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Un programa de entrenamiento propioceptivo usando una caminadora de terreno irregular para pacientes con inestabilidad de tobillo (ROCKY REHAB)

15 de julio de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El ensayo ROCKY REHAB proporcionará un enfoque pragmático para evaluar si la incorporación de una cinta rodante para terrenos irregulares y rocosos en la rehabilitación propioceptiva recibida durante la fisioterapia puede mejorar los resultados y reducir las tasas de nuevas lesiones en pacientes con inestabilidad de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los esguinces y distensiones de miembros inferiores son tres veces más frecuentes que cualquier otra lesión aguda en las Fuerzas Armadas, siendo los esguinces laterales de tobillo la lesión más común sufrida durante el servicio activo. Muchas personas que experimentan un esguince de tobillo desarrollarán una inestabilidad crónica del tobillo. Los programas de capacitación y rehabilitación que incorporan entrenamiento propioceptivo son particularmente efectivos para mejorar los resultados y reducir la tasa de nuevas lesiones. Sin embargo, los programas actuales no ayudan a las personas a "entrenarse para las tareas" que se encontrarán una vez que esas personas dejen la terapia física. La intervención propuesta evalúa el uso de una cinta rodante para terreno rocoso e irregular que se enfoca específicamente en aspectos del entorno del mundo real para restaurar y mejorar la función y el rendimiento a corto plazo y reducir el riesgo a largo plazo de volver a lesionarse. Este ensayo asignará aleatoriamente a 312 personas con esguinces de tobillo e inestabilidad crónica de tobillo a la fisioterapia estándar de atención o la atención estándar complementada con la intervención en cinta rodante irregular. Se evaluarán los resultados informados por el paciente, las medidas de rendimiento y las medidas biomecánicas de las activaciones musculares y las presiones plantares. Los resultados informados por los pacientes y las tasas de nuevas lesiones se seguirán durante 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
        • Reclutamiento
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Reclutamiento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 18-49 años.
  2. Puntuación < 24 en la herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland.
  3. Medición de la capacidad del pie y el tobillo Puntaje de actividades de la vida diaria ≤ 90 y puntaje deportivo ≤ 80, lo que indica un deterioro sustancial del pie y el tobillo y una limitación de la actividad.
  4. Capaz de asistir a sesiones de tratamiento durante aproximadamente un período de 6 semanas.
  5. Pasó la prueba de aptitud física más reciente (solo servicio activo).

  6. Criterios de inclusión específicos del esguince lateral agudo de tobillo:

    1. antecedentes de un esguince de tobillo por primera vez que resultó en una limitación de la actividad que duró al menos un día.
    2. cronicidad de 2-6 semanas antes del consentimiento.

  7. Criterios de inclusión específicos de inestabilidad crónica de tobillo:

    1. antecedentes de al menos un esguince de tobillo importante en los 12 meses anteriores a la inscripción que interrumpió la actividad física durante más de 1 día.
    2. esguince de tobillo más reciente en las últimas 2 a 8 semanas.
    3. antecedentes de la articulación del tobillo previamente lesionada que "cede" y/o esguince recurrente y/o "sensación de inestabilidad".
  8. El individuo está a punto de comenzar la atención con fisioterapia.

Criterio de exclusión

  1. Incapaz de caminar en el punto de inscripción al estudio.
  2. Fundición no removible.
  3. Antecedentes de cirugías previas a las estructuras musculoesqueléticas (es decir, huesos, estructuras articulares, nervios).
  4. Historia de fractura en cualquiera de las extremidades inferiores que requiera realineación.
  5. Lesión aguda en las estructuras musculoesqueléticas de otras articulaciones de la extremidad inferior en los tres meses anteriores, que afectó la integridad y la función de las articulaciones y provocó al menos un día interrumpido de actividad física.
  6. Embarazada.
  7. Discapacidad autorreportada por deterioro neuromuscular en la extremidad inferior, deterioro neurológico o vestibular que afecta el equilibrio.
  8. Trastorno del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).
  9. Cualquier persona que se separe de las fuerzas armadas dentro de los 12 meses (aparte de la jubilación militar normal), esté pendiente de una junta de evaluación médica, sea dado de baja de las fuerzas armadas por razones médicas o esté pendiente o esté en proceso de litigio por una lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo desigual de la caminadora
Intervención en caminadora irregular con hasta doce sesiones durante aproximadamente seis semanas y fisioterapia estándar de atención con un período de seguimiento de 18 meses
Otro: Intervención en caminadora desigual
Entrenamiento propioceptivo progresivo en cinta rodante irregular con hasta doce sesiones de entrenamiento. Los sujetos avanzarán a través de actividades con progresión evaluada pragmáticamente por los fisioterapeutas para el beneficio y la tolerancia del sujeto individual. Las actividades pueden incluir: marcha lenta, marcha rápida, marcha inclinada/rechazada, giro de la cabeza, obstrucción de la visión, marcha de doble tarea, marcha fatigada, transporte de carga. Todavía se proporciona fisioterapia estándar de atención.
Comparador activo: Brazo de control
Fisioterapia estándar de atención durante aproximadamente seis semanas con un período de seguimiento de 18 meses
Otro: Fisioterapia estándar de atención
Fisioterapia estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La herramienta Cumberland para la inestabilidad del tobillo es un cuestionario de 9 ítems, con una puntuación máxima de 30 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland evalúa la gravedad de la inestabilidad del tobillo durante el deporte y las actividades de la vida diaria, así como el dolor.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la medida de habilidad de pie y tobillo, subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo: la subescala Actividades de la vida diaria es un cuestionario de 21 ítems con 84 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La subescala de actividades de la vida diaria se utiliza para evaluar las limitaciones y restricciones de la actividad de las personas con trastornos del pie y el tobillo, incluidos los esguinces de tobillo, durante las actividades de la vida diaria.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la medida de habilidad de pie y tobillo, subescala deportiva
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La medida de habilidad de pie y tobillo: la subescala deportiva es un cuestionario de 8 ítems con 32 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La subescala de deportes se utiliza para evaluar las limitaciones y restricciones de la actividad de las personas con trastornos del pie y del tobillo, incluidos los esguinces de tobillo, durante las actividades recreativas/deportivas.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores es un cuestionario de 20 ítems con un máximo de 80 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La Escala funcional de las extremidades inferiores se utiliza para personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores y evalúa las limitaciones de actividad y las restricciones de participación.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Escala de Tampa de Kinesiofobia es un cuestionario de 11 ítems con puntuaciones entre 11 y 44 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia. La escala de kinesiofobia de Tampa se utiliza para evaluar las calificaciones subjetivas de los conceptos relacionados con el miedo.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Escala Numérica de Valoración del Dolor es un cuestionario de 4 ítems con puntuaciones entre 0 y 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. En la Escala Numérica de Valoración del Dolor, los sujetos seleccionan un valor que esté más en consonancia con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin mide el número de casos en los que los sujetos realizaron actividad física leve, moderada y extenuante durante más de 15 minutos. Modificado para tener en cuenta la semana anterior en lugar de una semana típica. Los puntajes más altos indican más actividad física donde se otorgan 3, 5 y 9 puntos por cada vez que se realiza una actividad leve, moderada o extenuante.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba de equilibrio Y mide la distancia que un sujeto puede alcanzar en tres direcciones, anterior, posteromedial y posterolateral sin mover un pie de apoyo o tocar el suelo con el pie de alcance. La prueba de equilibrio Y se califica en función de la distancia de alcance compuesta normalizada por la longitud de la pierna del sujeto.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la prueba de salto lateral
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba de salto lateral mide el tiempo en segundos que tarda un sujeto en saltar sobre un pie a través de dos líneas separadas por 30 cm.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la prueba de paso lateral de Edgren
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba de paso lateral de Edgren mide la distancia en metros que un sujeto da un paso lateral en 10 segundos atravesando 5 líneas separadas por 1 metro antes de invertir la dirección.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la prueba T
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba T mide el tiempo que le toma a un sujeto recorrer un recorrido de 40 m en forma de "T" que consta de 10 m cada uno de movimiento hacia adelante, movimiento aleatorio del lado derecho, movimiento aleatorio del lado izquierdo y movimiento hacia atrás.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Se recopilará EMG durante la marcha para examinar los tiempos y las magnitudes de la activación muscular.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en las presiones plantares
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Las presiones plantares se recopilarán durante la marcha para examinar la distribución de la presión y la progresión del centro de presión durante la fase de apoyo.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Estado de una nueva lesión de tobillo
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 18 meses.
Se registrará el momento de cualquier lesión de tobillo durante el período de seguimiento.
Durante un período de seguimiento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Investigadores

  • Investigador principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se publicarán los datos de resultados primarios no identificados. También se pueden incluir datos de resultados adicionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 12 meses después de la finalización de la recopilación de datos como parte de las publicaciones del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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