Siittiöiden valinta mikrofluiditeknologialla (MSS)
Alkion laadun arviointi siittiöiden valinnan jälkeen mikrofluiditeknologialla: Tutkimus sisarusten munasoluista
Tämä kliininen tutkimus on järjestetty tutkimaan, voidaanko mikrofluiditekniikkaa pitää uutena menetelmänä rutiininomaisessa siittiöiden valmistelussa avusteisen lisääntymisen aikana. Tämä on tekniikka, jota käytetään jo muissa keskuksissa.
Microfluidic Sperm Sorting (MSS) -tekniikka lyhentää näytteen valmisteluaikaa ja valitsee siittiöpopulaation, jolla on parempi liikkuvuus ja vähemmän DNA:n fragmentoitumista rutiinitoimenpiteisiin verrattuna. Tämä lääketieteellinen laite on jo CE-merkitty.
Koska tarkoituksena on ottaa tämä teknologia käyttöön osastollamme, teemme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko MSS:n käytöllä vähintään sama, ellei parempi vaikutus hedelmöittymiseen ja alkion laatuun verrattuna tavallisiin siittiöiden valintamenettelyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ICSI:tä varten valitaan parhaat siittiöt niiden liikkuvuuden perusteella. Tämä tehdään käyttämällä standardimenettelyä, joka on aikaa vievä ja sisältää sentrifugointivaiheita, joiden tiedetään aiheuttavan siittiöiden DNA-vaurioita. Juuri ennen ICSI:tä munasoluun ruiskutettavan siittiösolun valinta perustuu morfologiseen arviointiin (400x käänteisfaasikontrastimikroskopialla). DNA-vaurioituneita siittiöitä ei kuitenkaan voida tunnistaa mikroskooppisilla menetelmillä, joten niitä ei voida sulkea pois ICSI:n osalta. On raportoitu, että siittiösoluilla, joilla on DNA-vaurioita, on negatiivinen vaikutus alkion kehitykseen ja ne korreloivat lisääntyneen keskenmenon kanssa.
"Luonnonläheisempi" lähestymistapa on nyt saatavilla FERTILE-sarjan laitteita (FERTILE ja FERTILE PLUS, Koek EU, GmbH) käyttävän mikrofluidisen siittiöiden lajitteluteknologian (MSS) ansiosta. Menetelmä perustuu luonnollisen siittiöiden valinnan periaatteeseen siirtyessä mikroesteiden läpi, jotka jäljittelevät naisen lisääntymisjärjestelmän luonnollista ympäristöä (munajohtimia).
Tämä kemikaaliton tekniikka ei vaadi siemennestenäytteen esikäsittelyä, kun taas lajiteltu siittiö osoittaa suurta liikkuvuutta ja vähän DNA-vaurioita. Noutopäivänä aviomies antaa siemennestenäytteen. Saatu näyte jaetaan kahteen fraktioon: yksi fraktio alistetaan mikrofluiditeknologialle (fraktio 1) ja toinen fraktio edustaa kontrollia (tavanomaisesti valmistettu siittiö; fraktio 2).
Tämä laite testattiin laboratoriossamme diagnostisilla siemennestenäytteillä ja sen on todettu valitsevan parhaan siittiöpopulaation verrattuna standardimenetelmään.
Rohkaisevien tulosten johdosta aiomme soveltaa mikrofluidia osastollamme rutiinivalmisteena siittiöiden valmistukseen. Tämä toimenpide lisää mahdollisuutta käyttää siittiöitä ilman DNA-vaurioita ICSI:n aikana ja siksi odotamme parempaa embryologista lopputulosta.
Tämä kliininen tutkimus on järjestetty sen määrittämiseksi, onko alkion laatu päivänä 5 samanlainen tai parempi käytettäessä mikrofluiditekniikkaa verrattuna standardimenettelyyn.
ICSI-hetkellä puolet hyvälaatuisista (kypsistä) munista siemennetään fraktion 1 siittiöillä ja toinen puoli fraktion 2 siittiöillä. Päätetään, kumman fraktion perusteella munasolujen ensimmäinen puolikas ruiskutetaan on satunnainen ja perustuu tietokoneen luomaan luetteloon.
Poistetut munasolut noudattavat normaalia laboratoriomenettelyä injektion jälkeen: päivänä 3 tai päivänä 5/6 saatavilla olevia alkioita, jotka täyttävät siirto- tai kylmäsäilytyskriteerimme, käytetään siirtoon tai kylmäsäilytykseen riippumatta siitä, mistä fraktiosta siittiöitä käytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1900
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICSI-syklit suunnitellut alkionsiirtoa tai "jäädyttää kaikki" -menettelyä
- Päivä 5 tai päivä 3/5 alkioviljely
- Tuoreet siemennestenäytteet, joissa on ≥ 1 x 106 siittiötä/ml (raaka) ja liikkuvuus 30 %, luokka A+B
- Vähintään 6 follikkelia, joiden koko on ≥14 mm hCG:n antopäivänä
- Vähintään 6 kypsää munasolua munasolun keräämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syklit jäädytetyllä siemennestenäytteellä
- Syklejä kivesnäytteellä
- Koeputkihedelmöityksen (IVF) syklit
- In vitro -kypsymissyklit
- Managed Natural Cycles (MNC)
- Munapankki - hyväksyjät
- PGT-syklit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa alkion laatua (Gardner-pisteet - asteikolla blastokysta 1-6, jossa 6 on paras; sisäinen solumassa A-D, jossa A on paras; Throphectoderm A-C, jossa A on paras) kahden ryhmän välillä päivänä 5.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa hedelmöityssuhdetta (hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä injektoitujen munasolujen lukumäärää kohti) näiden kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
|
Alkion morfokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa alkion morfokineettisiä parametreja päivästä 0 päivään 6, jotka on tallennettu embryoscope Plus -sovelluksella (Vitrolife sa) näiden kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Wouters, Msc, Brussels IVF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .