Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proprioseptiivinen harjoitusohjelma, jossa käytetään epätasaisessa maastossa olevaa juoksumattoa potilaille, joilla on nilkan epävakautta (ROCKY REHAB)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ROCKY REHAB -tutkimus tarjoaa pragmaattisen lähestymistavan sen arvioimiseen, voiko kivisen, epätasaisen maaston juoksumaton sisällyttäminen fysioterapian aikana saatuun proprioseptiiviseen kuntoutukseen parantaa tuloksia ja vähentää uudelleenvammojen määrää potilailla, joilla on nilkan epävakaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen nyrjähdykset ja venähdykset ovat kolme kertaa yleisempiä kuin mikään muu akuutti vamma puolustusvoimissa, ja sivuttaisnilkan nyrjähdykset ovat yleisin vamma aktiivisessa työssä. Monille henkilöille, jotka kokevat nilkan nyrjähdyksen, kehittyy krooninen nilkan epävakaus. Koulutus- ja kuntoutusohjelmat, jotka sisältävät proprioseptiivisen harjoittelun, ovat erityisen tehokkaita parantamaan tuloksia ja vähentämään uusiutuvien vammojen määrää. Nykyiset ohjelmat eivät kuitenkaan auta yksilöitä "harjoittamaan tehtäviin", joita kohdataan, kun nämä henkilöt lähtevät fysioterapiasta. Ehdotettu toimenpide arvioi kivisen, epätasaisen maaston juoksumaton käyttöä, joka kohdistuu erityisesti todellisen ympäristön näkökohtiin palauttamaan ja parantamaan lyhytaikaista toimintaa ja suorituskykyä sekä vähentämään pitkäaikaista loukkaantumisriskiä. Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti 312 henkilöä, joilla on nilkan nyrjähdys ja krooninen nilkan epävakaus, fysioterapiaan tai hoitotasoon, jota täydennetään juoksumaton epätasaisella toimenpiteellä. Potilaan raportoimat tulokset, suorituskykymittaukset ja biomekaaniset lihasaktivaatiot ja jalkapohjapaineet arvioidaan. Potilaiden raportoimia tuloksia ja uusintavammoja seurataan 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92055
        • Rekrytointi
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shawn Farrokhi, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikäraja 18-49.
  2. Pisteet < 24 Cumberland Ankle Instability Toolissa.
  3. Jalka- ja nilkkakyky mittaa päivittäisen elämän aktiivisuuden pisteet ≤ 90 ja urheilupisteet ≤ 80, mikä osoittaa merkittävää nilkka-jalka-heikkoutta ja aktiivisuuden rajoitusta.
  4. Pystyy osallistumaan hoitoistuntoihin noin 6 viikon ajan.
  5. Viimeisimmän fyysisen kuntotestin läpäissyt (vain aktiivinen päivystys).

  6. Akuutin lateraalisen nilkan nyrjähdyskohtaiset sisällyttämiskriteerit:

    1. historiasta ensimmäinen nilkan nyrjähdys, joka johti vähintään yhden päivän kestäneeseen aktiivisuusrajoitukseen.
    2. kroonisuus 2-6 viikkoa ennen suostumusta.

  7. Kroonisen nilkan epävakauden erityiskriteerit:

    1. vähintään yksi merkittävä nilkan nyrjähdys 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka keskeytti fyysisen toiminnan 1+ päiväksi.
    2. viimeisin nilkan nyrjähdys viimeisten 2-8 viikon aikana.
    3. aiemmin loukkaantuneen nilkkanivelen "väistäminen" ja/tai toistuva nyrjähdys ja/tai "epävakauden tunne".
  8. Henkilö on aloittamassa hoitoa fysioterapialla.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei pysty kävelemään opintoihin ilmoittautumispisteessä.
  2. Ei irrotettava valukappale.
  3. Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten (eli luut, nivelrakenteet, hermot) leikkaukset.
  4. Aiempi murtuma alaraajan jommassakummassa raajassa, joka vaatii uudelleensuuntaamista.
  5. Muiden alaraajojen nivelten tuki- ja liikuntaelimistön rakenteiden akuutti vamma kolmen edellisen kuukauden aikana, joka vaikutti nivelen eheyteen ja toimintaan, mikä johti vähintään yhden päivän fyysiseen keskeytykseen.
  6. Raskaana.
  7. Itse ilmoittama vamma, joka johtuu alaraajojen hermo-lihasten vajaatoiminnasta, tasapainoon vaikuttaneesta neurologisesta tai vestibulaarisesta vajaatoiminnasta.
  8. Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
  9. Kuka tahansa, joka eroaa armeijasta 12 kuukauden kuluessa (muu kuin normaali sotilaseläkkeellä), odottaa lääketieteellistä arviointilautakuntaa, vapautuu armeijasta lääketieteellisistä syistä tai vireillä tai vamman vuoksi oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epätasainen juoksumaton varsi
Epätasainen juoksumattointerventio jopa kahdellatoista harjoituksella noin kuuden viikon aikana ja tavallinen hoitofysioterapia 18 kuukauden seurantajaksolla
Muut: Epätasainen juoksumaton interventio
Progressiivinen proprioseptiivinen harjoittelu epätasaisella juoksumatolla jopa 12 harjoituskerralla. Koehenkilöitä edistetään toimintojen kautta, joiden etenemisen fysioterapeutit arvioivat pragmaattisesti yksittäisen koehenkilön eduksi ja sietokyvyksi. Aktiviteetit voivat sisältää: hidas kävely, nopea kävely, kalteva/laskeva kävely, pään kääntyminen, näön tukkeutuminen, kaksitehtäväkävely, väsynyt kävely, kuorman kuljetus. Fysioterapiaa tarjotaan edelleen vakiona.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Normaali hoitofysioterapia noin kuuden viikon ajan 18 kuukauden seurantajaksolla
Muut: Hoidon fysioterapian standardi
Hoidon fysioterapian standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cumberlandin nilkan epävakaustyökalussa
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Cumberland Ankle Instability Tool on 9 kohdan kyselylomake, maksimipistemäärä 30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Cumberland Ankle Instability Tool arvioi nilkan epävakauden vakavuutta urheilun ja päivittäisen elämän aikana sekä kipua.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Muutos jalka- ja nilkkakykymittauksessa, päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Jalka- ja nilkkakykymittari: Päivittäisen elämän aktiviteetit -alaasteikko on 21 kohdan kyselylomake, jossa on enintään 84 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Päivittäisen elämän toiminnan alaasteikkoa käytetään arvioimaan aktiivisuusrajoituksia ja rajoituksia henkilöille, joilla on jalka- ja nilkkasairauksia, mukaan lukien nilkan nyrjähdykset, päivittäisen elämän aikana.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Muutos jalka- ja nilkkakykymittauksessa, urheilun alaasteikko
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Jalka- ja nilkkakykymittari: Urheilu-alaasteikko on 8 kohdan kyselylomake, jossa on enintään 32 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Urheiluala-asteikolla arvioidaan aktiivisuusrajoituksia ja rajoituksia henkilöille, joilla on jalka- ja nilkkasairauksia, mukaan lukien nilkan nyrjähdys, virkistys-/urheilutoiminnan aikana.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Alaraajojen funktionaalinen asteikko on 20 kohdan kyselylomake, jossa on enintään 80 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Alaraajojen toiminnallista asteikkoa käytetään henkilöille, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, ja se arvioi aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Muutos kinesiofobian Tampan asteikossa
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Tampa Scale of Kinesiophobia on 11 kohdan kyselylomake, jonka pisteet ovat 11–44 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa. Kinesiofobian Tampan asteikkoa käytetään pelkoon liittyvien käsitteiden subjektiivisten arvioiden arvioimiseen.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Numeerinen kivun arviointiasteikko on 4-osainen kyselylomake, jonka pisteet ovat 0–40 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Numeerisesta kivun arviointiasteikosta koehenkilöt valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kivun voimakkuutta.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Muutos Godin Leisure-Time Physical Activity -kyselyssä
Aikaikkuna: Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire mittaa tapausten määrää, joissa koehenkilöt harjoittivat lievää, kohtalaista ja raskasta fyysistä toimintaa yli 15 minuuttia. Muokattu vastaamaan edellistä viikkoa tavanomaisen viikon sijaan. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta, jossa 3, 5 ja 9 pistettä annetaan jokaisesta lievästä, kohtalaisesta tai rasittavasta toiminnasta.
Perusarviointi (0 viikkoa), ensimmäinen (2 viikkoa) ja toinen (4 viikkoa) väliarvioinnit, vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa) ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Muutos Y-tasapainotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Y-tasapainotesti mittaa etäisyyden, jonka tutkittava voi saavuttaa kolmeen suuntaan, anterioriseen, posteromediaaliseen ja posterolateraaliseen liikuttamatta tukijalkaa tai koskettamatta tukijalkaa lattiaan. Y-tasapainotesti pisteytetään koehenkilön jalkojen pituudella normalisoidun yhdistelmäetäisyyden perusteella.
Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Muutos sivuhyppytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Sivuhyppytesti mittaa, kuinka kauan sekunneissa kestää, että kohde voi hypätä yhdellä jalalla kahden 30 cm:n etäisyyden päässä toisistaan ​​olevan viivan yli.
Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Muutos Edgrenin sivuvaihetestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Edgrenin sivuaskeltesti mittaa etäisyyden metreinä, jonka kohteen poikki sivuaskelee 10 sekunnissa ylittäen 5 riviä 1 metrin etäisyydellä toisistaan ​​ennen suunnan vaihtamista.
Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Muutos T-testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
T-testi mittaa aikaa, joka kuluu tutkittavalta 40 metrin matkaan "T"-kirjaimen muodossa, joka koostuu 10 metrin liikkeestä eteenpäin, oikeanpuoleisesta sekoitusliikkeestä, vasemmanpuoleisesta sekoitusliikkeestä ja taaksepäin liikkeestä.
Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Muutos elektromyografiassa (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
EMG kerätään kävelyn aikana, jotta voidaan tutkia lihasten aktivoitumisajoja ja suuruuksia.
Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Muutos jalkapohjan paineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Plantaariset paineet kerätään kävelyn aikana paineen jakautumisen ja painekeskuksen etenemisen tutkimiseksi seisontavaiheen aikana.
Lähtötilanteen arviointi (0 viikkoa) ja vastuuvapauden arviointi (6 viikkoa).
Nilkan vamman tila
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso.
Mahdollisten nilkan uudelleenvammojen ajoitus seurantajakson aikana kirjataan.
Yli 18 kuukauden seurantajakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence
Naval Hospital Camp Pendleton
Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: John Fraser, PhD, Naval Health Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat ensisijaiset tulostiedot julkaistaan. Myös muita tulostietoja voidaan sisällyttää.

IPD-jaon aikakehys

Noin 12 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä osana tutkimusjulkaisuja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätasainen juoksumaton interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa