Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett proprioceptivt träningsprogram med användning av ett löpband för ojämn terräng för patienter med instabil fotled (ROCKY REHAB)

30 mars 2022 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ROCKY REHAB-studien kommer att ge ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att utvärdera om inkorporering av ett löpband i stenig, ojämn terräng i den proprioceptiva rehabiliteringen som erhålls under sjukgymnastik kan förbättra resultaten och minska återskador hos patienter med fotledsinstabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vrickningar och förtöjningar i de nedre extremiteterna är tre gånger vanligare än någon annan akut skada inom Försvarsmakten, där lateral vristvrickning är den vanligaste skadan som uppstår under aktiv tjänst. Många individer som upplever en vristvrickning kommer att fortsätta att utveckla kronisk ankelinstabilitet. Tränings- och rehabiliteringsprogram som innehåller proprioceptiv träning är särskilt effektiva för att förbättra resultaten och minska antalet återskador. Men nuvarande program hjälper inte individer att "träna till de uppgifter" som kommer att uppstå när dessa individer lämnar sjukgymnastik. Den föreslagna interventionen utvärderar användningen av ett löpband i stenig, ojämn terräng som specifikt inriktar sig på aspekter av den verkliga miljön för att återställa och förbättra kortsiktig funktion och prestanda och minska den långsiktiga risken för återskada. Denna studie kommer att slumpmässigt fördela 312 individer med vristvrickningar och kronisk fotledsinstabilitet till standardvårdsfysioterapi eller standardvård kompletterad med den ojämna löpbandsinterventionen. Patientrapporterat resultat, prestationsmått och biomekaniska mått på muskelaktiveringar och plantartryck kommer att utvärderas. Patientrapporterade resultat och återskador kommer att spåras under 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92055
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Rekrytering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shawn Farrokhi, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Åldern 18-49.
  2. Poäng < 24 på Cumberland Ankel Instability Tool.
  3. Fot- och fotledsförmåga Mät Activities of Daily Living-poäng ≤ 90 och sportpoäng ≤ 80, vilket indikerar betydande ankel-fotförsämring och aktivitetsbegränsning.
  4. Kan delta i behandlingstillfällen under cirka 6 veckor.
  5. Godkänt senaste fysiska konditionstestet (endast aktiv tjänst).

  6. Akut lateral vristvrickning specifika inklusionskriterier:

    1. historia av en första gång vristvrickning som resulterade i aktivitetsbegränsning som varade minst en dag.
    2. kronicitet 2-6 veckor före samtycke.

  7. Inklusionskriterier för kronisk ankelinstabilitet:

    1. historia av minst en betydande vristvrickning under de 12 månaderna före inskrivningen som avbröt fysisk aktivitet i 1+ dagar.
    2. senaste fotleds stukning under de senaste 2-8 veckorna.
    3. historia av att den tidigare skadade fotleden "vikar sig" och/eller återkommande stukningar och/eller "känsla av instabilitet".
  8. Individ är på väg att börja vårda med sjukgymnastik.

Exklusions kriterier

  1. Kan inte gå vid tidpunkten för studieregistreringen.
  2. Ej avtagbar gjutning.
  3. Historik om tidigare operationer av muskuloskeletala strukturer (d.v.s. ben, ledstrukturer, nerver).
  4. Historik med frakturer i endera delen av den nedre extremiteten som kräver omställning.
  5. Akut skada på muskuloskeletala strukturer i andra leder i nedre extremiteten under de senaste tre månaderna, vilket påverkade ledintegriteten och funktionen vilket resulterade i minst en avbruten dag av fysisk aktivitet.
  6. Gravid.
  7. Självrapporterad funktionsnedsättning på grund av neuromuskulär funktionsnedsättning i nedre extremiteten, neurologisk eller vestibulär funktionsnedsättning som påverkade balansen.
  8. Bindvävsstörning (t.ex. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
  9. Alla som separerar från militären inom 12 månader (annat än normal militär pensionering), i avvaktan på en medicinsk utvärderingsnämnd, utskrivning från militären av medicinska skäl, eller väntar på eller genomgår någon rättstvist för en skada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ojämn löpbandsarm
Ojämn löpbandsintervention med upp till tolv sessioner under cirka sex veckor och Standard of Care Fysioterapi med en 18 månaders uppföljningsperiod
Övrig: Ojämnt löpbandsingrepp
Progressiv proprioceptiv träning på det ojämna löpbandet med upp till tolv träningspass. Ämnen kommer att avanceras genom aktiviteter med progression pragmatiskt bedömd av fysioterapeuterna till nytta och tolerans för det enskilda ämnet. Aktiviteter kan inkludera: långsam gång, snabb gång, lutande/avböjd gång, huvudvändning, synhinder, dubbelgångsgång, trött gång, lastbärare. Sjukgymnastik som standard tillhandahålls fortfarande.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard of Care Fysioterapi under cirka sex veckor med en 18 månaders uppföljningsperiod
Övrig: Standard of Care Fysioterapi
Standard of Care Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Cumberland Ankel Instability Tool
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Cumberland Ankle Instability Tool är ett frågeformulär med 9 punkter, maxpoäng på 30 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Cumberland Ankel Instability Tool utvärderar svårighetsgraden av fotledsinstabilitet under sport och dagliga aktiviteter, såväl som smärta.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Förändring i fot- och ankelförmågasmåttet, Activities of Daily Living Subscale
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Underskalan Foot and Ankel Ability Measure: Activities of Daily Living är ett frågeformulär med 21 punkter med max 84 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Activities of Daily Living Subscale används för att bedöma aktivitetsbegränsningar och restriktioner för individer med fot- och fotledssjukdomar, inklusive vristvrickningar, under dagliga aktiviteter.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Förändring i fot- och fotledsförmågasmåttet, Sports Subscale
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Mått på fot- och fotledsförmåga: Underskala Sport är ett frågeformulär med 8 punkter med max 32 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Sports Subscale används för att bedöma aktivitetsbegränsningar och restriktioner för individer med fot- och fotledssjukdomar, inklusive vristvrickningar, under fritids-/sportaktiviteter.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den nedre extremitetens funktionella skala
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Funktionsskalan för nedre extremiteter är ett frågeformulär med 20 punkter med max 80 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktion. Lower Extremity Functional Scale används för individer med muskel- och skelettbesvär i nedre extremiteter och bedömer aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Förändring i Tampa-skalan av kinesiofobi
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Tampa Scale of Kinesiophobia är ett frågeformulär med 11 punkter med poäng mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större kinesiofobi. Tampa Scale of Kinesiophobia används för att bedöma subjektiva betyg av rädslarelaterade begrepp.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Ändring i den numeriska smärtskalan
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Den numeriska smärtskalan är ett frågeformulär med fyra punkter med poäng mellan 0 och 40 poäng, med högre poäng som indikerar större smärta. I den numeriska smärtskalan väljer försökspersoner ett värde som är mest i linje med intensiteten av smärta de har upplevt under de senaste 24 timmarna.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Förändring i Godins frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Godin fritidsformuläret för fysisk aktivitet mäter antalet fall där försökspersoner ägnade sig åt mild, måttlig och ansträngande fysisk aktivitet i mer än 15 minuter. Ändrad till konto under föregående vecka snarare än en vanlig vecka. Högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet där 3, 5 och 9 poäng ges för varje gång en mild, måttlig eller ansträngande aktivitet utförs.
Baslinjebedömning (0 veckor), första (2 veckor) och andra (4 veckor) interimsbedömningar, utskrivningsbedömning (6 veckor) och uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader.
Ändring i Y-balanstestet
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Y-balanstestet mäter det avstånd som en person kan nå i tre riktningar, anterior, posteromedial och posterolateral utan att flytta en stödfot eller röra räckviddsfoten mot golvet. Y-balanstestet poängsätts baserat på det sammansatta räckviddsavståndet normaliserat av försökspersonens benlängd.
Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Förändring i Side Hop Test
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Side Hop Test mäter hur lång tid i sekunder det tar för en person att hoppa på en fot över två linjer med 30 cm mellanrum.
Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Ändring i Edgren Side Step Test
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Edgrens sidostegstest mäter avståndet i meter som en försöksperson passerar på 10 sekunder genom att korsa 5 linjer med 1 meters mellanrum innan riktningen ändras.
Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Ändring i T-Test
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
T-testet mäter den tid det tar för ett försöksperson att korsa en bana på 40 m i form av ett "T" som består av 10 m vardera av framåtrörelse, höger sida-shuffling, vänster sida-shuffling och bakåtrörelse.
Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Förändring i elektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
EMG kommer att samlas in under gång för att undersöka muskelaktiveringstider och -storlekar.
Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Förändring i plantartrycket
Tidsram: Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Plantartrycken kommer att samlas upp under gång för att undersöka tryckfördelningen och utvecklingen av tryckcentrum under ställningsfasen.
Baslinjebedömning (0 veckor) och utskrivningsbedömning (6 veckor).
Ankel återskada status
Tidsram: Över en 18 månaders uppföljningsperiod.
Tidpunkten för eventuella fotledsskador under uppföljningsperioden kommer att registreras.
Över en 18 månaders uppföljningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence
Naval Hospital Camp Pendleton
Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: John Fraser, PhD, Naval Health Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade primära resultatdata kommer att publiceras. Ytterligare resultatdata kan också inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

Ungefär 12 månader efter avslutad datainsamling som en del av studiepublikationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ojämnt löpbandsingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera