Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et proprioceptivt træningsprogram ved hjælp af et ujævnt terrænløbebånd til patienter med ustabil ankel (ROCKY REHAB)

30. marts 2022 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ROCKY REHAB forsøget vil give en pragmatisk tilgang til at vurdere, om inkorporering af et stenet, ujævnt terræn løbebånd i den proprioceptive rehabilitering modtaget under fysioterapi kan forbedre resultaterne og reducere genskadefrekvensen hos patienter med ankelinstabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstuvninger og forstrækninger i underekstremiteterne er tre gange mere udbredt end nogen anden akut skade i Forsvaret, hvor laterale ankelforstuvninger er den mest almindelige skade, der opstår under aktiv tjeneste. Mange personer, der oplever en ankelforstuvning, vil fortsætte med at udvikle kronisk ankelinstabilitet. Trænings- og rehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer proprioceptiv træning, er særligt effektive til at forbedre resultater og reducere antallet af genskader. De nuværende programmer hjælper dog ikke enkeltpersoner med at "træne til de opgaver", der vil blive stødt på, når disse personer forlader fysioterapien. Den foreslåede intervention evaluerer brugen af ​​et stenet, ujævnt terrænløbebånd, der specifikt retter sig mod aspekter af det virkelige miljø for at genoprette og forbedre kortsigtet funktion og ydeevne og reducere den langsigtede risiko for genskade. Dette forsøg vil tilfældigt allokere 312 personer med ankelforstuvninger og kronisk ankelinstabilitet til standardbehandlingsfysioterapi eller plejestandarden suppleret med den ujævne løbebåndsintervention. Patientrapporteret resultat, præstationsmål og biomekaniske mål for muskelaktiveringer og plantartryk vil blive evalueret. Patientrapporterede resultater og genskadefrekvenser vil blive sporet i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92055
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Farrokhi, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 18-49.
  2. Score < 24 på Cumberland Ankel Instability Tool.
  3. Fod- og ankelevne Mål Activities of Daily Living-score ≤ 90 og Sports-score ≤ 80, hvilket indikerer betydelig ankel-fodsvækkelse og aktivitetsbegrænsning.
  4. Kan deltage i behandlingssessioner i cirka en 6-ugers periode.
  5. Bestået seneste fysiske konditionstest (kun aktiv tjeneste).

  6. Akut lateral ankelforstuvning specifikke inklusionskriterier:

    1. anamnese med en første gangs ankelforstuvning, der resulterede i aktivitetsbegrænsning, der varede mindst én dag.
    2. kronicitet 2-6 uger før samtykke.

  7. Kronisk ankelinstabilitet specifikke inklusionskriterier:

    1. anamnese med mindst én betydelig ankelforstuvning inden for de 12 måneder før tilmelding, der afbrød fysisk aktivitet i 1+ dage.
    2. seneste ankelforstuvning inden for de seneste 2-8 uger.
    3. historie om det tidligere skadede ankelled, der "giver efter" og/eller tilbagevendende forstuvning og/eller ''følelse af ustabilitet''.
  8. Individ er ved at starte pleje med fysioterapi.

Eksklusionskriterier

  1. Ude af stand til at gå på tidspunktet for studietilmelding.
  2. Ikke-aftagelig støbning.
  3. Historie om tidligere operationer af muskuloskeletale strukturer (dvs. knogler, ledstrukturer, nerver).
  4. Anamnese med fraktur i begge lemmer af underekstremiteten, der kræver omstilling.
  5. Akut skade på muskuloskeletale strukturer i andre led i underekstremiteten inden for de foregående tre måneder, som påvirkede leddets integritet og funktion, hvilket resulterede i mindst én afbrudt dag med fysisk aktivitet.
  6. Gravid.
  7. Selvrapporteret funktionsnedsættelse på grund af neuromuskulær svækkelse i underekstremiteten, neurologisk eller vestibulær svækkelse, der påvirkede balancen.
  8. Bindevævsforstyrrelser (f. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
  9. Enhver, der skiller sig fra militæret inden for 12 måneder (bortset fra normal militærpensionering), afventer et medicinsk evalueringsnævn, udskrives fra militæret af medicinske årsager eller afventer eller gennemgår en retssag for en skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ujævn løbebåndsarm
Ujævn løbebåndsintervention med op til tolv sessioner over cirka seks uger og standardbehandlingsfysioterapi med en 18 måneders opfølgningsperiode
Andet: Ujævn løbebåndintervention
Progressiv proprioceptiv træning på det ujævne løbebånd med op til tolv træningspas. Fagene vil blive avanceret gennem aktiviteter med progression pragmatisk vurderet af fysioterapeuterne til gavn og tolerance for det enkelte fag. Aktiviteterne kan omfatte: langsom gang, hurtig gang, tilbøjelig/afvist gang, hoveddrejning, synsforhindring, gang med to opgaver, træt gang, lastvogn. Fysioterapi med standardbehandling tilbydes stadig.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard of Care Fysioterapi over cirka seks uger med en 18 måneders opfølgningsperiode
Andet: Standard of Care Fysioterapi
Standard of Care Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cumberland Ankel Instability Tool
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Cumberland Ankel Instability Tool er et spørgeskema med 9 punkter, 30 point max score, med højere score, der indikerer bedre funktion. Cumberland Ankel Instability Tool evaluerer sværhedsgraden af ​​ankelustabilitet under sport og dagligdags aktiviteter samt smerter.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i fod- og ankelevnemål, Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Underskalaen for fod- og ankelevne: Activities of Daily Living er et spørgeskema med 21 punkter med maks. 84 point, med højere score, der indikerer bedre funktion. Activities of Daily Living Subscale bruges til at vurdere aktivitetsbegrænsninger og -restriktioner for personer med fod- og ankellidelser, herunder ankelforstuvninger, under daglige aktiviteter.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i fod- og ankelevnemål, Sports Subscale
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Fod- og ankelevnemålet: Idrætsunderskala er et spørgeskema med 8 punkter med maks. 32 point, med højere score, der indikerer bedre funktion. Sports Subscale bruges til at vurdere aktivitetsbegrænsninger og -restriktioner for personer med fod- og ankellidelser, herunder ankelforstuvninger, under rekreative/sportsaktiviteter.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Lower Extremity Functional Scale er et spørgeskema med 20 punkter med maks. 80 point, med højere score, der indikerer bedre funktion. Funktionsskalaen for nedre ekstremiteter bruges til personer med muskel- og skeletlidelser i underekstremiteterne og vurderer aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Tampa Scale of Kinesiophobia er et spørgeskema med 11 punkter med score mellem 11 og 44 point, hvor højere score indikerer større kinesiofobi. Tampa Scale of Kinesiophobia bruges til at vurdere subjektive vurderinger af frygt-relaterede begreber.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgeskema med 4 punkter med score mellem 0 og 40 point, hvor højere score indikerer større smerte. I den numeriske smertevurderingsskala vælger forsøgspersoner en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, de har oplevet i de sidste 24 timer.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i Godin-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire måler antallet af tilfælde, hvor forsøgspersoner var involveret i mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i mere end 15 minutter. Ændret til konto i løbet af den foregående uge i stedet for en typisk uge. Højere score indikerer mere fysisk aktivitet, hvor der gives 3, 5 og 9 point for hver gang en mild, moderat eller anstrengende aktivitet udføres.
Baselinevurdering (0 uger), første (2 uger) og anden (4 uger) interimsvurderinger, udskrivningsvurdering (6 uger) og opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.
Ændring i Y-balancetesten
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Y-balancetesten måler den afstand et forsøgsperson kan nå i tre retninger, anterior, posteromedial og posterolateral uden at flytte en støttefod eller røre rækkeviddefoden til gulvet. Y-balancetesten bedømmes baseret på den sammensatte rækkevidde, der er normaliseret af forsøgspersonens benlængde.
Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Ændring i Side Hop Test
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Side Hop-testen måler, hvor lang tid i sekunder det tager for et forsøgsperson kan hoppe på én fod på tværs af to linjer med en afstand på 30 cm fra hinanden.
Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Ændring i Edgren Side Step Test
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Edgren Side Step Test måler afstanden i meter, som et forsøgsperson sideskrider over på 10 sekunder ved at krydse 5 linjer med 1 meter fra hinanden, før den vender om.
Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Ændring i T-testen
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
T-testen måler den tid det tager for et forsøgsperson at krydse en 40m bane i form af et "T" bestående af 10m hver af fremadgående bevægelser, højre side-shuffle, venstre side-shuffle og baglæns bevægelser.
Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Ændring i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
EMG vil blive indsamlet under gang for at undersøge muskelaktiveringstidspunkter og -størrelser.
Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Ændring i plantartrykket
Tidsramme: Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Plantartryk vil blive opsamlet under gang for at undersøge trykfordelingen og progression af trykcentret i standfasen.
Baselinevurdering (0 uger) og udskrivningsvurdering (6 uger).
Status for ankelgenskade
Tidsramme: Over en 18 måneders opfølgningsperiode.
Tidspunktet for eventuelle ankelskader i opfølgningsperioden vil blive registreret.
Over en 18 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence
Naval Hospital Camp Pendleton
Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fraser, PhD, Naval Health Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede primære resultatdata vil blive offentliggjort. Yderligere resultatdata kan også inkluderes.

IPD-delingstidsramme

Omtrent 12 måneder efter afslutning af dataindsamling som en del af undersøgelsespublikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ujævn løbebåndintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner