Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et proprioseptivt treningsprogram ved bruk av en tredemølle i ujevnt terreng for pasienter med ustabil ankel (ROCKY REHAB)

30. mars 2022 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ROCKY REHAB-studien vil gi en pragmatisk tilnærming for å vurdere om inkorporering av en tredemølle i ujevnt terreng i den proprioseptive rehabiliteringen mottatt under fysioterapi kan forbedre resultatene og redusere antallet gjenskader hos pasienter med ustabil ankel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstuinger og tøyninger i underekstremitetene er tre ganger mer utbredt enn noen annen akutt skade i Forsvaret, med laterale ankelforstuinger som den vanligste skaden som påføres under aktiv tjeneste. Mange individer som opplever en ankelforstuing vil fortsette å utvikle kronisk ankelinstabilitet. Trenings- og rehabiliteringsprogrammer som inkluderer proprioseptiv trening er spesielt effektive for å forbedre resultatene og redusere antallet gjenskader. Nåværende programmer hjelper imidlertid ikke enkeltpersoner med å "trene til oppgavene" som vil bli møtt når disse individene forlater fysioterapien. Den foreslåtte intervensjonen evaluerer bruken av en tredemølle i steinete, ujevnt terreng som spesifikt retter seg mot aspekter av det virkelige miljøet for å gjenopprette og forbedre kortsiktig funksjon og ytelse og redusere den langsiktige risikoen for ny skade. Denne studien vil tilfeldig tildele 312 personer med ankelforstuinger og kronisk ankelinstabilitet til standard fysioterapi eller omsorgsstandard supplert med den ujevne tredemølleintervensjonen. Pasientrapportert resultat, ytelsesmål og biomekaniske mål for muskelaktiveringer og plantartrykk vil bli evaluert. Pasientrapporterte utfall og gjenskadefrekvenser vil bli sporet i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92055
        • Rekruttering
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Farrokhi, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. I alderen 18-49 år.
  2. Poeng < 24 på Cumberland Ankel Instability Tool.
  3. Fot- og ankelevne Mål Activities of Daily Living-score ≤ 90 og Sports-score ≤ 80, noe som indikerer betydelig svekkelse av ankel-fot og aktivitetsbegrensning.
  4. Kunne delta på behandlinger i en periode på ca. 6 uker.
  5. Bestått siste fysisk formprøve (kun aktiv tjeneste).

  6. Akutt lateral ankelforstuing spesifikke inklusjonskriterier:

    1. historie med en førstegangs ankelforstuing som resulterte i aktivitetsbegrensning som varte i minst én dag.
    2. kronisitet 2-6 uker før samtykke.

  7. Spesifikke inklusjonskriterier for kronisk ankelinstabilitet:

    1. historie med minst én betydelig ankelforstuing i løpet av de 12 månedene før påmelding som avbrøt fysisk aktivitet i 1+ dager.
    2. siste ankelforstuing de siste 2-8 ukene.
    3. historie med at det tidligere skadde ankelleddet "gir etter" og/eller tilbakevendende forstuing og/eller ''følelse av ustabilitet''.
  8. Individ er i ferd med å starte omsorg med fysioterapi.

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke gå på tidspunktet for studieregistrering.
  2. Ikke-avtagbar støping.
  3. Historie om tidligere operasjoner i muskel- og skjelettstrukturer (dvs. bein, leddstrukturer, nerver).
  4. Anamnese med brudd i begge lemmer av underekstremiteten som krever omstilling.
  5. Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten i løpet av de foregående tre månedene, som påvirket leddintegriteten og funksjonen og resulterte i minst én avbrutt dag med fysisk aktivitet.
  6. Gravid.
  7. Selvrapportert funksjonshemming på grunn av nevromuskulær svikt i underekstremiteten, nevrologisk eller vestibulær svikt som påvirket balansen.
  8. Bindevevsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
  9. Enhver som skiller seg fra militæret innen 12 måneder (annet enn vanlig militær pensjonering), i påvente av en medisinsk evalueringskomité, utskrivning fra militæret av medisinske årsaker, eller som venter på eller gjennomgår rettstvister for en skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ujevn tredemøllearm
Ujevn tredemølleintervensjon med opptil tolv økter over ca. seks uker og Standard of Care fysioterapi med en 18 måneders oppfølgingsperiode
Annen: Ujevn tredemølleintervensjon
Progressiv proprioseptiv trening på den ujevne tredemøllen med opptil tolv treningsøkter. Fagene skal videreføres gjennom aktiviteter med progresjon pragmatisk vurdert av fysioterapeutene til nytte og toleranse for det enkelte fag. Aktiviteter kan omfatte: sakte gange, rask gange, skråstilt/avvist gange, hodevending, synobstruksjon, gange med to oppgaver, trøtt gange, lastetransport. Standard of care fysioterapi tilbys fortsatt.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard of Care Fysioterapi over ca. seks uker med en 18 måneders oppfølgingsperiode
Annen: Standard of Care Fysioterapi
Standard of Care Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cumberland Ankel Instability Tool
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Cumberland Ankel Instability Tool er et 9-elements spørreskjema, 30 poeng maks poengsum, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Cumberland Ankel Instability Tool evaluerer alvorlighetsgraden av ankelustabilitet under sport og daglige aktiviteter, samt smerte.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i fot- og ankelevnemålet, Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Underskalaen Fot- og ankelevne: Activities of Daily Living er et 21-elements spørreskjema med maks 84 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Activities of Daily Living Subscale brukes til å vurdere aktivitetsbegrensninger og begrensninger for personer med fot- og ankellidelser, inkludert ankelforstuinger, under dagliglivets aktiviteter.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i fot- og ankelevnemål, Sports Subscale
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Fot- og ankelevnemålet: Sportsunderskalaen er et 8-elements spørreskjema med maks 32 poeng, med høyere score som indikerer bedre funksjon. Sports Subscale brukes til å vurdere aktivitetsbegrensninger og begrensninger for personer med fot- og ankellidelser, inkludert ankelforstuinger, under rekreasjons-/idrettsaktiviteter.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et spørreskjema med 20 elementer med maks 80 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter brukes for personer med muskel- og skjelettlidelser i nedre ekstremiteter og vurderer aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Tampa Scale of Kinesiophobia er et spørreskjema med 11 elementer med skårer mellom 11 og 44 poeng, med høyere skårer som indikerer større kinesiofobi. Tampa Scale of Kinesiophobia brukes til å vurdere subjektive vurderinger av fryktrelaterte konsepter.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et 4-elements spørreskjema med skårer mellom 0 og 40 poeng, med høyere skåre som indikerer større smerte. I den numeriske smertevurderingsskalaen velger forsøkspersonene en verdi som er mest i tråd med smerteintensiteten de har opplevd de siste 24 timene.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i Godin-spørreskjemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire måler antall tilfeller der forsøkspersoner var engasjert i mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i mer enn 15 minutter. Endret til konto i løpet av forrige uke i stedet for en vanlig uke. Høyere skårer indikerer mer fysisk aktivitet der det gis 3, 5 og 9 poeng for hver gang en mild, moderat eller anstrengende aktivitet utføres.
Utgangsvurdering (0 uker), første (2 uker) og andre (4 uker) interimsvurderinger, utskrivningsvurdering (6 uker) og oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Endring i Y-balansetesten
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Y-balansetesten måler avstanden et forsøksperson kan nå i tre retninger, anterior, posteromedial og posterolateral uten å bevege en støttefot eller berøre rekkeviddefoten til gulvet. Y-balansetesten scores basert på den sammensatte rekkeviddeavstanden normalisert av forsøkspersonens benlengde.
Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Endring i Side Hop Test
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Side Hop-testen måler hvor lang tid i sekunder det tar før et forsøksperson kan hoppe på én fot over to linjer med en avstand på 30 cm.
Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Endring i Edgren Side Step Test
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Edgren Side Step Test måler avstanden i meter som et forsøksperson tråkker over på 10 sekunder ved å krysse 5 linjer 1 meter fra hverandre før retningen snus.
Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Endring i T-testen
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
T-testen måler tiden det tar for et forsøksperson å krysse en 40m bane i form av en "T" bestående av 10m hver av bevegelser fremover, høyre side shuffle, venstre side shuffle og bakover bevegelse.
Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Endring i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
EMG vil bli samlet inn under gange for å undersøke muskelaktiveringstidspunkter og -størrelser.
Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Endring i plantartrykket
Tidsramme: Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Plantartrykk vil samles opp under gange for å undersøke trykkfordeling og progresjon av trykksenteret under ståfasen.
Utgangsvurdering (0 uker) og utskrivningsvurdering (6 uker).
Ankelreskadestatus
Tidsramme: Over en 18 måneders oppfølgingsperiode.
Tidspunktet for eventuelle ankelreskader i løpet av oppfølgingsperioden vil bli registrert.
Over en 18 måneders oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence
Naval Hospital Camp Pendleton
Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fraser, PhD, Naval Health Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte primærresultatdata vil bli publisert. Ytterligere utfallsdata kan også inkluderes.

IPD-delingstidsramme

Omtrent 12 måneder etter fullført datainnsamling som en del av studiepublikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ujevn tredemølleintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere