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발목 불안정성 환자를 위한 고르지 않은 지형 트레드밀을 이용한 고유수용성 훈련 프로그램 (ROCKY REHAB)

ROCKY REHAB 시험은 물리 치료 중에 받는 고유 수용 재활에 바위가 많고 울퉁불퉁한 지형의 러닝머신을 통합하는 것이 발목 불안정 환자의 결과를 개선하고 재부상 비율을 줄일 수 있는지 평가하기 위한 실용적인 접근 방식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하지 염좌 및 좌상은 군대에서 다른 어떤 급성 부상보다 3배 더 많이 발생하며 측면 발목 염좌는 현역 근무 중에 지속되는 가장 흔한 부상입니다. 발목 염좌를 경험하는 많은 사람들은 만성 발목 불안정성을 발전시킬 것입니다. 고유 감각 훈련을 포함하는 훈련 및 재활 프로그램은 결과를 개선하고 재부상률을 줄이는 데 특히 효과적입니다. 그러나 현재 프로그램은 개인이 물리 치료를 떠난 후 직면하게 될 "과제에 대한 훈련"을 돕지 않습니다. 제안된 개입은 단기 기능 및 성능을 복원 및 개선하고 장기적인 재부상 위험을 줄이기 위해 실제 환경의 측면을 구체적으로 목표로 하는 바위가 많고 고르지 않은 지형 러닝머신의 사용을 평가합니다. 이 시험은 발목 염좌 및 만성 발목 불안정성이 있는 312명의 개인을 치료 표준 물리 치료 또는 고르지 않은 러닝머신 개입으로 보완된 치료 표준에 무작위로 할당합니다. 환자가 보고한 결과, 성능 측정, 근육 활성화 및 발바닥 압력의 생체역학적 측정이 평가됩니다. 환자가 보고한 결과 및 재상해 비율은 18개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92055
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • 모병
        • Naval Medical Center San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shawn Farrokhi, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18-49세.
  2. Cumberland Ankle Instability Tool에서 24점 미만을 기록하십시오.
  3. 발 및 발목 능력 일상 생활 점수 ≤ 90 및 스포츠 점수 ≤ 80의 활동을 측정하여 상당한 발목-발 장애 및 활동 제한을 나타냅니다.
  4. 약 6주 동안 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
  5. 가장 최근의 체력 테스트를 통과했습니다(현역만 해당).
  6. 급성 측면 발목 염좌 특정 포함 기준:

    1. 적어도 하루 동안 지속된 활동 제한을 초래한 최초 발목 염좌의 병력.
    2. 동의 전 2-6주의 만성.
  7. 만성 발목 불안정성 특정 포함 기준:

    1. 등록 전 12개월 이내에 1일 이상 신체 활동을 중단한 심각한 발목 염좌가 한 번 이상 있었던 병력.
    2. 지난 2-8주 동안 가장 최근의 발목 염좌.
    3. 이전에 부상당한 발목 관절의 "허용" 및/또는 재발성 염좌 및/또는 "불안정감"의 병력.
  8. 개인은 물리치료로 케어를 시작하려고 합니다.

제외 기준

  1. 학습 등록 지점에서 걸을 수 없습니다.
  2. 고정식 주물.
  3. 근골격계 구조(즉, 뼈, 관절 구조, 신경)에 대한 이전 수술 이력.
  4. 재정렬이 필요한 하지의 한쪽 사지 골절 병력.
  5. 지난 3개월 이내에 하지의 다른 관절의 근골격 구조에 대한 급성 손상으로 관절의 완전성과 기능에 영향을 미쳐 적어도 하루의 신체 활동 중단.
  6. 임신한.
  7. 하지의 신경근 장애, 균형에 영향을 미치는 신경학적 또는 전정 장애로 인해 자가 보고된 장애.
  8. 결합 조직 장애(예: 마판 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군).
  9. 12개월 이내에 제대(정상적인 군 전역 제외), 의료 평가 위원회 대기 중, 의학적 이유로 제대 또는 부상으로 인한 소송이 진행 중이거나 진행 중인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고르지 않은 런닝머신 암
약 6주에 걸쳐 최대 12회 세션을 포함하는 고르지 않은 러닝머신 개입 및 18개월 후속 조치 기간을 포함하는 표준 관리 물리 치료
최대 12개의 교육 세션이 포함된 고르지 않은 러닝머신에서의 점진적 고유 감각 교육. 피험자는 개별 피험자의 이점과 내성에 대해 물리 치료사가 실용적으로 평가한 진행과 함께 활동을 통해 발전합니다. 활동은 다음을 포함할 수 있습니다: 천천히 걷기, 빠르게 걷기, 경사/거절 걷기, 머리 돌리기, 시야 방해, 이중 작업 걷기, 피곤한 걷기, 짐 나르기. 치료 표준 물리 치료는 여전히 제공됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
18개월의 후속 조치 기간과 함께 약 6주에 걸친 치료 표준 물리 치료
관리 물리 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cumberland 발목 불안정성 도구의 변경
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
Cumberland Ankle Instability Tool은 9개 항목으로 구성된 설문지이며 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. Cumberland Ankle Instability Tool은 통증뿐만 아니라 스포츠 및 일상 생활 활동 중 발목 불안정의 정도를 평가합니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
발과 발목의 능력 측정치 변화, 일상생활 하위 척도의 활동
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
발 및 발목 능력 측정: 일상 생활 활동 하위 척도는 최대 84점의 21개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 일상 생활 활동 하위 척도는 일상 생활 활동 중 발목 염좌를 포함하여 발 및 발목 장애가 있는 개인의 활동 제한 및 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
발 및 발목 능력 측정의 변화, 스포츠 하위 척도
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
발 및 발목 능력 측정: 스포츠 하위 척도는 최대 32점의 8개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 스포츠 하위 척도는 레크리에이션/스포츠 활동 중에 발목 염좌를 포함하여 발 및 발목 장애가 있는 개인의 활동 제한 및 제약을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 기능 척도의 변화
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
하지 기능 척도는 최대 80점의 20개 항목으로 구성된 설문지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 하지 기능 척도는 하지 근골격계 장애가 있는 개인에게 사용되며 활동 제한 및 참여 제한을 평가합니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
Kinesiophobia의 탬파 규모의 변화
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
운동 공포증의 탬파 척도는 11점에서 44점 사이의 점수가 있는 11개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 운동 공포증이 더 큰 것을 나타냅니다. 운동공포증의 탬파 척도는 공포와 관련된 개념의 주관적인 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
Numeric Pain Rating Scale은 0점에서 40점 사이의 4개 항목으로 구성된 설문지이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. Numeric Pain Rating Scale에서 대상자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지의 변화
기간: 기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire는 피험자가 15분 이상 경증, 중등도 및 격렬한 신체 활동을 한 경우의 수를 측정합니다. 일반적인 주가 아닌 이전 주에 대한 계정으로 수정되었습니다. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 의미하며 가벼운 활동, 중간 활동 또는 격렬한 활동을 할 때마다 3점, 5점, 9점이 주어집니다.
기준 평가(0주), 1차(2주) 및 2차(4주) 중간 평가, 퇴원 평가(6주) 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월의 후속 평가.
Y 균형 테스트의 변경
기간: 기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
Y 균형 테스트는 피험자가 지지발을 움직이거나 발을 바닥에 닿지 않고 전방, 후방 내측 및 후방 외측의 세 방향으로 도달할 수 있는 거리를 측정합니다. Y 균형 테스트는 대상자의 다리 길이로 정규화된 복합 도달 거리를 기준으로 점수가 매겨집니다.
기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
사이드 홉 테스트의 변화
기간: 기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
사이드 홉 테스트는 피험자가 30cm 간격으로 두 개의 줄을 한 발로 뛸 수 있는 시간을 초 단위로 측정합니다.
기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
Edgren 사이드 스텝 테스트의 변화
기간: 기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
Edgren Side Step Test는 방향을 바꾸기 전에 1미터 간격으로 5개의 선을 가로질러 10초 동안 피험자가 가로지르는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
T-테스트의 변화
기간: 기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
T-Test는 피험자가 40m의 코스를 "T"자 모양으로 횡단하는 데 걸리는 시간을 정방향 10m, 우측 셔플, 좌측 셔플, 역방향으로 각각 10m씩 이동하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
근전도(EMG)의 변화
기간: 기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
EMG는 근육 활성화 타이밍 및 크기를 검사하기 위해 걷는 동안 수집됩니다.
기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
발바닥 압력의 변화
기간: 기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
발바닥 압력은 입각기 동안 압력 분포 및 압력 중심의 진행을 검사하기 위해 걷는 동안 수집됩니다.
기준선 평가(0주) 및 퇴원 평가(6주).
발목 부상 상태
기간: 18개월의 후속 조치 기간 동안.
후속 조치 기간 동안 발목 부상의 타이밍이 기록됩니다.
18개월의 후속 조치 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 기본 결과 데이터가 게시됩니다. 추가 결과 데이터도 포함될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 간행물의 일부로 데이터 수집 완료 후 대략 12개월.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고르지 않은 러닝머신 개입에 대한 임상 시험

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