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Un programma di allenamento propriocettivo utilizzando un tapis roulant su terreno irregolare per pazienti con instabilità della caviglia (ROCKY REHAB)

15 luglio 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo studio ROCKY REHAB fornirà un approccio pragmatico per valutare se l'incorporazione di un tapis roulant su terreno roccioso e irregolare nella riabilitazione propriocettiva ricevuta durante la terapia fisica può migliorare i risultati e ridurre i tassi di recidiva nei pazienti con instabilità della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le distorsioni e gli stiramenti degli arti inferiori sono tre volte più diffusi rispetto a qualsiasi altro infortunio acuto nelle forze armate, con distorsioni laterali della caviglia che sono la lesione più comune subita durante il servizio attivo. Molte persone che subiscono una distorsione alla caviglia svilupperanno instabilità cronica della caviglia. I programmi di allenamento e riabilitazione che incorporano l'allenamento propriocettivo sono particolarmente efficaci nel migliorare i risultati e ridurre il tasso di re-infortunio. Tuttavia, i programmi attuali non aiutano le persone ad "addestrarsi ai compiti" che incontreranno una volta che queste persone lasceranno la terapia fisica. L'intervento proposto valuta l'uso di un tapis roulant su terreno roccioso e irregolare che mira specificamente ad aspetti dell'ambiente reale per ripristinare e migliorare la funzione e le prestazioni a breve termine e ridurre il rischio a lungo termine di re-infortunio. Questo studio assegnerà in modo casuale 312 individui con distorsioni della caviglia e instabilità cronica della caviglia alla terapia fisica standard o allo standard di cura integrato con l'intervento irregolare del tapis roulant. Saranno valutati l'esito riportato dal paziente, le misure delle prestazioni e le misure biomeccaniche delle attivazioni muscolari e delle pressioni plantari. Gli esiti riportati dai pazienti e i tassi di recidiva verranno monitorati per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92055
        • Reclutamento
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18-49 anni.
  2. Punteggio <24 sullo strumento per l'instabilità della caviglia di Cumberland.
  3. Punteggio delle attività della vita quotidiana per la misurazione della capacità del piede e della caviglia ≤ 90 e punteggio sportivo ≤ 80 che indicano una compromissione sostanziale della caviglia e del piede e una limitazione dell'attività.
  4. In grado di partecipare alle sessioni di trattamento per un periodo di circa 6 settimane.
  5. Test di idoneità fisica più recente superato (solo servizio attivo).

  6. Criteri di inclusione specifici per distorsione laterale acuta della caviglia:

    1. storia di una prima distorsione alla caviglia che ha comportato una limitazione dell'attività che è durata almeno un giorno.
    2. cronicità di 2-6 settimane prima del consenso.

  7. Criteri di inclusione specifici per l'instabilità cronica della caviglia:

    1. storia di almeno una distorsione significativa della caviglia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento che ha interrotto l'attività fisica per 1+ giorni.
    2. distorsione alla caviglia più recente nelle ultime 2-8 settimane.
    3. anamnesi di "cedimento" dell'articolazione della caviglia precedentemente lesionata e/o distorsione ricorrente e/o "sensazione di instabilità".
  8. L'individuo sta per iniziare la cura con la terapia fisica.

Criteri di esclusione

  1. Impossibilità di camminare al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. Fusione non rimovibile.
  3. Storia di precedenti interventi chirurgici alle strutture muscoloscheletriche (cioè ossa, strutture articolari, nervi).
  4. Storia di frattura in uno degli arti dell'arto inferiore che richiede un riallineamento.
  5. Lesione acuta alle strutture muscoloscheletriche di altre articolazioni dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti, che ha influito sull'integrità e sulla funzione articolare con conseguente interruzione di almeno un giorno di attività fisica.
  6. Incinta.
  7. Disabilità autodichiarata dovuta a compromissione neuromuscolare degli arti inferiori, compromissione neurologica o vestibolare che ha compromesso l'equilibrio.
  8. Disturbo del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos).
  9. Chiunque si separi dall'esercito entro 12 mesi (diverso dal normale pensionamento militare), in attesa di una commissione di valutazione medica, congedo dall'esercito per motivi medici o in attesa o sottoposto a contenzioso per infortunio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio irregolare del tapis roulant
Intervento su tapis roulant irregolare con un massimo di dodici sessioni nell'arco di circa sei settimane e terapia fisica standard con un periodo di follow-up di 18 mesi
Altro: Intervento su tapis roulant irregolare
Allenamento propriocettivo progressivo sul tapis roulant irregolare con un massimo di dodici sessioni di allenamento. I soggetti saranno avanzati attraverso attività con progressione pragmaticamente valutata dai fisioterapisti per il beneficio e la tolleranza del singolo soggetto. Le attività possono includere: camminata lenta, camminata veloce, camminata inclinata/declinata, rotazione della testa, ostruzione della vista, camminata dual task, camminata affaticata, trasporto di carichi. La terapia fisica standard di cura è ancora fornita.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Terapia fisica standard di cura per circa sei settimane con un periodo di follow-up di 18 mesi
Altro: Terapia fisica standard di cura
Terapia fisica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nello strumento di instabilità della caviglia Cumberland
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Il Cumberland Ankle Instability Tool è un questionario di 9 voci, punteggio massimo di 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il Cumberland Ankle Instability Tool valuta la gravità dell'instabilità della caviglia durante lo sport e le attività della vita quotidiana, così come il dolore.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Variazione della misura dell'abilità del piede e della caviglia, sottoscala delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
La sottoscala Foot and Ankle Ability Measure: Activities of Daily Living è un questionario di 21 item con un massimo di 84 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. La sottoscala delle attività della vita quotidiana viene utilizzata per valutare i limiti e le restrizioni dell'attività per le persone con disturbi del piede e della caviglia, comprese le distorsioni della caviglia, durante le attività della vita quotidiana.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Variazione della misura dell'abilità del piede e della caviglia, sottoscala sportiva
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
La misura dell'abilità del piede e della caviglia: la sottoscala sportiva è un questionario di 8 voci con un massimo di 32 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. La sottoscala sportiva viene utilizzata per valutare le limitazioni e le restrizioni dell'attività per le persone con disturbi del piede e della caviglia, comprese le distorsioni della caviglia, durante le attività ricreative/sportive.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
La scala funzionale degli arti inferiori è un questionario di 20 voci con un massimo di 80 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. La scala funzionale degli arti inferiori viene utilizzata per le persone con disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori e valuta le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Cambiamento nella scala di Tampa della Kinesiofobia
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
La Tampa Scale of Kinesiophobia è un questionario di 11 item con punteggi compresi tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia. La Tampa Scale of Kinesiophobia viene utilizzata per valutare le valutazioni soggettive dei concetti relativi alla paura.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
La Numeric Pain Rating Scale è un questionario a 4 voci con punteggi compresi tra 0 e 40 punti, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore. Nella Numeric Pain Rating Scale i soggetti selezionano un valore che è maggiormente in linea con l'intensità del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Modifica nel questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Il Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire misura il numero di casi in cui i soggetti si sono impegnati in un'attività fisica lieve, moderata e faticosa per più di 15 minuti. Modificato per tenere conto della settimana precedente anziché di una settimana tipica. I punteggi più alti indicano più attività fisica in cui vengono assegnati 3, 5 e 9 punti per ogni volta che viene intrapresa un'attività lieve, moderata o faticosa.
Valutazione di base (0 settimane), prima (2 settimane) e seconda (4 settimane) valutazioni intermedie, valutazione della dimissione (6 settimane) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi.
Modifica nel test Y Balance
Lasso di tempo: Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
L'Y Balance Test misura la distanza che un soggetto può raggiungere in tre direzioni, anteriore, posteromediale e posterolaterale senza spostare un piede di appoggio o toccare il pavimento con il piede di portata. L'Y Balance Test viene valutato in base alla distanza di portata composita normalizzata dalla lunghezza della gamba del soggetto.
Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Cambiamento nel Side Hop Test
Lasso di tempo: Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Il Side Hop Test misura il tempo in secondi impiegato da un soggetto per saltare su un piede su due linee distanziate di 30 cm l'una dall'altra.
Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Modifica nel test del passo laterale di Edgren
Lasso di tempo: Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Il test del passo laterale di Edgren misura la distanza in metri percorsa da un soggetto in 10 secondi attraversando 5 linee distanti 1 metro prima di invertire la direzione.
Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Cambiamento nel test T
Lasso di tempo: Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Il T-Test misura il tempo impiegato da un soggetto per attraversare un percorso di 40 m a forma di "T" costituito da 10 m ciascuno di movimento in avanti, spostamento laterale destro, spostamento laterale sinistro e movimento all'indietro.
Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Cambiamento nell'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
EMG sarà raccolto durante la deambulazione per esaminare i tempi e le grandezze di attivazione muscolare.
Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Modifica delle pressioni plantari
Lasso di tempo: Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Le pressioni plantari saranno raccolte durante la deambulazione per esaminare la distribuzione della pressione e la progressione del centro di pressione durante la fase di appoggio.
Valutazione basale (0 settimane) e valutazione della dimissione (6 settimane).
Stato di reinfortunio alla caviglia
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di 18 mesi.
Verrà registrata la tempistica di qualsiasi reinfortunio alla caviglia durante il periodo di follow-up.
In un periodo di follow-up di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno pubblicati i dati sugli esiti primari resi anonimi. Possono essere inclusi anche ulteriori dati sugli esiti.

Periodo di condivisione IPD

Circa 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati come parte delle pubblicazioni dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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