Un programme d'entraînement proprioceptif utilisant un tapis roulant à terrain accidenté pour les patients présentant une instabilité de la cheville (ROCKY REHAB)
15 juillet 2025 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
L'essai ROCKY REHAB fournira une approche pragmatique pour évaluer si l'incorporation d'un tapis roulant pour terrain rocheux et accidenté dans la rééducation proprioceptive reçue pendant la thérapie physique peut améliorer les résultats et réduire les taux de récidive chez les patients présentant une instabilité de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entorses et foulures des membres inférieurs sont trois fois plus fréquentes que toute autre blessure aiguë dans les forces armées, les entorses latérales de la cheville étant la blessure la plus courante subie pendant le service actif.
De nombreuses personnes qui subissent une entorse de la cheville développeront une instabilité chronique de la cheville.
Les programmes d'entraînement et de réadaptation qui intègrent l'entraînement proprioceptif sont particulièrement efficaces pour améliorer les résultats et réduire le taux de récidive.
Cependant, les programmes actuels n'aident pas les individus à "s'entraîner aux tâches" qui seront rencontrés une fois que ces individus auront quitté la physiothérapie.
L'intervention proposée évalue l'utilisation d'un tapis roulant à terrain rocheux et inégal qui cible spécifiquement les aspects de l'environnement réel pour restaurer et améliorer la fonction et les performances à court terme et réduire le risque à long terme de nouvelle blessure.
Cet essai attribuera au hasard 312 personnes souffrant d'entorses de la cheville et d'instabilité chronique de la cheville à la thérapie physique standard ou à la norme de soins complétée par l'intervention inégale sur tapis roulant.
Les résultats rapportés par les patients, les mesures de performance et les mesures biomécaniques des activations musculaires et des pressions plantaires seront évalués.
Les résultats rapportés par les patients et les taux de nouvelles blessures seront suivis pendant 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pinata Sessoms, PhD
- Numéro de téléphone: 619-553-7760
- E-mail: Pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Gorczynski, PT DPT
- Numéro de téléphone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Lieux d'étude
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92055
- Recrutement
- Naval Hospital Camp Pendelton
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Contact:
- Brian Green, PhD
- Numéro de téléphone: 814-574-6049
- E-mail: brian.s.green38.ctr@mail.mil
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Naval Medical Center San Diego
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Contact:
- Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 585-975-9644
- E-mail: emma.h.beisheim-ryan.civ@health.mil
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Chercheur principal:
- Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 18-49 ans.
- Score < 24 sur l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland.
- Mesure de la capacité du pied et de la cheville Score des activités de la vie quotidienne ≤ 90 et score sportif ≤ 80 indiquant une déficience importante du pied de la cheville et une limitation des activités.
- Capable d'assister à des séances de traitement pendant environ 6 semaines.
- Réussite du test d'aptitude physique le plus récent (service actif uniquement).
Critères d'inclusion spécifiques à l'entorse latérale aiguë de la cheville :
- antécédent d'une première entorse de la cheville ayant entraîné une limitation d'activité d'au moins un jour.
- chronicité de 2 à 6 semaines avant le consentement.
Critères d'inclusion spécifiques à l'instabilité chronique de la cheville :
- antécédent d'au moins une entorse importante de la cheville dans les 12 mois précédant l'inscription qui a interrompu l'activité physique pendant plus d'un jour.
- entorse de la cheville la plus récente au cours des 2 à 8 dernières semaines.
- histoire de l'articulation de la cheville précédemment blessée "cédant" et/ou entorse récurrente et/ou "sentiment d'instabilité".
- L'individu est sur le point de commencer des soins avec une thérapie physique.
Critère d'exclusion
- Incapable de marcher au moment de l'inscription aux études.
- Coulée non amovible.
- Antécédents de chirurgies antérieures des structures musculo-squelettiques (c.-à-d. Os, structures articulaires, nerfs).
- Antécédents de fracture dans l'un ou l'autre des membres du membre inférieur nécessitant un réalignement.
- Blessure aiguë aux structures musculo-squelettiques d'autres articulations du membre inférieur au cours des trois mois précédents, qui a eu un impact sur l'intégrité et la fonction de l'articulation, entraînant au moins une journée d'activité physique interrompue.
- Enceinte.
- Invalidité autodéclarée due à une déficience neuromusculaire des membres inférieurs, une déficience neurologique ou vestibulaire affectant l'équilibre.
- Trouble du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos).
- Toute personne se séparant de l'armée dans les 12 mois (autre que la retraite militaire normale), en attendant une commission d'évaluation médicale, la libération de l'armée pour des raisons médicales, ou en attente ou en cours de litige pour une blessure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de tapis roulant inégal
Intervention sur tapis roulant inégal avec jusqu'à douze séances sur environ six semaines et physiothérapie standard avec une période de suivi de 18 mois
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Entraînement proprioceptif progressif sur tapis roulant inégal avec jusqu'à douze séances d'entraînement.
Les sujets seront avancés à travers des activités avec une progression évaluée de manière pragmatique par les physiothérapeutes pour le bénéfice et la tolérance du sujet individuel.
Les activités peuvent inclure : la marche lente, la marche rapide, la marche inclinée/décalée, la rotation de la tête, l'obstruction de la vision, la marche à deux tâches, la marche fatiguée, le port de charge.
La physiothérapie standard de soins est toujours fournie.
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Comparateur actif: Bras de commande
Norme de soins Physiothérapie sur environ six semaines avec une période de suivi de 18 mois
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Norme de soins Physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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L'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland est un questionnaire en 9 points, un score maximum de 30 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
L'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland évalue la gravité de l'instabilité de la cheville pendant le sport et les activités de la vie quotidienne, ainsi que la douleur.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Modification de la mesure de la capacité du pied et de la cheville, sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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La sous-échelle Mesure de la capacité du pied et de la cheville : Activités de la vie quotidienne est un questionnaire de 21 items avec 84 points maximum, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
La sous-échelle des activités de la vie quotidienne est utilisée pour évaluer les limitations et les restrictions d'activité pour les personnes souffrant de troubles du pied et de la cheville, y compris les entorses de la cheville, pendant les activités de la vie quotidienne.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Modification de la mesure de la capacité du pied et de la cheville, sous-échelle des sports
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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La sous-échelle Foot and Ankle Ability Measure: Sports est un questionnaire en 8 points avec 32 points maximum, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
La sous-échelle des sports est utilisée pour évaluer les limitations et les restrictions d'activité pour les personnes souffrant de troubles du pied et de la cheville, y compris les entorses de la cheville, lors d'activités récréatives/sportives.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs est un questionnaire de 20 items avec 80 points maximum, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs est utilisée pour les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs et évalue les limitations d'activité et les restrictions de participation.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Modification de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est un questionnaire en 11 items avec des scores compris entre 11 et 44 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie.
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est utilisée pour évaluer les évaluations subjectives des concepts liés à la peur.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est un questionnaire à 4 éléments avec des scores compris entre 0 et 40 points, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, les sujets sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Modification du questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Le questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs mesure le nombre de cas où les sujets se sont livrés à une activité physique légère, modérée et intense pendant plus de 15 minutes.
Modifié pour tenir compte de la semaine précédente plutôt que d'une semaine typique.
Des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique où 3, 5 et 9 points sont attribués pour chaque fois qu'une activité légère, modérée ou intense est engagée.
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Évaluation de base (0 semaines), première (2 semaines) et deuxième (4 semaines) évaluations intermédiaires, évaluation de sortie (6 semaines) et évaluations de suivi à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois.
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Modification du test d'équilibre Y
Délai: Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Le test d'équilibre en Y mesure la distance qu'un sujet peut atteindre dans trois directions, antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale sans déplacer un pied d'appui ou toucher le sol avec le pied d'appui.
Le test d'équilibre Y est noté en fonction de la distance de portée composite normalisée par la longueur des jambes du sujet.
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Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Modification du test de saut latéral
Délai: Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Le test de saut latéral mesure le temps en secondes qu'il faut pour qu'un sujet puisse sauter sur un pied sur deux lignes espacées de 30 cm.
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Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Modification du test de marche latérale d'Edgren
Délai: Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Le test de pas latéral d'Edgren mesure la distance en mètres parcourue par un sujet en 10 secondes en traversant 5 lignes distantes de 1 mètre avant d'inverser la direction.
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Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Modification du test T
Délai: Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Le T-Test mesure le temps qu'il faut à un sujet pour parcourir un parcours de 40 m en forme de "T" composé de 10 m chacun de mouvement vers l'avant, de déplacement du côté droit, de déplacement du côté gauche et de mouvement vers l'arrière.
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Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Modification de l'électromyographie (EMG)
Délai: Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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L'EMG sera collecté pendant la marche pour examiner les horaires et l'ampleur de l'activation musculaire.
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Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Modification des pressions plantaires
Délai: Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Les pressions plantaires seront recueillies pendant la marche pour examiner la répartition de la pression et la progression du centre de pression pendant la phase d'appui.
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Évaluation de base (0 semaine) et évaluation de sortie (6 semaines).
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Statut de blessure à la cheville
Délai: Sur une période de suivi de 18 mois.
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Le moment de toute nouvelle blessure à la cheville au cours de la période de suivi sera enregistré.
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Sur une période de suivi de 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 937017
- W81XWH-20-2-0056 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les résultats primaires seront publiées.
Des données supplémentaires sur les résultats peuvent également être incluses.
Délai de partage IPD
Environ 12 mois après la fin de la collecte des données dans le cadre des publications de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .