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Um programa de treinamento proprioceptivo usando uma esteira de terreno irregular para pacientes com instabilidade do tornozelo (ROCKY REHAB)

15 de julho de 2025 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O estudo ROCKY REHAB fornecerá uma abordagem pragmática para avaliar se a incorporação de uma esteira de terreno irregular e rochoso na reabilitação proprioceptiva recebida durante a fisioterapia pode melhorar os resultados e reduzir as taxas de reincidência em pacientes com instabilidade do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As entorses e distensões dos membros inferiores são três vezes mais prevalentes do que qualquer outra lesão aguda nas Forças Armadas, sendo as entorses laterais do tornozelo a lesão mais comum sofrida durante o serviço ativo. Muitos indivíduos que sofrem uma entorse de tornozelo desenvolverão instabilidade crônica do tornozelo. Programas de treinamento e reabilitação que incorporam treinamento proprioceptivo são particularmente eficazes para melhorar os resultados e reduzir a taxa de reincidência. No entanto, os programas atuais não ajudam os indivíduos a "treinar para as tarefas" que serão encontradas quando esses indivíduos deixarem a fisioterapia. A intervenção proposta avalia o uso de uma esteira de terreno irregular e rochoso que visa especificamente aspectos do ambiente do mundo real para restaurar e melhorar a função e o desempenho a curto prazo e reduzir o risco de reincidência a longo prazo. Este estudo irá alocar aleatoriamente 312 indivíduos com entorses de tornozelo e instabilidade crônica do tornozelo para tratamento padrão de fisioterapia ou tratamento padrão complementado com a intervenção em esteira irregular. Resultados relatados pelo paciente, medidas de desempenho e medidas biomecânicas de ativações musculares e pressões plantares serão avaliadas. Os resultados relatados pelo paciente e as taxas de reincidência serão rastreados por 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
        • Recrutamento
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. 18-49 anos.
  2. Pontuação < 24 na Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Avaliação da Habilidade do Pé e do Tornozelo nas Atividades da Vida Diária pontuação ≤ 90 e pontuação em Esportes ≤ 80, indicando comprometimento substancial do tornozelo-pé e limitação da atividade.
  4. Capaz de participar de sessões de tratamento por um período de aproximadamente 6 semanas.
  5. Aprovado no teste de aptidão física mais recente (somente na ativa).

  6. Critérios de inclusão específicos para entorse lateral aguda do tornozelo:

    1. história de entorse de tornozelo pela primeira vez que resultou em limitação de atividade que durou pelo menos um dia.
    2. cronicidade de 2-6 semanas antes do consentimento.

  7. Critérios de inclusão específicos para instabilidade crônica do tornozelo:

    1. história de pelo menos uma entorse de tornozelo significativa nos 12 meses anteriores à inscrição que interrompeu a atividade física por mais de 1 dia.
    2. entorse de tornozelo mais recente nas últimas 2-8 semanas.
    3. história da articulação do tornozelo previamente lesionada "cedendo" e/ou entorse recorrente e/ou "sensação de instabilidade".
  8. Indivíduo está prestes a iniciar atendimento com fisioterapia.

Critério de exclusão

  1. Incapaz de andar no ponto de inscrição no estudo.
  2. Fundição não removível.
  3. Histórico de cirurgias anteriores nas estruturas musculoesqueléticas (ou seja, ossos, estruturas articulares, nervos).
  4. História de fratura em qualquer membro da extremidade inferior que exija realinhamento.
  5. Lesão aguda nas estruturas musculoesqueléticas de outras articulações da extremidade inferior nos últimos três meses, que afetou a integridade e a função articular, resultando em pelo menos um dia interrompido de atividade física.
  6. Grávida.
  7. Incapacidade autorrelatada devido a comprometimento neuromuscular na extremidade inferior, comprometimento neurológico ou vestibular que afetava o equilíbrio.
  8. Distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos).
  9. Qualquer pessoa que se separe do serviço militar dentro de 12 meses (exceto aposentadoria militar normal), pendente de uma junta de avaliação médica, dispensa do serviço militar por motivos médicos ou pendente ou passando por qualquer litígio por lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Desigual da Esteira
Intervenção em Esteira Desigual com até doze sessões durante aproximadamente seis semanas e Fisioterapia Padrão de Cuidados com um período de acompanhamento de 18 meses
Outro: Intervenção em esteira irregular
Treinamento proprioceptivo progressivo na esteira irregular com até doze sessões de treinamento. Os sujeitos serão avançados por meio de atividades com progressão avaliada pragmaticamente pelos fisioterapeutas para o benefício e tolerância do sujeito individual. As atividades podem incluir: caminhada lenta, caminhada rápida, caminhada inclinada/declinada, virar a cabeça, obstrução da visão, caminhada com dupla tarefa, caminhada fatigada, transporte de carga. O padrão de tratamento fisioterapêutico ainda é fornecido.
Comparador Ativo: Braço de controle
Fisioterapia padrão de atendimento durante aproximadamente seis semanas com um período de acompanhamento de 18 meses
Outro: Fisioterapia padrão de atendimento
Fisioterapia padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ferramenta de Instabilidade do Tornozelo Cumberland
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Cumberland Ankle Instability Tool é um questionário de 9 itens, pontuação máxima de 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Cumberland Ankle Instability Tool avalia a gravidade da instabilidade do tornozelo durante o esporte e atividades da vida diária, bem como a dor.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, Subescala de Atividades da Vida Diária
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo: Subescala de Atividades da Vida Diária é um questionário de 21 itens com 84 pontos no máximo, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Subescala de Atividades da Vida Diária é usada para avaliar as limitações e restrições de atividades para indivíduos com distúrbios do pé e tornozelo, incluindo entorses de tornozelo, durante as atividades da vida diária.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, Subescala de Esportes
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A subescala Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo: Esportes é um questionário de 8 itens com 32 pontos no máximo, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Subescala de Esportes é usada para avaliar as limitações e restrições de atividade para indivíduos com distúrbios do pé e tornozelo, incluindo entorses de tornozelo, durante atividades recreativas/esportivas.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Funcional da Extremidade Inferior
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Lower Extremity Functional Scale é um questionário de 20 itens com 80 pontos no máximo, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Lower Extremity Functional Scale é usada para indivíduos com distúrbios músculo-esqueléticos dos membros inferiores e avalia as limitações de atividade e as restrições de participação.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Escala de Tampa de Cinesiofobia é um questionário de 11 itens com pontuações entre 11 e 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia. A Escala de Tampa de Cinesiofobia é usada para avaliar classificações subjetivas de conceitos relacionados ao medo.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é um questionário de 4 itens com pontuações entre 0 e 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior dor. Na Escala Numérica de Dor, os participantes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
O Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin mede o número de instâncias em que os indivíduos se engajaram em atividades físicas leves, moderadas e extenuantes por mais de 15 minutos. Modificado para contabilizar a semana anterior em vez de uma semana típica. Pontuações mais altas indicam mais atividade física onde 3, 5 e 9 pontos são dados para cada vez que uma atividade leve, moderada ou extenuante é realizada.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Alteração no Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O Y Balance Test mede a distância que um sujeito pode alcançar em três direções, anterior, posteromedial e posterolateral sem mover um pé de apoio ou tocar o pé de alcance no chão. O Y Balance Test é pontuado com base na distância de alcance composta normalizada pelo comprimento da perna do sujeito.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Mudança no teste de salto lateral
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O Side Hop Test mede quanto tempo em segundos leva para um sujeito pular em um pé em duas linhas espaçadas de 30 cm.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Alteração no teste de passo lateral de Edgren
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O Edgren Side Step Test mede a distância em metros que um indivíduo dá um passo lateral em 10 segundos, percorrendo 5 linhas com 1 metro de distância antes de inverter a direção.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Alteração no Teste T
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O T-Test mede o tempo que leva para um sujeito percorrer um percurso de 40m em forma de "T", consistindo em 10m de movimento para frente, para a direita, para a esquerda e para trás.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Alteração na eletromiografia (EMG)
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O EMG será coletado durante a caminhada para examinar os tempos e as magnitudes da ativação muscular.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Mudança nas pressões plantares
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
As pressões plantares serão coletadas durante a caminhada para examinar a distribuição de pressão e a progressão do centro de pressão durante a fase de apoio.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Estado de reinjúria do tornozelo
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 18 meses.
O tempo de quaisquer novas lesões no tornozelo durante o período de acompanhamento será registrado.
Durante um período de acompanhamento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Investigadores

  • Investigador principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados primários não identificados serão publicados. Dados de resultados adicionais também podem ser incluídos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 12 meses após a conclusão da coleta de dados como parte das publicações do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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