшего эмбриологического результата.
Это клиническое исследование было организовано, чтобы определить, будет ли качество эмбрионов на 5-й день таким же или лучшим при использовании микрофлюидной технологии по сравнению со стандартной процедурой.
На момент ИКСИ половина яйцеклеток хорошего качества (зрелых) будет осеменена спермой из фракции 1, а другая половина - спермой из фракции 2. Решение о том, какая фракция будет использована для введения первой половины ооцитов является случайным и основан на списке, сгенерированном компьютером.
Извлеченные ооциты будут следовать обычной лабораторной процедуре после инъекции: эмбрионы, доступные на 3-й или 5-й/6-й день, которые соответствуют нашим критериям для переноса или криоконсервации, будут использоваться для переноса или криоконсервации, независимо от того, из какой фракции использовалась сперма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1900
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Циклы ИКСИ запланированы для переноса эмбрионов или процедуры «заморозить все»
- Культура эмбрионов на 5-й или 3-5-й день
- Образцы свежей спермы с ≥ 1x106 сперматозоидов/мл (сырые) и подвижностью 30%, класс A+B
- Не менее 6 фолликулов ≥14 мм в день введения ХГЧ
- Минимум 6 зрелых ооцитов после отбора ооцитов
Критерий исключения:
- Циклы с замороженным образцом спермы
- Циклы с тестикулярной пробой
- Циклы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
- Циклы созревания in vitro
- Управляемые природные циклы (MNC)
- Банк яиц- Акцепторы
- циклы PGT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните качество эмбриона (по шкале Гарднера - шкала бластоцисты 1-6, где 6 лучше; внутренняя клеточная масса A-D, где A лучше; трофэктодерма A-C, где A лучше) на 5-й день между двумя группами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните скорость оплодотворения (количество оплодотворенных ооцитов на количество введенных ооцитов) между двумя группами.
|
2 года
|
|
Эмбриональные морфокинетические параметры
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните морфокинетические параметры эмбриона с 0-го по 6-й день, записанные с помощью эмбриоскопа Plus (Vitrolife sa) между двумя группами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .