Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proprioceptywny program treningowy z wykorzystaniem bieżni na nierównym terenie dla pacjentów z niestabilnością stawu skokowego (ROCKY REHAB)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Badanie ROCKY REHAB zapewni pragmatyczne podejście do oceny, czy włączenie kamienistej, nierównej bieżni terenowej do rehabilitacji proprioceptywnej podczas fizykoterapii może poprawić wyniki i zmniejszyć odsetek ponownych urazów u pacjentów z niestabilnością stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skręcenia i nadwyrężenia kończyn dolnych są trzykrotnie częstsze niż jakiekolwiek inne ostre urazy w Siłach Zbrojnych, przy czym boczne skręcenia stawu skokowego są najczęstszymi urazami doznanymi podczas czynnej służby. Wiele osób, które doświadczają skręcenia stawu skokowego, rozwinie chroniczną niestabilność stawu skokowego. Programy treningowe i rehabilitacyjne, które obejmują trening proprioceptywny, są szczególnie skuteczne w poprawie wyników i zmniejszeniu wskaźnika ponownego urazu. Jednak obecne programy nie pomagają jednostkom „trenować do zadań”, które napotkają, gdy osoby te opuszczą fizjoterapię. Proponowana interwencja ocenia wykorzystanie skalistej, nierównej bieżni terenowej, która jest ukierunkowana konkretnie na aspekty rzeczywistego środowiska w celu przywrócenia i poprawy krótkoterminowej funkcji i wydajności oraz zmniejszenia długoterminowego ryzyka ponownego urazu. Ta próba losowo przydzieli 312 osób ze skręceniem stawu skokowego i przewlekłą niestabilnością stawu skokowego do standardowej fizjoterapii lub standardowej opieki uzupełnionej o nierówną interwencję na bieżni. Zostaną ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów, miary wydajności oraz biomechaniczne miary aktywacji mięśni i nacisku na podeszwę. Zgłaszane przez pacjentów wyniki i wskaźniki ponownego urazu będą śledzone przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92055
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-49 lat.
  2. Wynik < 24 w narzędziu Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Zdolność stopy i stawu skokowego do pomiaru czynności życia codziennego wynosi ≤ 90, a wynik sportowy ≤ 80 wskazuje na znaczne upośledzenie stawu skokowego i ograniczenie aktywności.
  4. Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych przez okres około 6 tygodni.
  5. Zdany ostatni test sprawności fizycznej (tylko służba czynna).

  6. Ostre boczne skręcenie stawu skokowego specyficzne kryteria włączenia:

    1. historia pierwszego skręcenia stawu skokowego, który spowodował ograniczenie aktywności, które trwało co najmniej jeden dzień.
    2. przewlekłość 2-6 tygodni przed wyrażeniem zgody.

  7. Kryteria włączenia specyficzne dla przewlekłej niestabilności stawu skokowego:

    1. historia co najmniej jednego znaczącego skręcenia stawu skokowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które przerwało aktywność fizyczną na ponad 1 dzień.
    2. ostatnie skręcenie stawu skokowego w ciągu ostatnich 2-8 tygodni.
    3. historia wcześniejszego urazu stawu skokowego „ustępując” i / lub nawracające skręcenie i / lub „uczucie niestabilności”.
  8. Osoba ma zamiar rozpocząć opiekę fizjoterapeutyczną.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność chodzenia w momencie zapisania się na studia.
  2. Nieusuwalny odlew.
  3. Historia poprzednich operacji struktur mięśniowo-szkieletowych (tj. kości, struktur stawowych, nerwów).
  4. Historia złamania w dowolnej kończynie kończyny dolnej wymagająca ponownego ustawienia.
  5. Ostre uszkodzenie struktur mięśniowo-szkieletowych innych stawów kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wpłynęło na integralność i funkcję stawu, powodując co najmniej jeden dzień przerwy w aktywności fizycznej.
  6. W ciąży.
  7. Zgłoszona przez pacjenta niepełnosprawność spowodowana zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyny dolnej, zaburzeniami neurologicznymi lub przedsionkowymi, które wpływają na równowagę.
  8. Zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa).
  9. Każdy, kto odchodzi z wojska w ciągu 12 miesięcy (innych niż normalna emerytura wojskowa), oczekuje na komisję oceny medycznej, zostaje zwolniony z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w toku jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierówne ramię bieżni
Nierówna interwencja na bieżni z maksymalnie dwunastoma sesjami w ciągu około sześciu tygodni i standardowa fizjoterapia z 18-miesięcznym okresem obserwacji
Inny: Nierówna interwencja na bieżni
Progresywny trening proprioceptywny na nierównej bieżni z maksymalnie dwunastoma sesjami treningowymi. Podmioty będą rozwijane poprzez działania z postępem pragmatycznie ocenianym przez fizjoterapeutów z korzyścią i tolerancją indywidualnego podmiotu. Czynności mogą obejmować: powolny chód, szybki chód, pochylony/odwrócony chód, odwracanie głowy, zaburzenia widzenia, dwuzadaniowy chód, zmęczony chód, przenoszenie ładunku. Standardowa opieka fizjoterapeutyczna jest nadal świadczona.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa fizjoterapia przez około sześć tygodni z 18-miesięcznym okresem obserwacji
Inny: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Standard opieki fizjoterapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Cumberland Ankle Instability Tool to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, z maksymalnym wynikiem 30 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję. Cumberland Ankle Instability Tool ocenia nasilenie niestabilności stawu skokowego podczas uprawiania sportu i codziennych czynności, a także bólu.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana miary zdolności stopy i kostki, podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Miara zdolności stopy i kostki: podskala czynności życia codziennego to 21-elementowy kwestionariusz z maksymalnie 84 punktami, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Podskala Czynności Życia Codziennego służy do oceny ograniczeń i ograniczeń aktywności osób z zaburzeniami stopy i stawu skokowego, w tym skręceniami stawu skokowego, podczas wykonywania codziennych czynności.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana miary zdolności stopy i stawu skokowego, podskala sportowa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Miara zdolności stopy i kostki: podskala sportowa to kwestionariusz składający się z 8 pozycji z maksymalnie 32 punktami, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Podskala Sport służy do oceny ograniczeń i ograniczeń aktywności dla osób ze schorzeniami stopy i stawu skokowego, w tym skręceniem stawu skokowego, podczas zajęć rekreacyjnych/sportowych.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych to kwestionariusz składający się z 20 pozycji z maksymalnie 80 punktami, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Skala czynnościowa kończyn dolnych jest stosowana u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych i służy do oceny ograniczeń aktywności i uczestnictwa.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Skala Tampa Kinezyofobii to 11-punktowy kwestionariusz z wynikami od 11 do 44 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kinezjofobię. Skala Kinezyofobii Tampa służy do oceny subiektywnych ocen koncepcji związanych ze strachem.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to 4-elementowy kwestionariusz z wynikami od 0 do 40 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból. W Numerycznej Skali Oceny Bólu badani wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Kwestionariusz Godin dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym mierzy liczbę przypadków, w których badani wykonywali łagodną, ​​umiarkowaną i forsowną aktywność fizyczną przez ponad 15 minut. Zmodyfikowano w celu uwzględnienia poprzedniego tygodnia, a nie typowego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną, gdzie 3, 5 i 9 punktów przyznaje się za każdym razem, gdy wykonywana jest łagodna, umiarkowana lub forsowna aktywność.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w teście równowagi Y
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test równowagi Y mierzy odległość, jaką badany może osiągnąć w trzech kierunkach, przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym bez poruszania stopą podporową lub dotykania stopy sięgającej do podłogi. Test równowagi Y jest oceniany na podstawie złożonej odległości zasięgu znormalizowanej przez długość nóg badanego.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w teście skoku bocznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test skoku bocznego mierzy w sekundach, w jakim czasie osoba badana może przeskoczyć na jednej nodze przez dwie linie oddalone od siebie o 30 cm.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w teście kroku bocznego Edgrena
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test kroku bocznego Edgrena mierzy odległość w metrach, którą badany pokonuje w bok w ciągu 10 sekund, przechodząc przez 5 linii oddalonych od siebie o 1 metr przed odwróceniem kierunku.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w teście T
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test T mierzy czas potrzebny badanemu na pokonanie 40-metrowego toru w kształcie litery „T”, składającego się z 10-metrowego ruchu do przodu, tasowania w prawo, tasowania w lewo i ruchu do tyłu.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
EMG zostanie zebrane podczas chodzenia w celu zbadania czasów i wielkości aktywacji mięśni.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Nacisk na podeszwę będzie zbierany podczas chodzenia w celu zbadania rozkładu nacisku i progresji środka nacisku podczas fazy podporu.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Stan ponownego urazu kostki
Ramy czasowe: Ponad 18-miesięczny okres obserwacji.
Rejestrowany będzie czas ponownego urazu stawu skokowego w okresie obserwacji.
Ponad 18-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną opublikowane pierwotne dane dotyczące wyników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Można również dołączyć dodatkowe dane dotyczące wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 12 miesięcy po zakończeniu zbierania danych w ramach publikacji naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nierówna interwencja na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj