使用不平坦地形跑步机对踝关节不稳患者进行的本体感受训练计划 (ROCKY REHAB)
ROCKY REHAB 试验将提供一种实用的方法来评估将岩石、不平坦的地形跑步机纳入物理治疗期间接受的本体感受康复是否可以改善脚踝不稳定患者的结果并降低再受伤率。
研究概览
详细说明
在武装部队中，下肢扭伤和拉伤的发生率是任何其他急性损伤的三倍，其中外侧踝关节扭伤是现役期间最常见的损伤。
许多经历过踝关节扭伤的人会继续发展为慢性踝关节不稳。
包含本体感受训练的训练和康复计划在改善结果和降低再受伤率方面特别有效。
然而，目前的项目并不能帮助个人“训练完成那些一旦离开物理治疗就会遇到的任务”。
拟议的干预措施评估了岩石、不平坦地形跑步机的使用，该跑步机专门针对现实环境的各个方面，以恢复和改善短期功能和表现，并降低长期再次受伤的风险。
该试验将随机分配 312 名患有踝关节扭伤和慢性踝关节不稳的患者接受标准护理物理治疗或辅以不均匀跑步机干预的标准护理。
将评估患者报告的结果、性能指标以及肌肉激活和足底压力的生物力学指标。
将跟踪患者报告的结果和再受伤率 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pinata Sessoms, PhD
- 电话号码：619-553-7760
- 邮箱：Pinata.h.sessoms.civ@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Sara Gorczynski, PT DPT
- 电话号码：619-532-9704
- 邮箱：sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
学习地点
-
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California
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Oceanside、California、美国、92055
- 招聘中
- Naval Hospital Camp Pendelton
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接触：
- Brian Green, PhD
- 电话号码：814-574-6049
- 邮箱：brian.s.green38.ctr@mail.mil
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San Diego、California、美国、92134
- 招聘中
- Naval Medical Center San Diego
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接触：
- Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD
- 电话号码：585-975-9644
- 邮箱：emma.h.beisheim-ryan.civ@health.mil
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首席研究员：
- Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18-49岁。
- 在 Cumberland 踝关节不稳定工具上得分 < 24。
- 足部和踝部能力测量 日常生活活动评分 ≤ 90 和运动评分 ≤ 80，表明存在严重的踝足损伤和活动受限。
- 能够参加大约 6 周的治疗课程。
- 通过了最近的体能测试（仅限现役）。
急性外踝扭伤具体纳入标准：
- 第一次脚踝扭伤导致活动受限至少持续一天的病史。
- 同意前 2-6 周的长期性。
慢性踝关节不稳定具体纳入标准：
- 入组前 12 个月内至少有一次严重的脚踝扭伤史，导致身体活动中断 1 天以上。
- 最近一次脚踝扭伤发生在过去 2-8 周内。
- 先前受伤的踝关节“屈服”和/或反复扭伤和/或“不稳定感”的病史。
- 个人即将开始接受物理治疗。
排除标准
- 在入学时无法行走。
- 不可拆卸的铸件。
- 以前对肌肉骨骼结构（即骨骼、关节结构、神经）进行手术的历史。
- 需要重新排列的下肢任一肢体骨折史。
- 在过去三个月内对下肢其他关节的肌肉骨骼结构造成急性损伤，这影响了关节的完整性和功能，导致至少一天的身体活动中断。
- 孕。
- 由于下肢神经肌肉损伤、影响平衡的神经或前庭损伤导致的自我报告残疾。
- 结缔组织疾病（例如 马凡综合症或埃勒斯-当洛斯综合症）。
- 任何人在 12 个月内从军队退役（正常的军队退役除外）、等待医疗评估委员会、因医疗原因退伍，或等待或正在接受任何伤害诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高低不平的跑步机臂
在大约 6 周内进行多达 12 次的不均匀跑步机干预和 18 个月随访期的护理标准物理治疗
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在不平坦的跑步机上进行多达 12 次训练的渐进式本体感受训练。
受试者将通过物理治疗师对个体受试者的益处和耐受性进行务实评估的进展活动来推进。
活动可能包括：慢走、快走、倾斜/倾斜行走、转头、视力障碍、双重任务行走、疲劳行走、负重运输。
仍然提供标准的护理物理治疗。
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有源比较器：控制臂
大约六周的护理物理治疗标准和 18 个月的随访期
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护理物理治疗标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cumberland 踝关节不稳定工具的变化
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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Cumberland Ankle Instability Tool 是一份 9 项问卷，满分 30 分，分数越高表示功能越好。
Cumberland 踝关节不稳定工具评估运动和日常生活活动中踝关节不稳定的严重程度以及疼痛。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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足部和脚踝能力测量的变化，日常生活子量表的活动
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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脚踝能力测量：日常生活活动子量表是一个 21 项问卷，最高 84 分，分数越高表示功能越好。
日常生活活动分量表用于评估患有足部和脚踝疾病（包括脚踝扭伤）的人在日常生活活动中的活动限制和限制。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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足部和脚踝能力测量的变化，运动分量表
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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脚和脚踝能力测量：运动分量表是一个 8 项问卷，最多 32 分，分数越高表示功能越好。
运动分量表用于评估患有足部和脚踝疾病（包括脚踝扭伤）的人在娱乐/体育活动中的活动限制和限制。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢功能量表的变化
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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下肢功能量表是一份 20 项问卷，满分为 80 分，分数越高表示功能越好。
下肢功能量表用于患有下肢肌肉骨骼疾病的个体，并评估活动限制和参与限制。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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运动恐惧症坦帕量表的变化
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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Tampa 运动恐惧症量表是一份包含 11 个项目的问卷，分数在 11 到 44 分之间，分数越高表明运动恐惧症越严重。
运动恐惧症的坦帕量表用于评估恐惧相关概念的主观评级。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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疼痛数字量表的变化
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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数字疼痛评定量表是一个 4 项问卷，分数在 0 到 40 分之间，分数越高表示疼痛越严重。
在数字疼痛评定量表中，受试者选择一个最符合他们在过去 24 小时内经历过的疼痛强度的值。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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Godin 休闲时间体力活动问卷的变化
大体时间：基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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Godin 休闲时间体力活动问卷测量受试者从事轻度、中度和剧烈体力活动超过 15 分钟的次数。
修改为考虑前一周而不是典型的一周。
得分越高表示体力活动越多，每次进行轻度、中度或剧烈活动时分别获得 3、5 和 9 分。
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基线评估（0 周）、第一次（2 周）和第二次（4 周）中期评估、出院评估（6 周）以及第 3、6、9、12、15 和 18 个月的随访评估。
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Y平衡测试的变化
大体时间：基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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Y 平衡测试测量受试者在三个方向（前部、后内侧和后外侧）可以到达的距离，而无需移动支撑脚或将伸展脚接触到地板。
Y Balance Test 的评分基于根据受试者腿长归一化的复合伸展距离。
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基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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侧跳测试的变化
大体时间：基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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侧跳测试测量受试者用一只脚跨过两条间隔 30 厘米的直线所需的时间（以秒为单位）。
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基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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Edgren Side Step 测试的变化
大体时间：基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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Edgren 侧步测试测量受试者在 10 秒内跨过 5 条相距 1 米的直线，然后转向的距离（以米为单位）。
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基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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T 检验的变化
大体时间：基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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T 测试测量受试者穿越“T”形 40m 路线所需的时间，该路线由向前运动、右侧洗牌、左侧洗牌和向后运动各 10m 组成。
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基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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肌电图 (EMG) 的变化
大体时间：基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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将在步行期间收集 EMG，以检查肌肉激活的时间和幅度。
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基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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足底压力的变化
大体时间：基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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将在步行期间收集足底压力，以检查站立阶段压力分布和压力中心的进展。
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基线评估（0 周）和出院评估（6 周）。
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踝关节再损伤状态
大体时间：超过 18 个月的随访期。
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将记录随访期间任何踝关节再受伤的时间。
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超过 18 个月的随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pinata Sessoms, PhD、Naval Health Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 937017
- W81XWH-20-2-0056 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将发布去标识化的主要结果数据。
还可能包括其他结果数据。
IPD 共享时间框架
作为研究出版物的一部分，数据收集完成后大约 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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