Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proprioceptív edzésprogram egyenetlen terepen futó futópaddal a bokainstabilitásban szenvedő betegek számára (ROCKY REHAB)

2025. július 15. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
A ROCKY REHAB vizsgálat pragmatikus megközelítést kínál annak értékelésére, hogy a sziklás, egyenetlen terepen futó futópad beépítése a fizikoterápia során kapott proprioceptív rehabilitációba javíthatja-e az eredményeket és csökkentheti-e a bokainstabilitásban szenvedő betegek újrasérülési arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó végtag ficamok és húzódások háromszor gyakoribbak, mint bármely más akut sérülés a fegyveres erőknél, és az oldalsó bokaficamok a leggyakoribb sérülések az aktív szolgálat során. Sok embernél, aki bokaficamot tapasztal, krónikus bokainstabilitás alakul ki. A proprioceptív tréninget magában foglaló képzési és rehabilitációs programok különösen hatékonyak az eredmények javításában és az újbóli sérülések arányának csökkentésében. A jelenlegi programok azonban nem segítik az egyéneket „azokra a feladatokra edzeni”, amelyekkel a fizikai terápia elhagyása után szembe kell nézniük. A javasolt beavatkozás egy sziklás, egyenetlen terepen futó futópad használatát értékeli, amely kifejezetten a valós környezet szempontjait célozza meg a rövid távú funkció és teljesítmény helyreállítása és javítása, valamint az újbóli sérülések hosszú távú kockázatának csökkentése érdekében. Ebben a vizsgálatban véletlenszerűen 312 bokaficamban és krónikus bokainstabilitásban szenvedő személyt osztanak ki a standard fizikoterápia vagy az egyenetlen futópados beavatkozással kiegészített ápolási standardok körébe. Értékelni fogják a betegek által közölt eredményeket, a teljesítménymutatókat, valamint az izomaktivációk és a talpi nyomások biomechanikai méréseit. A betegek által bejelentett eredményeket és az újrasérülések arányát 18 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92055
        • Toborzás
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Toborzás
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-49 éves korig.
  2. Pontszám < 24 a cumberlandi bokainstabilitási eszközön.
  3. A lábfej- és bokaképesség mérési aktivitása a napi életvitel során ≤ 90 és a sport pontszám ≤ 80, ami jelentős boka-láb károsodást és aktivitáskorlátozást jelez.
  4. Körülbelül 6 hetes időszakon keresztül képes részt venni a kezeléseken.
  5. Sikerült a legutóbbi fizikai alkalmassági teszten (csak aktív szolgálatban).

  6. Akut oldalsó bokaficam specifikus felvételi kritériumai:

    1. egy első bokaficam története, amely legalább egy napig tartó tevékenységkorlátozást eredményezett.
    2. 2-6 héttel a beleegyezés előtt.

  7. A krónikus bokainstabilitás specifikus felvételi kritériumai:

    1. legalább egy jelentős bokaficam a kórtörténetben a felvételt megelőző 12 hónapon belül, amely 1+ napra megszakította a fizikai aktivitást.
    2. legutóbbi bokaficam az elmúlt 2-8 hétben.
    3. a korábban sérült bokaízület „megengedése” és/vagy visszatérő ficam és/vagy „instabilitás érzése”.
  8. Az egyén fizikoterápiával kezdi meg az ellátást.

Kizárási kritériumok

  1. Nem tud járni a tanulmányi beiratkozás helyén.
  2. Nem eltávolítható öntvény.
  3. A mozgásszervi struktúrákban (azaz csontokban, ízületi struktúrákban, idegekben) végzett korábbi műtétek története.
  4. Történet az alsó végtag bármelyik végtagjában, amely átrendezést igényel.
  5. Az alsó végtag egyéb ízületeinek mozgásszervi struktúráinak akut sérülése az elmúlt három hónapban, amely befolyásolta az ízületek integritását és működését, ami legalább egy napos fizikai aktivitás megszakítását eredményezte.
  6. Terhes.
  7. Önbevallott fogyatékosság az alsó végtag neuromuszkuláris károsodása, az egyensúlyt befolyásoló neurológiai vagy vesztibuláris károsodás miatt.
  8. A kötőszöveti rendellenességek (pl. Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlos-szindróma).
  9. Bárki, aki 12 hónapon belül elválik a katonaságtól (a rendes katonai nyugdíjazás kivételével), az orvosi értékelő bizottság előtt, a katonaságból egészségügyi okokból elbocsátva, vagy sérülés miatti peres eljárás alatt vagy folyamatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyenetlen futópad kar
Egyenetlen futópad-beavatkozás, legfeljebb tizenkét alkalom körülbelül hat héten keresztül, és standard ápolási fizikoterápia 18 hónapos követési időszakkal
Egyéb: Egyenetlen futópad beavatkozás
Progresszív proprioceptív edzés az egyenetlen futópadon, akár tizenkét edzéssel. Az alanyok előrehaladása olyan tevékenységeken keresztül történik, amelyek előrehaladását a fizikoterapeuták pragmatikusan értékelik az egyes alany javára és toleranciája érdekében. A tevékenységek a következők lehetnek: lassú járás, gyors járás, ferde/hasított járás, fej elfordítása, látászavar, kettős feladatú séta, fáradt járás, teherhordás. A fizikoterápia standard ellátása továbbra is biztosított.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Standard of Care Fizikoterápia körülbelül hat héten keresztül, 18 hónapos követési időszakkal
Egyéb: Szabványos ápolási fizikoterápia
Szabványos ápolási fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cumberlandi bokainstabilitási eszközben
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
A cumberlandi bokainstabilitási eszköz egy 9 tételből álló kérdőív, 30 pont maximális pontszámmal, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. A cumberlandi bokainstabilitási eszköz a sportolás és a mindennapi tevékenységek során fellépő bokainstabilitás súlyosságát, valamint a fájdalmat értékeli.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Változás a lábfej és boka képesség mérésében, a mindennapi élet tevékenységei alskála
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
A Láb és boka képességmérő: A mindennapi élet tevékenységei alskála egy 21 tételből álló kérdőív, maximum 84 ponttal, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A mindennapi életvitel tevékenységei alskálát a láb- és bokaproblémákkal (beleértve a bokaficamot) szenvedő egyének tevékenységi korlátainak és korlátozásainak felmérésére használják a mindennapi tevékenységek során.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Változás a láb- és bokaképesség mérésében, sport alskálában
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
A láb és boka képességmérő: Sport alskála egy 8 tételből álló kérdőív, maximum 32 ponttal, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A Sport alskálát a szabadidős/sporttevékenységek során a láb- és bokaproblémákkal (beleértve a bokaficam) szenvedő egyének tevékenységi korlátozásainak és korlátozásainak felmérésére használják.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtagok funkcionális skálájában
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Az alsó végtag funkcionális skála egy 20 tételből álló kérdőív, maximum 80 ponttal, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. Az alsó végtagok funkcionális skálája az alsó végtagi mozgásszervi betegségekkel küzdő egyének számára használható, és felméri a tevékenységi korlátozásokat és a részvételi korlátozásokat.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Változás a kineziofóbia Tampa-skálájában
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
A Tampa Scale of Kinesiophobia egy 11 elemből álló kérdőív, 11 és 44 pont közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kineziofóbiát jeleznek. A kineziofóbia Tampa-skáláját a félelemmel kapcsolatos fogalmak szubjektív értékelésére használják.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
A Numeric Pain Rating Scale egy 4 tételből álló kérdőív, 0 és 40 pont közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A Numeric Pain Rating Scale-ban az alanyok olyan értéket választanak ki, amely leginkább megfelel az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Változás a Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívében
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
A Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőíve azoknak az eseteknek a számát méri, amikor az alanyok 15 percnél hosszabb ideig végeztek enyhe, közepes és megerőltető fizikai aktivitást. Módosítva az előző héthez képest, nem egy átlagos héthez képest. A magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleznek, ahol 3, 5 és 9 pontot adnak minden egyes enyhe, közepes vagy megerőltető tevékenységért.
Kiindulási értékelés (0 hét), első (2 hét) és második (4 hét) időközi értékelés, mentesítési értékelés (6 hét) és nyomon követési értékelések 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban.
Változás az Y egyensúlytesztben
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Az Y-egyensúlyteszt azt a távolságot méri, amelyet az alany három irányban, elülső, posteromediális és posterolateralis irányban elérhet anélkül, hogy a támasztó lábát elmozdítaná, vagy a lábfejet a padlóhoz érintené. Az Y-egyensúly tesztet az alany lábhosszával normalizált összetett elérési távolság alapján pontozzák.
Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Változás az oldalugrás tesztben
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Az oldalugrási teszt azt méri, hogy másodpercekben mennyi idő alatt tud az alany egy lábon átugrani két, egymástól 30 cm távolságra lévő vonalon.
Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Változás az Edgren oldallépés tesztben
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Az Edgren oldallépésteszt azt a távolságot méri méterben, amelyen egy alany 10 másodperc alatt oldalra lép 5 vonalat 1 méteres távolságban, mielőtt megfordítaná az irányt.
Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Változás a T-tesztben
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
A T-teszt azt az időt méri, amely alatt az alany meghalad egy 40 méteres pályát egy "T" alakban, amely 10 méter előre, jobb oldali keverésből, bal oldali keverésből és hátrafelé mozgásból áll.
Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Változás az elektromiográfiában (EMG)
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Séta közben EMG-t gyűjtenek, hogy megvizsgálják az izomaktiváció időzítését és nagyságát.
Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Változás a talpi nyomásokban
Időkeret: Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
A talpi nyomásokat járás közben gyűjtik, hogy megvizsgálják a nyomáseloszlást és a nyomásközéppont előrehaladását az állásfázisban.
Kiindulási értékelés (0 hét) és mentesítés értékelése (6 hét).
Boka-sérülés állapota
Időkeret: Több mint 18 hónapos követési időszak.
A nyomon követési időszak alatt bekövetkező esetleges bokasérülések időpontját rögzítjük.
Több mint 18 hónapos követési időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan elsődleges eredményeket közzéteszik. További eredményadatok is szerepelhetnek.

IPD megosztási időkeret

Körülbelül 12 hónappal a tanulmányi publikációk részeként történő adatgyűjtés befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel